- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06562829
Der Hauptinhalt dieser Studie besteht darin, Virtual-Reality-Technologie in Kombination mit Lokalanästhesie mit Lidocain-Injektion zu unterschiedlichen Zeiten zu verwenden, um die Schmerzen von PICC bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu lindern
Anwendungseffekt von VR in Kombination mit lokaler Infiltrationsanästhesie mit Lidocain bei der PICC-Platzierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte die Wirkung von VR in Kombination mit lokaler Infiltrationsanästhesie mit Lidocain bei der Einführung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) mit dem Ziel, die Erfolgsrate von Einnadelpunktionen zu verbessern, Schmerzen zu reduzieren, Angst zu reduzieren, die Compliance und die Katheterisierungszeit zu verbessern.
Von Mai 2020 bis Mai 2021 wurden Kinder, die PICC benötigten, durch praktische Stichproben rekrutiert und in drei Gruppen eingeteilt: A, B und C. Gruppe A wurde PICC unter Ultraschallkontrolle implantiert. Gruppe B und Gruppe C verwendeten alle 5 Minuten vor Beginn der Operation eine VR-Intervention und VR-Ausrüstung. Gruppe B wurde anästhesiert, nachdem die Punktionsnadel in den Führungsdraht eingeführt wurde, und Gruppe C wurde anästhesiert, bevor die Punktionsnadel in den Führungsdraht eingeführt wurde. Die Erfolgsrate einer Punktion, Schmerzen, Angst, Compliance und Katheterisierungszeit wurden miteinander verglichen drei Gruppen. Zur Bestimmung der erforderlichen Stichprobengröße wurde eine Stichprobengrößen- und Leistungsanalyse durchgeführt. Die Forscher gingen von einer mittleren Effektgröße (f2 = 0,25) des aktiven VR aus. Unter Verwendung von 2 Schwänzen und Alpha = .05, Ein lineares Regressionsmodell mit festem Effekt würde bei einer Gesamtstichprobengröße von 159 Kindern eine Trennschärfe von mehr als 0,80 bieten. Um eine ausreichende Leistung sicherzustellen, planten die Forscher, 56 Teilnehmer für jede Gruppe zu rekrutieren. Drei Gruppen wurden alle von PICC-Fachkrankenschwestern operiert, und das Standardoperationsverfahren der PICC-Katheterisierung wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Umsetzungsregeln für die Infusionstherapie-Pflegepraxis sowie den INS-Richtlinien von 2016 implementiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 6 und 12 Jahren.
- Die erste ultraschallgeführte PICC-Einführung erfolgt in einem Up.
- Freiwillige Teilnahme und Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kritischen Koagulopathien.
- Bekannte Lidocain-Allergien.
- Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung bei Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe A
Katheter wurden gemäß den PICC-Routineverfahren implantiert: Sterilisierte Haut – maximale Sterilbarriere – ultraschallgesteuerte Punktion des Führungsdrahts – lokale Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain – breite Haut, Einführung der Hauterweiterungshülle – Einführung des Katheters
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Experimental: Gruppe B
Das verwendete Virtual-Reality-Gerät war PICO NE2, mit Zubehör wie Helmausrüstung (mit einem Sichtfeld von ca. 98°, integriertem Android 8.1-System, Qualcomm Snapdragon-Prozessor) und einem Infrarotsensor (Griff) sowie dem VR-Headset 5 Minuten vor der Katheterisierung im optimalen Zustand getragen. Nach der Vorbereitung des VR-Geräts, sterilisierte Haut, maximale sterile Barriere, ultraschallgeführte Punktion, Einführen des Führungsdrahts, lokale Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain, breite Haut, Einführen der Hauterweiterungshülle, Einführen von Katheter
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Gruppe B (Lidocain-Injektion nach Punktion): ①Laden Sie Spiele vorab in das VR-Headset herunter. Die Spiele dauern ca. 10–15 Minuten.
Die Spiele wurden nach den Vorlieben der Kinder ausgewählt und das VR-Headset wurde 5 Minuten vor der Katheterisierung im optimalen Zustand getragen.②Sterilisiert
Haut - maximale sterile Barriere - ultraschallgeführte Punktion - Einführung des Führungsdrahtes - lokale Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain - breite Haut, Einführung der Hauterweiterungshülse - Einführung des Katheters.
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Experimental: Gruppe C
Das verwendete Virtual-Reality-Gerät war PICO NE2, mit Zubehör wie Helmausrüstung (mit einem Sichtfeld von ca. 98°, integriertem Android 8.1-System, Qualcomm Snapdragon-Prozessor) und einem Infrarotsensor (Griff) sowie dem VR-Headset 5 Minuten vor der Katheterisierung im optimalen Zustand getragen. Nach der Vorbereitung des VR-Geräts und der Desinfektion der Haut wurde an der Präpunktionsstelle unter Ultraschallkontrolle eine lokale Infiltrationsanästhesie mit 0,5 ml 2 %igem Lidocain verabreicht.
Ungefähr 2 Minuten später wurde eine Hautpunktion durchgeführt und ein Führungsdraht eingeführt.
Es wurde ein breiter Einschnitt gemacht, um die zerrissene Gefäßhülle aufzunehmen und den Katheter auf die vorgegebene Länge einzuführen
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Gruppe B (Lidocain-Injektion nach Punktion): ①Laden Sie Spiele vorab in das VR-Headset herunter. Die Spiele dauern ca. 10–15 Minuten.
Die Spiele wurden nach den Vorlieben der Kinder ausgewählt und das VR-Headset wurde 5 Minuten vor der Katheterisierung im optimalen Zustand getragen.②Sterilisiert
Haut - maximale sterile Barriere - ultraschallgeführte Punktion - Einführung des Führungsdrahtes - lokale Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain - breite Haut, Einführung der Hauterweiterungshülse - Einführung des Katheters.
Gruppe C (Lidocain-Injektion vor der Punktion): Die Schritte①waren die gleichen wie in Gruppe B. Nach der Desinfektion der Haut wurde an der Präpunktionsstelle unter Ultraschallkontrolle eine lokale Infiltrationsanästhesie mit 0,5 ml 2 %igem Lidocain verabreicht.
Ungefähr 2 Minuten später wurde eine Hautpunktion durchgeführt und ein Führungsdraht eingeführt.
Es wurde ein breiter Einschnitt gemacht, um die zerrissene Gefäßhülle aufzunehmen und den Katheter auf die vorgegebene Länge einzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote einer Punktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Katheterisierung
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Durch eine Punktion wurde in das Blutgefäß eingedrungen, und es gab keine weitere Operation, um das Unterhautgefäß zu erkunden, die Nadel herauszuziehen oder die Punktionsstelle zu ändern
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Unmittelbar nach Ende der Katheterisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Katheterisierung
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Bewertet anhand der visuellen Analogskala, die von „kein Schmerz“ (0) bis „stärkster Schmerz“ (10) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Maß an Schmerzen hin.
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Unmittelbar nach Ende der Katheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lijuan Feng, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-C20200505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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