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Der Hauptinhalt dieser Studie besteht darin, Virtual-Reality-Technologie in Kombination mit Lokalanästhesie mit Lidocain-Injektion zu unterschiedlichen Zeiten zu verwenden, um die Schmerzen von PICC bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu lindern

19. August 2024 aktualisiert von: Qi Yu

Anwendungseffekt von VR in Kombination mit lokaler Infiltrationsanästhesie mit Lidocain bei der PICC-Platzierung

Wir versuchen, durch den Einsatz von Virtual-Reality-Technologie in Kombination mit Lidocain zu unterschiedlichen Injektionszeiten die Schmerzen von PICC-Katheter-Kindern im schulpflichtigen Alter zu lindern. Unter Verwendung der Convenience-Sampling-Methode wird die Auswahl im Mai 2020, 2021 – möglicherweise eine PICC-Unterbringung von Kindern als Forschungsobjekt erforderlich – in drei Gruppen A, B, c, Gruppe A im Ultraschall, geleitet von der PICC-Unterbringung, eingeteilt; Gruppe B und Gruppe C übernehmen VR-Interventionen und 5 Minuten vor Beginn der nächsten Operation mithilfe von VR-Geräten. Gruppe B wurde anästhesiert, nachdem die Nadel in den Führungsdraht eingeführt wurde, und Gruppe C wurde anästhesiert, bevor die Nadel in den Führungsdraht eingeführt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Wirkung von VR in Kombination mit lokaler Infiltrationsanästhesie mit Lidocain bei der Einführung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) mit dem Ziel, die Erfolgsrate von Einnadelpunktionen zu verbessern, Schmerzen zu reduzieren, Angst zu reduzieren, die Compliance und die Katheterisierungszeit zu verbessern.

