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본 연구의 주요 내용은 학령기 아동의 PICC 통증을 줄이기 위해 다양한 시점에 리도카인 주사와 국소 마취를 결합한 가상 현실 기술을 사용하는 것입니다.

2024년 8월 19일 업데이트: Qi Yu

PICC 배치 시 리도카인 국소침투마취와 VR을 결합한 적용 효과

우리는 PICC 카테터 학령기 아동의 통증을 줄이기 위해 다양한 주입 시간에 리도카인과 결합된 가상 현실 기술을 사용하려고 노력합니다. 편의 샘플링 방법을 사용하여 2020년 5월에 선택 - 연구 대상으로 어린이의 PICC 배치가 필요할 수 있으며 PICC 배치에 의해 유도되는 초음파에서 A, B, c의 세 그룹, A 그룹으로 나뉩니다. 그룹 B와 그룹 C는 VR 개입을 채택하고 VR 장비를 사용하여 다음 수술 시작 5분 전입니다. B그룹은 가이드와이어에 바늘을 삽입한 후 마취하였고, C그룹은 가이드와이어에 바늘을 삽입하기 전에 마취하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 삽입 시 리도카인 국소 침윤 마취와 결합된 VR의 효과를 조사하여 한쪽 바늘 천자 성공률 향상, 통증 감소, 두려움 감소, 순응도 및 카테터 삽입 시간 개선을 목표로 했습니다.

2020년 5월부터 2021년 5월까지 PICC가 필요한 어린이를 편의 샘플링을 통해 모집하여 A, B, C의 세 그룹으로 나누었습니다. A 그룹에는 초음파 유도하에 PICC를 이식했습니다. B그룹과 C그룹 모두 VR 개입을 활용했고, 수술 시작 5분 전부터 VR 장비를 사용했다. B그룹은 가이드와이어에 천자바늘을 넣은 후 마취하였고, C그룹은 가이드와이어에 천자바늘을 넣은 후 마취하였다. 세 그룹. 필요한 표본 크기를 결정하기 위해 표본 크기와 검정력 분석이 수행되었습니다. 연구자들은 활성 VR의 중간 효과 크기(f2 = 0.25)를 가정했습니다. 2개의 꼬리와 알파 = .05를 사용하여, 고정 효과 선형 회귀 모델은 총 표본 크기가 159명의 어린이인 경우 0.80보다 큰 검정력을 제공합니다. 적절한 권한을 보장하기 위해 조사관은 각 그룹에 대해 56명의 참가자를 모집할 계획을 세웠습니다. 3개 그룹은 모두 PICC 전문 간호사가 운영하였으며, PICC 카테터 삽입의 표준 수술 절차는 주입요법 간호 실무 지침 및 시행 규칙과 2016 INS 지침에 따라 시행되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6세에서 12세 사이의 참가자입니다.
  • 첫 번째 초음파 유도 PICC 삽입을 진행 중입니다.
  • 자발적인 림비 참여 및 부모 또는 보호자의 사전 동의.

제외 기준:

  • 심각한 심뇌 질환 또는 중대한 응고 장애가 있는 어린이.
  • 알려진 리도카인 알레르기.
  • 환자의 심각한 정신 질환 또는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A
PICC 루틴 절차에 따라 카테터를 이식했습니다. 멸균된 피부 - 최대 멸균 장벽 - 초음파 유도 가이드와이어 천자 삽입 - 2% 리도카인을 사용한 국소 침윤 마취 - 넓은 피부, 피부 확장 덮개 삽입 - 카테터 삽입
실험적: 그룹 B
사용된 가상현실 기기는 PICO NE2로 헬멧 장비(시야각 약 98도, 안드로이드 8.1 시스템 내장, 퀄컴 스냅드래곤 프로세서 내장), 적외선 센서(핸들) 등의 액세서리를 탑재했으며, VR 헤드셋은 카테터 삽입 5분 전 최적의 상태로 착용.VR 장치 준비 후, 멸균된 피부 - 최대 멸균 장벽 - 초음파 유도 가이드와이어 천자 삽입 - 2% 리도카인을 이용한 국소 침윤 마취 - 넓은 피부, 피부 확장 칼집 삽입 - 삽입 카테터
장치: 가상 현실 기술
B그룹(천자 후 리도카인 주입) : ①VR 헤드셋에 게임을 미리 다운로드하고, 게임 진행 시간은 약 10~15분 정도입니다. 아이들의 취향에 맞춰 게임을 선택하였고, 도뇨 5분 전 최적의 상태로 VR 헤드셋을 착용하였습니다. ②멸균 피부 - 최대 멸균 장벽 - 초음파 유도 가이드와이어 천자 삽입 - 2% 리도카인을 사용한 국소 침윤 마취 - 넓은 피부, 피부 확장 덮개 삽입 - 카테터 삽입.
실험적: 그룹 C
사용된 가상현실 기기는 PICO NE2로 헬멧 장비(시야각 약 98도, 안드로이드 8.1 시스템 내장, 퀄컴 스냅드래곤 프로세서 내장), 적외선 센서(핸들) 등의 액세서리를 탑재했으며, VR 헤드셋은 카테터 삽입 5분 전 최적의 상태로 착용합니다. VR 장치a를 준비하고 피부를 소독한 후 2% 리도카인 0.5ml를 사용하여 초음파 유도하에 천자 전 부위에 국소 침윤 마취를 실시했습니다. 약 2분 후 피부 천자를 시행하고 가이드와이어를 삽입했습니다. 카테터를 미리 정해진 길이로 전달하기 위해 찢어진 혈관 외피를 수용하기 위해 넓은 절개를 했습니다.
장치: 가상 현실 기술
B그룹(천자 후 리도카인 주입) : ①VR 헤드셋에 게임을 미리 다운로드하고, 게임 진행 시간은 약 10~15분 정도입니다. 아이들의 취향에 맞춰 게임을 선택하였고, 도뇨 5분 전 최적의 상태로 VR 헤드셋을 착용하였습니다. ②멸균 피부 - 최대 멸균 장벽 - 초음파 유도 가이드와이어 천자 삽입 - 2% 리도카인을 사용한 국소 침윤 마취 - 넓은 피부, 피부 확장 덮개 삽입 - 카테터 삽입.
다른: 리도카인 주사의 다른 시기
C군(천자 전 리도카인 주사) : ①단계는 B군과 동일하며, 피부를 소독한 후 2% 리도카인 0.5ml를 사용하여 초음파 유도하에 천자전 부위에 국소침윤마취를 실시하였다. 약 2분 후 피부 천자를 시행하고 가이드와이어를 삽입했습니다. 카테터를 미리 정해진 길이로 전달하기 위해 찢어진 혈관 외피를 수용하기 위해 넓은 절개를 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회 펑크 성공률
기간: 카테터 삽입이 끝난 직후
1회 천자만으로 혈관이 들어왔으며 피하혈관을 탐색하거나 바늘을 뽑거나 천자 부위를 바꾸는 등의 다른 수술은 하지 않았습니다.
카테터 삽입이 끝난 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 카테터 삽입이 끝난 직후
"통증 없음"(0)부터 "가장 심한 통증"(10)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 크다는 것을 의미합니다.
카테터 삽입이 끝난 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qi Yu

수사관

  • 연구 책임자: Lijuan Feng, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-C20200505

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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