Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedindholdet i denne undersøgelse er at bruge Virtual Reality-teknologi kombineret med lokalbedøvelse med lidokain-injektion på forskellige tidspunkter for at reducere smerten ved PICC hos børn i skolealderen

19. august 2024 opdateret af: Qi Yu

Anvendelseseffekt af VR kombineret med lidocain lokal infiltrationsanæstesi i PICC-placering

Vi forsøger at gennem brug af virtual reality-teknologi i kombination med lidokain i forskellige injektionstider at reducere smerten hos børn i skolealderen i PICC-kateter. Ved hjælp af bekvemmelighedsprøvemetoden, udvælgelsen i maj 2020, 2021 - kan være nødvendigt at PICC placering af børn som forskningsobjekt, er opdelt i tre grupper A, B, c, gruppe A i ultralyd styret af PICC placering; Gruppe B og gruppe C anvender VR-intervention og 5 min før begyndelsen af ​​næste operation ved hjælp af VR-udstyr. Gruppe B blev bedøvet, efter at nålen blev anbragt i guidetråden, og gruppe C blev bedøvet, før nålen blev anbragt i guidetråden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte effekten af ​​VR kombineret med lidocain lokal infiltrationsanæstesi ved perifert indsat central kateter (PICC) indsættelse med det formål at forbedre succesraten for en-nålspunktur, reducere smerte, reducere frygt, forbedre compliance og kateteriseringstid.

Fra maj 2020 til maj 2021 blev børn, der krævede PICC, rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og opdelt i tre grupper: A, B og C. Gruppe A blev implanteret med PICC under ultralydsvejledning. Gruppe B og gruppe C brugte alle VR-intervention og brugte VR-udstyr 5 minutter før operationen begyndte. Gruppe B blev bedøvet, efter at punkturnålen blev sendt ind i guidetråden, og gruppe C blev bedøvet før punkturnålen blev sendt ind i guidetråden. Succesraten for én punktering, smerte, frygt, compliance og kateteriseringstid blev sammenlignet blandt de tre grupper. En prøvestørrelse og effektanalyse blev udført for at bestemme den nødvendige prøvestørrelse. Efterforskerne antog en medium effektstørrelse (f2 = 0,25) af den aktive VR. Ved at bruge 2 haler og alfa = 0,05, en lineær regressionsmodel med fast effekt ville tilbyde en styrke på mere end 0,80 med en samlet stikprøvestørrelse på 159 børn. For at sikre tilstrækkelig magt planlagde efterforskerne at rekruttere 56 deltagere til hver gruppe. Tre grupper blev alle betjent af PICC-specialistsygeplejersker, og standardoperationsproceduren for PICC-kateterisering blev implementeret i overensstemmelse med retningslinjerne for infusionsterapisygepleje og implementeringsreglerne og INS-retningslinjerne fra 2016.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen mellem 6 og 12 år.
  • Gennemgår deres første ultralyds-guidede PICC-indsættelse i en up.
  • Frivillig deltagelse og informeret samtykke fra forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med alvorlige kardiocerebrale lidelser eller kritiske koagulopatier.
  • Kendte lidokainallergier.
  • Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse hos patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A
Katetre blev implanteret i henhold til PICC rutineprocedurer: Steriliseret hud -maksimal steril barriere-ultralydsstyret punkturindføring af guidewire -lokal infiltrationsanæstesi med 2% lidokain -bred hud, indsættelse af hudekspansionshylster -indsættelse af kateter
Eksperimentel: Gruppe B
Den anvendte virtual reality-enhed var PICO NE2, med tilbehør inklusive hjelmudstyr (med et synsfelt på omkring 98°, indbygget Android 8.1-system, Qualcomm Snapdragon-processor) og en infrarød sensor (håndtag) og VR-headsettet var båret i den optimale tilstand 5 minutter før kateterisering.Efter klargøring af vr-apparatet,Steriliseret hud -maksimal steril barriere-ultralydsstyret punkturindføring af guidewire -lokal infiltrationsanæstesi med 2% lidokain -bred hud, indsættelse af hudekspansionskede -indsættelse af kateter
Enhed: Virtual reality-teknologi
Gruppe B (Lidocain-injektion efter punktering): ①Download spil i VR-headsettet på forhånd, spillene varer cirka 10-15 minutter. Spil blev udvalgt ud fra børns præferencer, og VR-headsettet blev båret i den optimale tilstand 5 minutter før kateterisering.②Steriliseret hud -maksimal steril barriere-ultralydsstyret punkturindføring af guidewire -lokal infiltrationsanæstesi med 2% lidokain -bred hud, indsættelse af hudekspansionsskede -indsættelse af kateter.
Eksperimentel: Gruppe C
Den anvendte virtual reality-enhed var PICO NE2, med tilbehør inklusive hjelmudstyr (med et synsfelt på omkring 98°, indbygget Android 8.1-system, Qualcomm Snapdragon-processor) og en infrarød sensor (håndtag) og VR-headsettet var båret i den optimale tilstand 5 minutter før kateterisering. Efter klargøring af vr devicea og desinficering af huden blev der administreret lokal infiltrationsanæstesi på præpunkturstedet under ultralydsvejledning under anvendelse af 0,5 ml 2% lidokain. Ca. 2 minutter senere blev der foretaget en hudpunktur, og en guidewire blev indsat. Et bredt snit blev lavet for at rumme den revne karskede for at levere kateteret til den forudbestemte længde
Enhed: Virtual reality-teknologi
Gruppe B (Lidocain-injektion efter punktering): ①Download spil i VR-headsettet på forhånd, spillene varer cirka 10-15 minutter. Spil blev udvalgt ud fra børns præferencer, og VR-headsettet blev båret i den optimale tilstand 5 minutter før kateterisering.②Steriliseret hud -maksimal steril barriere-ultralydsstyret punkturindføring af guidewire -lokal infiltrationsanæstesi med 2% lidokain -bred hud, indsættelse af hudekspansionsskede -indsættelse af kateter.
Andet: forskellig timing af lidokain-injektion
Gruppe C (Lidocain-injektion før punktering): Trin①var det samme som i gruppe B. Efter desinficering af huden blev lokal infiltrationsanæstesi administreret på præpunkturstedet under ultralydsvejledning under anvendelse af 0,5 ml 2% lidocain. Ca. 2 minutter senere blev der foretaget en hudpunktur, og en guidewire blev indsat. Et bredt snit blev lavet for at rumme den afrevne karskede for at levere kateteret til den forudbestemte længde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for én punktering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​kateterisationen
Blodkarret blev trængt ind af en punktering, og der var ingen anden operation for at udforske det subkutane kar, trække nålen ud eller ændre punkteringsstedet
Umiddelbart efter afslutningen af ​​kateterisationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​kateterisationen
Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala, der spænder fra "ingen smerte" (0) til "den mest alvorlige smerte" (10). En højere score indikerer en større grad af smerte.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​kateterisationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qi Yu

Efterforskere

  • Studieleder: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-C20200505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterisation, Perifer

Kliniske forsøg med Virtual reality-teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner