Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De belangrijkste inhoud van deze studie is het gebruik van virtual reality-technologie in combinatie met lokale anesthesie met lidocaïne-injectie op verschillende tijdstippen om de pijn van PICC bij schoolgaande kinderen te verminderen

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Qi Yu

Toepassingseffect van VR gecombineerd met lidocaïne Lokale infiltratieanesthesie bij PICC-plaatsing

We proberen door het gebruik van virtual reality-technologie in combinatie met lidocaïne in verschillende injectietijden de pijn van schoolgaande kinderen met PICC-katheters te verminderen. Met behulp van de gemakssteekproefmethode, de selectie in mei 2020, 2021 - die mogelijk PICC-plaatsing van kinderen als onderzoeksobject nodig heeft, is verdeeld in drie groepen A, B, c, groep A in echografie onder begeleiding van PICC-plaatsing; Groep B en groep C passen VR-interventie toe, en 5 minuten vóór het begin van de volgende operatie met behulp van VR-apparatuur. Groep B werd verdoofd nadat de naald in de voerdraad was geplaatst, en groep C werd verdoofd voordat de naald in de voerdraad werd geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzocht het effect van VR in combinatie met lokale infiltratie-anesthesie met lidocaïne bij het inbrengen van een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC), met als doel het succespercentage van puncties met één naald te verbeteren, pijn te verminderen, angst te verminderen, de therapietrouw en de katheterisatietijd te verbeteren.

Van mei 2020 tot mei 2021 werden kinderen waarvoor PICC nodig was, gerekruteerd door middel van gemakssteekproeven en verdeeld in drie groepen: A, B en C. Groep A werd onder echobegeleiding geïmplanteerd met PICC. Groep B en groep C maakten allemaal gebruik van VR-interventie en gebruikten VR-apparatuur 5 minuten voordat de operatie begon. Groep B werd verdoofd nadat de punctienaald in de voerdraad was gestuurd, en groep C werd verdoofd voordat de punctienaald in de voerdraad werd gestuurd. Het succespercentage van één punctie, pijn, angst, compliantie en katheterisatietijd werden vergeleken tussen de drie groepen. Er werd een steekproefomvang en een poweranalyse uitgevoerd om de vereiste steekproefomvang te bepalen. De onderzoekers gingen uit van een gemiddelde effectgrootte (f2 = 0,25) van de actieve VR. Met behulp van 2 staarten en alpha = .05, een lineair regressiemodel met een vast effect zou een power van meer dan 0,80 bieden bij een totale steekproefomvang van 159 kinderen. Om voldoende macht te garanderen, waren de onderzoekers van plan om voor elke groep 56 deelnemers te rekruteren. Drie groepen werden allemaal bediend door PICC-specialistische verpleegkundigen en de standaardprocedure voor PICC-katheterisatie werd geïmplementeerd in overeenstemming met de praktijkrichtlijnen en implementatieregels voor infuustherapieverpleegkunde en de INS-richtlijnen van 2016.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen 6 en 12 jaar.
  • Ze ondergaan hun inaugurele echogeleide PICC-insertie in een up.
  • Vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming van ouders of voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ernstige cardiocerebrale aandoeningen of kritische coagulopathieën.
  • Bekende lidocaïneallergieën.
  • Ernstige psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen bij patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A
Katheters werden geïmplanteerd volgens de PICC-routineprocedures: Gesteriliseerde huid - maximale steriele barrière - echogeleide punctie van voerdraad - lokale infiltratie-anesthesie met 2% lidocaïne - brede huid, inbrengen van huidexpansiehuls - inbrengen van katheter
Experimenteel: Groep B
Het gebruikte virtual reality-apparaat was PICO NE2, met accessoires waaronder helmuitrusting (met een gezichtsveld van ongeveer 98°, ingebouwd Android 8.1-systeem, Qualcomm Snapdragon-processor), en een infraroodsensor (handvat) en de VR-headset was gedragen in de optimale staat 5 minuten vóór katheterisatie. Na het voorbereiden van het vr-apparaat, gesteriliseerde huid - maximale steriele barrière - echogeleide punctie van voerdraad - lokale infiltratie-anesthesie met 2% lidocaïne - brede huid, inbrengen van huidexpansiehuls - inbrengen van katheter
Apparaat: Virtual reality-technologie
Groep B (lidocaïne-injectie na lekke band): ①Download games vooraf in de VR-headset. De games duren ongeveer 10-15 minuten. De games werden geselecteerd op basis van de voorkeuren van kinderen en de VR-headset werd 5 minuten vóór de katheterisatie in de optimale staat gedragen.②Gesteriliseerd huid - maximale steriele barrière - echogeleide punctie inbrengen voerdraad - lokale infiltratieanesthesie met 2% lidocaïne - brede huid, inbrengen van huidexpansiehuls - inbrengen van katheter.
Experimenteel: Groep C
Het gebruikte virtual reality-apparaat was PICO NE2, met accessoires waaronder helmuitrusting (met een gezichtsveld van ongeveer 98°, ingebouwd Android 8.1-systeem, Qualcomm Snapdragon-processor), en een infraroodsensor (handvat) en de VR-headset was gedragen in de optimale staat 5 minuten vóór katheterisatie. Na het voorbereiden van het VR-apparaat en het desinfecteren van de huid werd lokale infiltratie-anesthesie toegediend op de prepunctieplaats onder echografie met behulp van 0,5 ml 2% lidocaïne. Ongeveer 2 minuten later werd een huidpunctie uitgevoerd en werd een voerdraad ingebracht. Er werd een brede incisie gemaakt om plaats te bieden aan de gescheurde vasculaire huls, zodat de katheter op de vooraf bepaalde lengte kon worden afgeleverd
Apparaat: Virtual reality-technologie
Groep B (lidocaïne-injectie na lekke band): ①Download games vooraf in de VR-headset. De games duren ongeveer 10-15 minuten. De games werden geselecteerd op basis van de voorkeuren van kinderen en de VR-headset werd 5 minuten vóór de katheterisatie in de optimale staat gedragen.②Gesteriliseerd huid - maximale steriele barrière - echogeleide punctie inbrengen voerdraad - lokale infiltratieanesthesie met 2% lidocaïne - brede huid, inbrengen van huidexpansiehuls - inbrengen van katheter.
Ander: verschillende timing van lidocaïne-injectie
Groep C (lidocaïne-injectie vóór punctie): Stappen① waren hetzelfde als in groep B. Na het desinfecteren van de huid werd lokale infiltratie-anesthesie toegediend op de prepunctieplaats onder echografie met behulp van 0,5 ml 2% lidocaïne. Ongeveer 2 minuten later werd een huidpunctie uitgevoerd en werd een voerdraad ingebracht. Er werd een brede incisie gemaakt om plaats te bieden aan de gescheurde vasculaire huls, zodat de katheter op de vooraf bepaalde lengte kon worden afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van één lekke band
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de katheterisatie
Het bloedvat werd met één lekke band binnengebracht en er was geen andere operatie om het onderhuidse vat te onderzoeken, de naald eruit te trekken of de prikplaats te veranderen
Onmiddellijk na het einde van de katheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de katheterisatie
Beoordeeld met behulp van de visueel-analoge schaal, variërend van ‘geen pijn’ (0) tot ‘de meest ernstige pijn’ (10). Een hogere score duidt op een grotere mate van pijn.
Onmiddellijk na het einde van de katheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qi Yu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lijuan Feng, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-C20200505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheterisatie, perifeer

Klinische onderzoeken op Virtual reality-technologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren