Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le contenu principal de cette étude est d'utiliser la technologie de réalité virtuelle combinée à une anesthésie locale avec injection de lidocaïne à différents moments pour réduire la douleur du PICC chez les enfants d'âge scolaire

19 août 2024 mis à jour par: Qi Yu

Effet d'application de la VR combinée à l'anesthésie par infiltration locale de lidocaïne dans le placement du PICC

Nous essayons, grâce à l'utilisation de la technologie de réalité virtuelle en combinaison avec la lidocaïne à différents temps d'injection, de réduire la douleur des enfants d'âge scolaire utilisant un cathéter PICC. En utilisant la méthode d'échantillonnage de commodité, la sélection en mai 2020, 2021 - peut nécessiter le placement PICC des enfants comme objet de recherche, est divisée en trois groupes A, B, c, groupe A en échographie guidée par le placement PICC ; Le groupe B et le groupe C adoptent l'intervention VR, et 5 min avant le début de la prochaine intervention chirurgicale utilisant un équipement VR. Le groupe B a été anesthésié après que l'aiguille a été placée dans le fil guide, et le groupe C a été anesthésié avant que l'aiguille ait été placée dans le fil guide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a examiné l'effet de la VR combinée à une anesthésie locale par infiltration de lidocaïne dans l'insertion d'un cathéter central inséré en périphérie (PICC), visant à améliorer le taux de réussite de la ponction à une aiguille, réduire la douleur, réduire la peur, améliorer l'observance et le temps de cathétérisme.

De mai 2020 à mai 2021, les enfants nécessitant un PICC ont été recrutés par échantillonnage de commodité et divisés en trois groupes : A, B et C. Le groupe A a reçu un PICC sous guidage échographique. Le groupe B et le groupe C ont tous utilisé une intervention VR et un équipement VR 5 minutes avant le début de l'opération. Le groupe B a été anesthésié après que l'aiguille de ponction a été envoyée dans le fil guide, et le groupe C a été anesthésié avant que l'aiguille de ponction ne soit envoyée dans le fil guide. Le taux de réussite d'une ponction, la douleur, la peur, l'observance et le temps de cathétérisme ont été comparés parmi les trois groupes. Une taille d'échantillon et une analyse de puissance ont été effectuées pour déterminer la taille d'échantillon requise. Les enquêteurs ont supposé une taille d'effet moyenne (f2 = 0,25) du VR actif. En utilisant 2 queues et alpha = 0,05, un modèle de régression linéaire à effets fixes offrirait une puissance supérieure à 0,80 avec un échantillon total de 159 enfants. Pour garantir une puissance adéquate, les enquêteurs ont prévu de recruter 56 participants pour chaque groupe. Trois groupes ont tous été opérés par des infirmières spécialisées PICC, et la procédure opératoire standard du cathétérisme PICC a été mise en œuvre conformément aux directives de pratique infirmière en thérapie par perfusion et aux règles de mise en œuvre et aux directives INS 2016.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants âgés de 6 à 12 ans.
  • En cours d'insertion inaugurale de PICC guidée par échographie.
  • Participation volontaire et consentement éclairé des parents ou tuteurs.

Critères d'exclusion :

  • Enfants atteints de maladies cardio-cérébrales graves ou de coagulopathies critiques.
  • Allergies connues à la lidocaïne.
  • Maladie mentale grave ou déficience cognitive chez les patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A
Les cathéters ont été implantés selon les procédures de routine PICC : Peau stérilisée - barrière stérile maximale - ponction guidée par échographie, insertion du fil guide - anesthésie par infiltration locale avec 2 % de lidocaïne - peau large, insertion d'une gaine d'expansion cutanée - insertion d'un cathéter
Expérimental: Groupe B
L'appareil de réalité virtuelle utilisé était le PICO NE2, avec des accessoires comprenant un casque (avec un champ de vision d'environ 98°, un système Android 8.1 intégré, un processeur Qualcomm Snapdragon) et un capteur infrarouge (poignée) et le casque VR était porté dans l'état optimal 5 minutes avant le cathétérisme. Après avoir préparé le dispositif vr, peau stérilisée - barrière stérile maximale - ponction guidée par ultrasons - insertion du fil guide - anesthésie par infiltration locale avec 2 % de lidocaïne - peau large, insertion d'une gaine d'expansion cutanée - insertion de cathéter
Dispositif: Technologie de réalité virtuelle
Groupe B (injection de lidocaïne après ponction) : ①Téléchargez à l'avance les jeux dans le casque VR, les jeux durent environ 10 à 15 minutes. Les jeux ont été sélectionnés en fonction des préférences des enfants et le casque VR a été porté dans un état optimal 5 minutes avant le cathétérisme.②Stérilisé peau - barrière stérile maximale - ponction guidée par échographie, insertion du fil guide - anesthésie locale par infiltration avec 2 % de lidocaïne - peau large, insertion d'une gaine d'expansion cutanée - insertion d'un cathéter.
Expérimental: Groupe C
L'appareil de réalité virtuelle utilisé était le PICO NE2, avec des accessoires comprenant un casque (avec un champ de vision d'environ 98°, un système Android 8.1 intégré, un processeur Qualcomm Snapdragon) et un capteur infrarouge (poignée) et le casque VR était porté dans l'état optimal 5 minutes avant le cathétérisme. Après avoir préparé le dispositif vr et désinfecté la peau, une anesthésie locale par infiltration a été administrée au site de pré-ponction sous guidage échographique en utilisant 0,5 ml de lidocaïne à 2%. Environ 2 minutes plus tard, une ponction cutanée a été réalisée et un fil guide a été inséré. Une large incision a été pratiquée pour accueillir la gaine vasculaire déchirée afin de délivrer le cathéter à la longueur prédéterminée.
Dispositif: Technologie de réalité virtuelle
Groupe B (injection de lidocaïne après ponction) : ①Téléchargez à l'avance les jeux dans le casque VR, les jeux durent environ 10 à 15 minutes. Les jeux ont été sélectionnés en fonction des préférences des enfants et le casque VR a été porté dans un état optimal 5 minutes avant le cathétérisme.②Stérilisé peau - barrière stérile maximale - ponction guidée par échographie, insertion du fil guide - anesthésie locale par infiltration avec 2 % de lidocaïne - peau large, insertion d'une gaine d'expansion cutanée - insertion d'un cathéter.
Autre: moment différent de l'injection de lidocaïne
Groupe C (injection de lidocaïne avant ponction) : les étapes ① étaient les mêmes que dans le groupe B. Après désinfection de la peau, une anesthésie locale par infiltration a été administrée au site de pré-ponction sous guidage échographique en utilisant 0,5 ml de lidocaïne à 2 %. Environ 2 minutes plus tard, une ponction cutanée a été réalisée et un fil guide a été inséré. Une large incision a été pratiquée pour accueillir la gaine vasculaire déchirée afin de délivrer le cathéter à la longueur prédéterminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite d'une crevaison
Délai: Immédiatement après la fin du cathétérisme
Le vaisseau sanguin a été pénétré par une seule ponction et il n'y a eu aucune autre opération pour explorer le vaisseau sous-cutané, retirer l'aiguille ou changer le site de ponction.
Immédiatement après la fin du cathétérisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: Immédiatement après la fin du cathétérisme
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de « aucune douleur » (0) à « la douleur la plus intense » (10). Un score plus élevé indique un degré de douleur plus élevé.
Immédiatement après la fin du cathétérisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qi Yu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-C20200505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathétérisme, Périphérique

Essais cliniques sur Technologie de réalité virtuelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner