Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główną treścią tego badania jest wykorzystanie technologii rzeczywistości wirtualnej w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym i wstrzyknięciem lidokainy w różnych momentach w celu zmniejszenia bólu związanego z PICC u dzieci w wieku szkolnym

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qi Yu

Efekt zastosowania VR w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym nasiękowym z lidokainą w miejscu umieszczenia PICC

Staramy się poprzez wykorzystanie technologii wirtualnej rzeczywistości w połączeniu z lidokainą w różnym czasie wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ból dzieci w wieku szkolnym z cewnikiem PICC. Stosując metodę wygodnego doboru próby, selekcja w maju 2020 r., 2021 r. - może zaistnieć potrzeba umieszczenia dzieci w PICC jako obiektu badań, jest podzielona na trzy grupy A, B, c, grupa A w badaniu USG kierowanym umieszczeniem PICC; Grupa B i grupa C przyjmują interwencję VR i 5 min przed rozpoczęciem kolejnego zabiegu z wykorzystaniem sprzętu VR. Grupę B znieczulono po umieszczeniu igły w prowadniku, grupę C znieczulono przed wprowadzeniem igły do ​​prowadnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniano wpływ VR w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym nasiękowym lidokainą po wprowadzeniu obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC), mając na celu poprawę wskaźnika powodzenia nakłuć jedną igłą, zmniejszenie bólu, zmniejszenie strachu, poprawę przestrzegania zaleceń i skrócenie czasu cewnikowania.