Von Mai 2020 bis Mai 2021 wurden Kinder, die PICC benötigten, durch praktische Stichproben rekrutiert und in drei Gruppen eingeteilt: A, B und C. Gruppe A wurde PICC unter Ultraschallkontrolle implantiert. Gruppe B und Gruppe C verwendeten alle 5 Minuten vor Beginn der Operation eine VR-Intervention und VR-Ausrüstung. Gruppe B wurde anästhesiert, nachdem die Punktionsnadel in den Führungsdraht eingeführt wurde, und Gruppe C wurde anästhesiert, bevor die Punktionsnadel in den Führungsdraht eingeführt wurde. Die Erfolgsrate einer Punktion, Schmerzen, Angst, Compliance und Katheterisierungszeit wurden miteinander verglichen drei Gruppen. Zur Bestimmung der erforderlichen Stichprobengröße wurde eine Stichprobengrößen- und Leistungsanalyse durchgeführt. Die Forscher gingen von einer mittleren Effektgröße (f2 = 0,25) des aktiven VR aus. Unter Verwendung von 2 Schwänzen und Alpha = .05, Ein lineares Regressionsmodell mit festem Effekt würde bei einer Gesamtstichprobengröße von 159 Kindern eine Trennschärfe von mehr als 0,80 bieten. Um eine ausreichende Leistung sicherzustellen, planten die Forscher, 56 Teilnehmer für jede Gruppe zu rekrutieren. Drei Gruppen wurden alle von PICC-Fachkrankenschwestern operiert, und das Standardoperationsverfahren der PICC-Katheterisierung wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Umsetzungsregeln für die Infusionstherapie-Pflegepraxis sowie den INS-Richtlinien von 2016 implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 6 und 12 Jahren.
  • Die erste ultraschallgeführte PICC-Einführung erfolgt in einem Up.
  • Freiwillige Teilnahme und Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kritischen Koagulopathien.
  • Bekannte Lidocain-Allergien.
  • Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung bei Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
Katheter wurden gemäß den PICC-Routineverfahren implantiert: Sterilisierte Haut – maximale Sterilbarriere – ultraschallgesteuerte Punktion des Führungsdrahts – lokale Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain – breite Haut, Einführung der Hauterweiterungshülle – Einführung des Katheters
Experimental: Gruppe B
Das verwendete Virtual-Reality-Gerät war PICO NE2, mit Zubehör wie Helmausrüstung (mit einem Sichtfeld von ca. 98°, integriertem Android 8.1-System, Qualcomm Snapdragon-Prozessor) und einem Infrarotsensor (Griff) sowie dem VR-Headset 5 Minuten vor der Katheterisierung im optimalen Zustand getragen. Nach der Vorbereitung des VR-Geräts, sterilisierte Haut, maximale sterile Barriere, ultraschallgeführte Punktion, Einführen des Führungsdrahts, lokale Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain, breite Haut, Einführen der Hauterweiterungshülle, Einführen von Katheter
Gruppe B (Lidocain-Injektion nach Punktion): ①Laden Sie Spiele vorab in das VR-Headset herunter. Die Spiele dauern ca. 10–15 Minuten. Die Spiele wurden nach den Vorlieben der Kinder ausgewählt und das VR-Headset wurde 5 Minuten vor der Katheterisierung im optimalen Zustand getragen.②Sterilisiert Haut - maximale sterile Barriere - ultraschallgeführte Punktion - Einführung des Führungsdrahtes - lokale Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain - breite Haut, Einführung der Hauterweiterungshülse - Einführung des Katheters.
Experimental: Gruppe C
Das verwendete Virtual-Reality-Gerät war PICO NE2, mit Zubehör wie Helmausrüstung (mit einem Sichtfeld von ca. 98°, integriertem Android 8.1-System, Qualcomm Snapdragon-Prozessor) und einem Infrarotsensor (Griff) sowie dem VR-Headset 5 Minuten vor der Katheterisierung im optimalen Zustand getragen. Nach der Vorbereitung des VR-Geräts und der Desinfektion der Haut wurde an der Präpunktionsstelle unter Ultraschallkontrolle eine lokale Infiltrationsanästhesie mit 0,5 ml 2 %igem Lidocain verabreicht. Ungefähr 2 Minuten später wurde eine Hautpunktion durchgeführt und ein Führungsdraht eingeführt. Es wurde ein breiter Einschnitt gemacht, um die zerrissene Gefäßhülle aufzunehmen und den Katheter auf die vorgegebene Länge einzuführen
Gruppe B (Lidocain-Injektion nach Punktion): ①Laden Sie Spiele vorab in das VR-Headset herunter. Die Spiele dauern ca. 10–15 Minuten. Die Spiele wurden nach den Vorlieben der Kinder ausgewählt und das VR-Headset wurde 5 Minuten vor der Katheterisierung im optimalen Zustand getragen.②Sterilisiert Haut - maximale sterile Barriere - ultraschallgeführte Punktion - Einführung des Führungsdrahtes - lokale Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain - breite Haut, Einführung der Hauterweiterungshülse - Einführung des Katheters.
Gruppe C (Lidocain-Injektion vor der Punktion): Die Schritte①waren die gleichen wie in Gruppe B. Nach der Desinfektion der Haut wurde an der Präpunktionsstelle unter Ultraschallkontrolle eine lokale Infiltrationsanästhesie mit 0,5 ml 2 %igem Lidocain verabreicht. Ungefähr 2 Minuten später wurde eine Hautpunktion durchgeführt und ein Führungsdraht eingeführt. Es wurde ein breiter Einschnitt gemacht, um die zerrissene Gefäßhülle aufzunehmen und den Katheter auf die vorgegebene Länge einzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote einer Punktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Katheterisierung
Durch eine Punktion wurde in das Blutgefäß eingedrungen, und es gab keine weitere Operation, um das Unterhautgefäß zu erkunden, die Nadel herauszuziehen oder die Punktionsstelle zu ändern
Unmittelbar nach Ende der Katheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Katheterisierung
Bewertet anhand der visuellen Analogskala, die von „kein Schmerz“ (0) bis „stärkster Schmerz“ (10) reicht. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Maß an Schmerzen hin.
Unmittelbar nach Ende der Katheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Technologie

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