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El contenido principal de este estudio es utilizar tecnología de realidad virtual combinada con anestesia local con inyección de lidocaína en diferentes momentos para reducir el dolor del PICC en niños en edad escolar.

19 de agosto de 2024 actualizado por: Qi Yu

Efecto de la aplicación de la realidad virtual combinada con anestesia de infiltración local de lidocaína en la colocación de PICC

Intentamos mediante el uso de tecnología de realidad virtual en combinación con lidocaína en diferentes tiempos de inyección para reducir el dolor de los niños en edad escolar con catéter PICC. Utilizando el método de muestreo por conveniencia, la selección en mayo de 2020, 2021 - puede necesitar la colocación de PICC de niños como objeto de investigación, se divide en tres grupos A, B, c, grupo A en ultrasonido guiado por la colocación de PICC; El grupo B y el grupo C adoptan la intervención de realidad virtual y 5 minutos antes del inicio de la siguiente cirugía utilizando equipos de realidad virtual. El grupo B se anestesió después de colocar la aguja en el alambre guía y el grupo C se anestesió antes de colocar la aguja en el alambre guía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigó el efecto de la realidad virtual combinada con anestesia de infiltración local con lidocaína en la inserción de un catéter central de inserción periférica (PICC), con el objetivo de mejorar la tasa de éxito de la punción con una aguja, reducir el dolor, reducir el miedo, mejorar el cumplimiento y el tiempo de cateterismo.

Desde mayo de 2020 hasta mayo de 2021, los niños que requirieron PICC fueron reclutados mediante muestreo de conveniencia y divididos en tres grupos: A, B y C. Al grupo A se le implantó PICC bajo guía ecográfica. Tanto el grupo B como el grupo C utilizaron intervención de realidad virtual y utilizaron equipos de realidad virtual 5 minutos antes de que comenzara la operación. El grupo B se anestesió después de enviar la aguja de punción al alambre guía, y el grupo C se anestesió antes de enviar la aguja de punción al alambre guía. Se compararon la tasa de éxito de una punción, el dolor, el miedo, el cumplimiento y el tiempo de cateterismo entre los tres grupos. Se realizó un análisis del tamaño de la muestra y del poder para determinar el tamaño de la muestra requerido. Los investigadores asumieron un tamaño del efecto medio (f2 = 0,25) de la RV activa. Usando 2 colas y alfa = .05, un modelo de regresión lineal de efectos fijos ofrecería un poder superior a 0,80 con un tamaño de muestra total de 159 niños. Para garantizar una potencia adecuada, los investigadores planearon reclutar a 56 participantes para cada grupo. Tres grupos fueron operados por enfermeras especialistas en PICC, y el procedimiento operativo estándar de cateterismo PICC se implementó de acuerdo con las pautas de práctica y reglas de implementación de enfermería de terapia de infusión y las pautas del INS de 2016.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con edades comprendidas entre 6 y 12 años.
  • Sometiéndose a su inserción inaugural de PICC guiada por ultrasonido en un up.
  • Participación voluntaria y extremista y consentimiento informado de los padres o tutores.

Criterios de exclusión:

  • Niños con afecciones cardiocerebral graves o coagulopatías críticas.
  • Alergias conocidas a la lidocaína.
  • Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo en los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A
Los catéteres se implantaron de acuerdo con los procedimientos de rutina PICC: piel esterilizada - barrera estéril máxima - punción guiada por ultrasonido - inserción de guía - anestesia de infiltración local con lidocaína al 2% - piel amplia, inserción de vaina de expansión de piel - inserción de catéter
Experimental: Grupo B
El dispositivo de realidad virtual utilizado fue PICO NE2, con accesorios que incluían un casco (con un campo de visión de aproximadamente 98°, sistema Android 8.1 incorporado, procesador Qualcomm Snapdragon) y un sensor de infrarrojos (mango) y el casco VR. usado en el estado óptimo 5 minutos antes del cateterismo. Después de preparar el dispositivo vr, piel esterilizada - barrera estéril máxima - inserción de punción guiada por ultrasonido de la guía - anestesia de infiltración local con lidocaína al 2% - piel amplia, inserción de vaina de expansión de la piel - inserción de catéter
Dispositivo: Tecnología de realidad virtual
Grupo B (inyección de lidocaína después de la punción): ①Descargue los juegos en el casco de realidad virtual con anticipación. Los juegos duran aproximadamente entre 10 y 15 minutos. Los juegos se seleccionaron según las preferencias de los niños y los auriculares VR se usaron en el estado óptimo 5 minutos antes del cateterismo.②Esterilizado piel -máxima barrera estéril-punción guiada por ultrasonido inserción de guía -anestesia de infiltración local con lidocaína al 2% -piel amplia, inserción de vaina de expansión cutánea -inserción de catéter.
Experimental: Grupo C
El dispositivo de realidad virtual utilizado fue PICO NE2, con accesorios que incluían un casco (con un campo de visión de aproximadamente 98°, sistema Android 8.1 incorporado, procesador Qualcomm Snapdragon) y un sensor de infrarrojos (mango) y el casco VR. usado en el estado óptimo 5 minutos antes del cateterismo. Después de preparar el dispositivo vr y desinfectar la piel, se administró anestesia de infiltración local en el sitio de prepunción bajo guía ecográfica utilizando 0,5 ml de lidocaína al 2%. Aproximadamente 2 minutos después, se realizó una punción cutánea y se insertó una guía. Se realizó una incisión amplia para acomodar la vaina vascular rota para colocar el catéter en la longitud predeterminada.
Dispositivo: Tecnología de realidad virtual
Grupo B (inyección de lidocaína después de la punción): ①Descargue los juegos en el casco de realidad virtual con anticipación. Los juegos duran aproximadamente entre 10 y 15 minutos. Los juegos se seleccionaron según las preferencias de los niños y los auriculares VR se usaron en el estado óptimo 5 minutos antes del cateterismo.②Esterilizado piel -máxima barrera estéril-punción guiada por ultrasonido inserción de guía -anestesia de infiltración local con lidocaína al 2% -piel amplia, inserción de vaina de expansión cutánea -inserción de catéter.
Otro: diferente momento de la inyección de lidocaína
Grupo C (inyección de lidocaína antes de la punción): los pasos ① fueron los mismos que en el grupo B. Después de desinfectar la piel, se administró anestesia de infiltración local en el sitio previo a la punción bajo guía ecográfica utilizando 0,5 ml de lidocaína al 2%. Aproximadamente 2 minutos después, se realizó una punción cutánea y se insertó una guía. Se realizó una incisión amplia para acomodar la vaina vascular rota para colocar el catéter hasta la longitud predeterminada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de una punción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del cateterismo.
Se ingresó al vaso sanguíneo mediante una punción y no hubo otra operación para explorar el vaso subcutáneo, sacar la aguja o cambiar el sitio de punción.
Inmediatamente después del final del cateterismo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del cateterismo.
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica que va desde "sin dolor" (0) hasta "el dolor más intenso" (10). Una puntuación más alta indica un mayor grado de dolor.
Inmediatamente después del final del cateterismo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qi Yu

Investigadores

  • Director de estudio: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-C20200505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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