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O conteúdo principal deste estudo é usar tecnologia de realidade virtual combinada com anestesia local com injeção de lidocaína em momentos diferentes para reduzir a dor do PICC em crianças em idade escolar

19 de agosto de 2024 atualizado por: Qi Yu

Efeito da aplicação de VR combinada com anestesia de infiltração local de lidocaína na colocação de PICC

Tentamos, por meio do uso da tecnologia de realidade virtual em combinação com lidocaína em diferentes tempos de injeção, reduzir a dor do cateter PICC em crianças em idade escolar. Utilizando o método de amostragem por conveniência, a seleção em maio de 2020, 2021 - pode necessitar de colocação de PICC de crianças como objeto de pesquisa, é dividida em três grupos A, B, c, grupo A em ultrassonografia guiada por colocação de PICC; Grupo B e grupo C adotam intervenção de RV, e 5 min antes do início da próxima cirurgia utilizando equipamento de RV. O grupo B foi anestesiado após a colocação da agulha no fio-guia, e o grupo C foi anestesiado antes da colocação da agulha no fio-guia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigou o efeito da RV combinada com anestesia infiltrativa local com lidocaína na inserção de cateter central de inserção periférica (PICC), com o objetivo de melhorar a taxa de sucesso da punção com uma agulha, reduzir a dor, reduzir o medo, melhorar a adesão e o tempo de cateterização.

De maio de 2020 a maio de 2021, as crianças que necessitaram de PICC foram recrutadas por amostragem de conveniência e divididas em três grupos: A, B e C. O grupo A foi implantado com PICC sob orientação ultrassonográfica. O Grupo B e o Grupo C usaram intervenção de VR e usaram equipamento de VR 5 minutos antes do início da operação. O grupo B foi anestesiado após a agulha de punção ser enviada para o fio-guia, e o grupo C foi anestesiado antes da agulha de punção ser enviada para o fio-guia. A taxa de sucesso de uma punção, dor, medo, adesão e tempo de cateterismo foram comparados entre os três grupos. Um tamanho de amostra e análise de poder foram conduzidos para determinar o tamanho de amostra necessário. Os investigadores assumiram um tamanho de efeito médio (f2 = 0,25) da VR ativa. Usando 2 caudas e alfa = 0,05, um modelo de regressão linear de efeito fixo ofereceria poder superior a 0,80 com um tamanho total de amostra de 159 crianças. Para garantir o poder adequado, os investigadores planejaram recrutar 56 participantes para cada grupo. Três grupos foram todos operados por enfermeiros especialistas em PICC, e o procedimento operacional padrão de cateterismo PICC foi implementado de acordo com as diretrizes e regras de implementação de enfermagem em terapia de infusão e as diretrizes de 2016 do INS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com idades entre 6 e 12 anos.
  • Submetendo-se à inserção inaugural do PICC guiado por ultrassom em up.
  • Participação voluntária e voluntária e consentimento informado dos pais ou responsáveis.

Critérios de exclusão:

  • Crianças com condições cardiocerebrais graves ou coagulopatias críticas.
  • Alergias conhecidas à lidocaína.
  • Doença mental grave ou comprometimento cognitivo em pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A
Os cateteres foram implantados de acordo com os procedimentos de rotina do PICC: Pele esterilizada -barreira estéril máxima -inserção de fio-guia por punção guiada por ultrassom -anestesia infiltrativa local com lidocaína a 2% -pele larga, inserção de bainha de expansão de pele -inserção de cateter
Experimental: Grupo B
O dispositivo de realidade virtual utilizado foi o PICO NE2, com acessórios incluindo equipamento de capacete, (com campo de visão de cerca de 98°, sistema Android 8.1 integrado, processador Qualcomm Snapdragon), e um sensor infravermelho (alça) e o headset VR foi usado no estado ideal 5 minutos antes do cateterismo. Após preparar o dispositivo vr, Pele esterilizada - barreira estéril máxima - inserção de fio-guia por punção guiada por ultrassom - anestesia de infiltração local com lidocaína a 2% - pele larga, inserção de bainha de expansão de pele - inserção de cateter
Dispositivo: Tecnologia de realidade virtual
Grupo B (injeção de lidocaína após punção): ①Baixar jogos no fone de ouvido VR com antecedência,Os jogos duram aproximadamente 10-15 minutos. Os jogos foram selecionados com base nas preferências das crianças, e o fone de ouvido VR foi usado no estado ideal 5 minutos antes do cateterismo.②Esterilizado pele -barreira máxima estéril -punção guiada por ultrassom inserção de fio-guia -anestesia infiltrativa local com lidocaína 2% -pele larga, inserção de bainha expansora de pele -inserção de cateter.
Experimental: Grupo C
O dispositivo de realidade virtual utilizado foi o PICO NE2, com acessórios incluindo equipamento de capacete, (com campo de visão de cerca de 98°, sistema Android 8.1 integrado, processador Qualcomm Snapdragon), e um sensor infravermelho (alça) e o headset VR foi usado no estado ideal 5 minutos antes do cateterismo. Após preparar o dispositivo de VRa e desinfetar a pele, a anestesia infiltrativa local foi administrada no local da pré-punção sob orientação ultrassonográfica com 0,5ml de lidocaína a 2%. Aproximadamente 2 minutos depois, foi realizada punção cutânea e inserido fio-guia. Uma ampla incisão foi feita para acomodar a bainha vascular rompida para entregar o cateter ao comprimento predeterminado
Dispositivo: Tecnologia de realidade virtual
Grupo B (injeção de lidocaína após punção): ①Baixar jogos no fone de ouvido VR com antecedência,Os jogos duram aproximadamente 10-15 minutos. Os jogos foram selecionados com base nas preferências das crianças, e o fone de ouvido VR foi usado no estado ideal 5 minutos antes do cateterismo.②Esterilizado pele -barreira máxima estéril -punção guiada por ultrassom inserção de fio-guia -anestesia infiltrativa local com lidocaína 2% -pele larga, inserção de bainha expansora de pele -inserção de cateter.
Outro: tempo diferente de injeção de lidocaína
Grupo C (injeção de lidocaína antes da punção): As etapas① foram as mesmas do grupo B. Após a desinfecção da pele, foi administrada anestesia infiltrativa local no local da pré-punção sob orientação ultrassonográfica com 0,5ml de lidocaína a 2%. Aproximadamente 2 minutos depois, foi realizada punção cutânea e inserido fio-guia. Foi feita uma incisão larga para acomodar a bainha vascular rasgada para colocar o cateter no comprimento predeterminado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de uma punção
Prazo: Imediatamente após o término do cateterismo
O vaso sanguíneo foi penetrado por uma punção e não houve outra operação para explorar o vaso subcutâneo, retirar a agulha ou alterar o local da punção
Imediatamente após o término do cateterismo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: Imediatamente após o término do cateterismo
Avaliado por meio da Escala Visual Analógica que varia de “sem dor” (0) a “dor mais intensa” (10). Uma pontuação mais alta indica um maior grau de dor.
Imediatamente após o término do cateterismo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qi Yu

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-C20200505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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