Od maja 2020 r. do maja 2021 r. dzieci wymagające PICC były rekrutowane metodą dogodnego pobierania próbek i podzielone na trzy grupy: A, B i C. Grupie A wszczepiono PICC pod kontrolą USG. Wszystkie grupy B i C korzystały z interwencji VR i sprzętu VR na 5 minut przed rozpoczęciem operacji. Grupę B znieczulono po wprowadzeniu igły nakłuwającej do prowadnika, a grupę C znieczulono przed wprowadzeniem igły nakłuwającej do prowadnika. Porównano skuteczność jednego nakłucia, ból, strach, podatność i czas cewnikowania pomiędzy pacjentami. trzy grupy. Aby określić wymaganą wielkość próby, przeprowadzono analizę wielkości próby i mocy. Badacze przyjęli średnią wielkość efektu (f2 = 0,25) aktywnej VR. Używając 2 ogonów i alfa = 0,05, model regresji liniowej z efektem stałym zapewniałby moc większą niż 0,80 przy całkowitej wielkości próby wynoszącej 159 dzieci. Aby zapewnić odpowiednią moc, badacze planowali rekrutować 56 uczestników do każdej grupy. Wszystkie trzy grupy były obsługiwane przez pielęgniarki specjalistyczne PICC, a standardowa procedura operacyjna cewnikowania PICC została wdrożona zgodnie z wytycznymi praktyki pielęgniarskiej terapii infuzyjnej i zasadami jej wdrażania oraz wytycznymi INS 2016.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 6 do 12 lat.
  • Przechodzą inauguracyjne założenie PICC pod kontrolą USG w górę.
  • Dobrowolne uczestnictwo i świadoma zgoda rodziców lub opiekunów.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z ciężkimi chorobami sercowo-mózgowymi lub krytycznymi koagulopatiami.
  • Znane alergie na lidokainę.
  • Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A
Cewniki wszczepiano zgodnie z rutynowymi procedurami PICC: Wysterylizowaną skórę - maksymalnie sterylną barierę - nakłucie pod kontrolą USG, wprowadzenie prowadnika - miejscowe znieczulenie nasiękowe 2% lidokainą - poszerzona skóra, założenie koszulki rozszerzającej skórę - wprowadzenie cewnika
Eksperymentalny: Grupa B
Zastosowanym urządzeniem wirtualnej rzeczywistości był PICO NE2, wraz z akcesoriami obejmującymi wyposażenie kasku (z polem widzenia około 98°, wbudowanym systemem Android 8.1, procesorem Qualcomm Snapdragon), czujnikiem podczerwieni (uchwytem) oraz zestawem słuchawkowym VR. noszone w optymalnym stanie na 5 minut przed cewnikowaniem. Po przygotowaniu urządzenia vr, wysterylizowana skóra - maksymalnie sterylna bariera - wprowadzenie prowadnika pod kontrolą USG - miejscowe znieczulenie nasiękowe 2% lidokainą - szeroka skóra, założenie koszulki rozszerzającej - założenie cewnik
Urządzenie: Technologia wirtualnej rzeczywistości
Grupa B (zastrzyk lidokainy po nakłuciu): ① Wcześniej pobierz gry na gogle VR. Gry trwają około 10-15 minut. Gry zostały wybrane na podstawie preferencji dzieci, a gogle VR zostały założone w optymalnym stanie na 5 minut przed cewnikowaniem.②Wysterylizowane skóra - maksymalnie sterylna bariera - nakłucie pod kontrolą USG wprowadzenie prowadnika - miejscowe znieczulenie nasiękowe 2% lidokainą - szeroka skóra, założenie koszulki rozszerzającej skórę - wprowadzenie cewnika.
Eksperymentalny: Grupa C
Zastosowanym urządzeniem wirtualnej rzeczywistości był PICO NE2, wraz z akcesoriami obejmującymi wyposażenie kasku (z polem widzenia około 98°, wbudowanym systemem Android 8.1, procesorem Qualcomm Snapdragon), czujnikiem podczerwieni (uchwytem) oraz zestawem słuchawkowym VR. noszony w stanie optymalnym na 5 minut przed cewnikowaniem. Po przygotowaniu urządzenia vr i zdezynfekowaniu skóry w miejscu przednakłucia podano miejscowe znieczulenie naciekowe pod kontrolą USG z użyciem 0,5 ml 2% lidokainy. Po około 2 minutach wykonano nakłucie skóry i wprowadzono prowadnik. Wykonano szerokie nacięcie, aby pomieścić rozdartą osłonę naczyniową w celu wprowadzenia cewnika na określoną długość
Urządzenie: Technologia wirtualnej rzeczywistości
Grupa B (zastrzyk lidokainy po nakłuciu): ① Wcześniej pobierz gry na gogle VR. Gry trwają około 10-15 minut. Gry zostały wybrane na podstawie preferencji dzieci, a gogle VR zostały założone w optymalnym stanie na 5 minut przed cewnikowaniem.②Wysterylizowane skóra - maksymalnie sterylna bariera - nakłucie pod kontrolą USG wprowadzenie prowadnika - miejscowe znieczulenie nasiękowe 2% lidokainą - szeroka skóra, założenie koszulki rozszerzającej skórę - wprowadzenie cewnika.
Inny: inny moment wstrzyknięcia lidokainy
Grupa C (wstrzyknięcie lidokainy przed nakłuciem): Etapy①były takie same jak w grupie B. Po zdezynfekowaniu skóry w miejscu przednakłucia podano miejscowe znieczulenie nasiękowe pod kontrolą USG z użyciem 0,5ml 2% lidokainy. Po około 2 minutach wykonano nakłucie skóry i wprowadzono prowadnik. Wykonano szerokie nacięcie, aby pomieścić rozdartą osłonę naczyniową w celu wprowadzenia cewnika na określoną długość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu jednego nakłucia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu cewnikowania
Do naczynia krwionośnego wprowadzono jednym nakłuciem, nie było innej operacji polegającej na zbadaniu naczynia podskórnego, wyjęciu igły czy zmianie miejsca wkłucia
Natychmiast po zakończeniu cewnikowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu cewnikowania
Oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali od „braku bólu” (0) do „najsilniejszego bólu” (10). Wyższy wynik wskazuje na większy stopień bólu.
Natychmiast po zakończeniu cewnikowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qi Yu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-C20200505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj