Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hovedinnholdet i denne studien er å bruke Virtual Reality-teknologi kombinert med lokalbedøvelse med lidokaininjeksjon til forskjellige tider for å redusere smerten ved PICC hos barn i skolealder

19. august 2024 oppdatert av: Qi Yu

Påføringseffekt av VR kombinert med lidokain lokal infiltrasjonsanestesi i PICC-plassering

Vi prøver å gjennom bruk av virtual reality-teknologi i kombinasjon med lidokain i ulik injeksjonstid å redusere smerten til PICC-kateterbarn i skolealder. Ved hjelp av bekvemmelighetsprøvetakingsmetoden, er utvalget i mai 2020, 2021 - kanskje behov for å PICC plassering av barn som forskningsobjekt, delt inn i tre grupper A, B, c, gruppe A i ultralyd veiledet av PICC plassering; Gruppe B og gruppe C tar i bruk VR-intervensjon, og 5 minutter før begynnelsen av neste operasjon ved bruk av VR-utstyr. Gruppe B ble bedøvet etter at nålen ble plassert i guidetråden, og gruppe C ble bedøvet før nålen ble plassert inn i guidewiren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøkte effekten av VR kombinert med lidokain lokal infiltrasjonsanestesi ved perifert innsatt sentralkateter (PICC) innsetting, med sikte på å forbedre en-nåls punkteringssuksessrate, redusere smerte, redusere frykt, forbedre compliance og kateteriseringstid.

Fra mai 2020 til mai 2021 ble barn som trengte PICC rekruttert ved hjelp av bekvemmelighetsprøver og delt inn i tre grupper: A, B og C. Gruppe A ble implantert med PICC under ultralydveiledning. Gruppe B og gruppe C brukte alle VR-intervensjon og brukte VR-utstyr 5 minutter før operasjonen startet. Gruppe B ble bedøvet etter at punkteringsnålen ble sendt inn i guidetråden, og gruppe C ble bedøvet før punkteringsnålen ble sendt inn i guidewiren. Suksessraten for én punktering, smerte, frykt, compliance og kateteriseringstid ble sammenlignet blant tre grupper. En prøvestørrelse og effektanalyse ble utført for å bestemme den nødvendige prøvestørrelsen. Etterforskerne antok en middels effektstørrelse (f2 = 0,25) av den aktive VR. Ved å bruke 2 haler og alfa = 0,05, en lineær regresjonsmodell med fast effekt ville tilby kraft større enn 0,80 med en total prøvestørrelse på 159 barn. For å sikre tilstrekkelig kraft, planla etterforskerne å rekruttere 56 deltakere til hver gruppe. Tre grupper ble alle operert av PICC-spesialistsykepleiere, og standard operasjonsprosedyre for PICC-kateterisering ble implementert i samsvar med retningslinjer for infusjonsterapi for sykepleie og implementeringsregler og INS-retningslinjene for 2016.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere i alderen 6 til 12 år.
  • Gjennomgår deres første ultralydveiledede PICC-innsetting i en opp.
  • Frivillig deltakelse og informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med alvorlige kardiocerebrale tilstander eller kritiske koagulopatier.
  • Kjente lidokainallergier.
  • Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt hos pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
Katetre ble implantert i henhold til PICC rutineprosedyrer: Sterilisert hud -maksimal steril barriere-ultralydveiledet punkteringsinnføring av guidewire -lokal infiltrasjonsanestesi med 2% lidokain -bred hud, innsetting av hudekspansjonsskjede -innsetting av kateter
Eksperimentell: Gruppe B
Den virtuelle virkeligheten som ble brukt var PICO NE2, med tilbehør inkludert hjelmutstyr , (med et synsfelt på ca. 98°, innebygd Android 8.1-system, Qualcomm Snapdragon-prosessor), og en infrarød sensor (håndtak) og VR-headsettet var bæres i optimal tilstand 5 minutter før kateterisering.Etter klargjøring av vr-apparatet,Sterilisert hud -maksimal steril barriere-ultralydveiledet punkteringsinnsetting av guidewire -lokal infiltrasjonsanestesi med 2% lidokain -bred hud, innsetting av hudekspansjonsskjede -innsetting av kateter
Enhet: Virtual reality-teknologi
Gruppe B (Lidocain-injeksjon etter punktering): ①Last ned spill i VR-headsettet på forhånd, Spillene varer i omtrent 10-15 minutter. Spill ble valgt basert på barnas preferanser, og VR-headsettet ble brukt i optimal tilstand 5 minutter før kateterisering.②Sterilisert hud -maksimal steril barriere-ultralydveiledet punktering innsetting av guidewire -lokal infiltrasjonsanestesi med 2% lidokain -bred hud, innsetting av hudekspansjonsskjede -innsetting av kateter.
Eksperimentell: Gruppe C
Den virtuelle virkeligheten som ble brukt var PICO NE2, med tilbehør inkludert hjelmutstyr , (med et synsfelt på ca. 98°, innebygd Android 8.1-system, Qualcomm Snapdragon-prosessor), og en infrarød sensor (håndtak) og VR-headsettet var båret i optimal tilstand 5 minutter før kateterisering. Etter klargjøring av vr devicea og desinfisering av huden, ble lokal infiltrasjonsanestesi administrert på prepunkturstedet under ultralydveiledning ved bruk av 0,5 ml 2 % lidokain. Omtrent 2 minutter senere ble det utført en hudpunktering og en guidewire satt inn. Et bredt snitt ble gjort for å romme den revne vaskulære skjeden for å levere kateteret til den forhåndsbestemte lengden
Enhet: Virtual reality-teknologi
Gruppe B (Lidocain-injeksjon etter punktering): ①Last ned spill i VR-headsettet på forhånd, Spillene varer i omtrent 10-15 minutter. Spill ble valgt basert på barnas preferanser, og VR-headsettet ble brukt i optimal tilstand 5 minutter før kateterisering.②Sterilisert hud -maksimal steril barriere-ultralydveiledet punktering innsetting av guidewire -lokal infiltrasjonsanestesi med 2% lidokain -bred hud, innsetting av hudekspansjonsskjede -innsetting av kateter.
Annen: forskjellig tidspunkt for lidokaininjeksjon
Gruppe C (Lidocain-injeksjon før punktering): Trinn①var det samme som i gruppe B. Etter desinfisering av huden ble lokal infiltrasjonsanestesi administrert på prepunkturstedet under ultralydveiledning ved bruk av 0,5 ml 2 % lidokain. Omtrent 2 minutter senere ble det utført en hudpunktering og en guidewire satt inn. Et bredt snitt ble gjort for å romme den revne vaskulære skjeden for å levere kateteret til den forhåndsbestemte lengden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate på én punktering
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av kateteriseringen
Blodåren ble tatt inn av en punktering, og det var ingen annen operasjon for å utforske det subkutane karet, trekke ut nålen eller endre stikkstedet
Umiddelbart etter slutten av kateteriseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av kateteriseringen
Vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale som strekker seg fra "ingen smerte" (0) til "den mest alvorlige smerten" (10). En høyere score indikerer en større grad av smerte.
Umiddelbart etter slutten av kateteriseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qi Yu

Etterforskere

  • Studieleder: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-C20200505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterisering, perifert

Kliniske studier på Virtual reality-teknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere