退院後の自宅での心不全患者の管理 (STRONG@HOME)
2025年3月21日 更新者：Peder L. Myhre, MD, PhD、University Hospital, Akershus
自宅での心不全の現代の退院後管理
この研究は、急性心不全（HF）患者が、STRONG-HF戦略に従った通院と比較して、自宅でのデジタルフォローアップによって同レベルのHF治療を達成できるかどうかを評価することを目的としています。
急性心不全で入院した患者が登録され、病院の外来診療所での追跡調査か自宅でのデジタル追跡調査のいずれかに無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フォローアップと薬の漸増が自宅でデジタルで効果的に実行できることを実証することで、心不全患者の管理を強化し、それによって医療システムと患者の負担を軽減することを目指しています。
心不全患者の死亡率を 73% も大幅に減少させることが示されている、命を救う心不全治療薬の導入に関しては、実質的な知識のギャップが存在します。
臨床試験やガイドラインからの強力な証拠にもかかわらず、患者における最適な心不全療法の利用率は依然として低いままです。
成功したSTRONG-HF試験では、HF治療薬の早期かつ迅速な漸増と退院後のHF専門クリニックでのフォローアップを通じて転帰の改善が実証され、この戦略は現在、2023年から更新された欧州心臓病学会心不全ガイドラインで強く推奨されている。
しかし、大きな課題は、患者が毎週病院に通う必要があることであり、特に地理的に分散した地域では、移動距離、移動不能、物流上の課題により、多くの患者にとって大きな障壁となっていました。
このギャップに対処するために、STRONG@HOME 試験では、患者の自宅での訪問と薬剤の迅速な漸増を実施することを目的としています。これは、これまで臨床試験ではテストされておらず、直接的な臨床的意義を持つ戦略です。
このアプローチの成功は、世界的に心不全ケアを改善し、心不全やその他の慢性疾患における実践科学の分野を前進させる可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peder L Myhre, MD, PhD
- 電話番号：+47 93025644
- メール：p.l.myhre@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henrik Schirmer, MD, PhD
- メール：henrik.schirmer@medisin.uio.no
研究場所
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-
Akershus
-
Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital
-
コンタクト：
- Terjei Øvrebotten, MD
- 電話番号：+4767960000
- メール：tarjei.ovrebotten@gmail.com
-
-
Vestre Viken
-
Drammen、Vestre Viken、ノルウェー、1878
- 募集
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
コンタクト：
- John Munkhaugen, MD PhD
- 電話番号：+47 32 80 30 00
- メール：johmun@vestreviken.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性心不全のスクリーニング前の72時間以内に入院した。
- 入院中に測定されたNT-proBNP > 1,500 pg/mL
- ランダム化前の24時間以内の収縮期血圧が100 mmHg以上、心拍数が60 bpm以上である
- 血清カリウム ≤ 5.0 mEq/L (mmol/L)。
- ACEi/ARB/ARNi またはベータ遮断薬または MRA の最適用量の 1/2 以下。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上。
- 高用量のベータ遮断薬に対する不耐性が明確に記録されている
- 高用量のレニン・アンジオテンシン系（RAS）遮断薬（ACEiとARBの両方）に対する不耐性が明確に記録されている。
- 腎疾患または推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73m2未満 スクリーニング時または透析歴。
- -スクリーニング前30日以内に心不全介入への以前の登録（スクリーニングから30日以内と定義される）または現在の登録、または治験薬もしくは治験機器の研究への参加
- 指標事象（急性心筋症による入院）は主に完全に可逆的な病因によって引き起こされるため、患者が退院後にたこつぼ症候群（ストレス性心筋症）などの慢性心不全に分類される可能性は低い。 急性冠症候群または頻脈の場合は、心不全の存在を考慮する前に、これに対処する必要があります。 これは、発症前の慢性心不全患者には適用されません。
- 重度の服薬不履行
- 精神疾患または神経疾患、肝硬変、または余命が6か月未満となる活動性悪性腫瘍。
- 心臓移植の病歴または移植リストに載っている、または補助心室装置を使用している、または移植を計画している。
- 未矯正の甲状腺疾患、活動性心筋炎、または既知のアミロイド心筋症または肥大型閉塞性心筋症。
- 主要な併存疾患、社会的または経済的問題、または医療計画の不遵守歴により、すべての研究要件を遵守できないため、治験計画の指示またはフォローアップ手順を理解および/または遵守する患者の能力が損なわれる可能性があります。 。
- デジタル能力が低く、スマートフォンやタブレットを扱うことができないと分類されます。
- 言語の壁があるため、外部通訳が必要です。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームケア
1、2、3、6週間後の在宅訪問における心不全薬の追跡調査と管理は、心不全看護師が施設の医師と緊密にコミュニケーションを取りながら遠隔通信によって実施されます。
2 週目あたりに、かかりつけ医の診察室を 1 回訪問する必要があります。
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両部門とも、現在のガイドラインで推奨されている STRONG-HF 集中治療戦略に従って患者を治療します。
それは、退院時にHF治療薬の最大耐量の少なくとも半分まで増量し、その後2週間後に最大耐量まで増量することです。
安全訪問は 1 週間後、3 週間後、6 週間後に行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：入院治療
参加施設の外来診療所の専門家によって提供される心不全治療薬の1、2、3、6週間後の追跡調査と管理。
(STRONG-HFの高強度アームと同様)
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両部門とも、現在のガイドラインで推奨されている STRONG-HF 集中治療戦略に従って患者を治療します。
それは、退院時にHF治療薬の最大耐量の少なくとも半分まで増量し、その後2週間後に最大耐量まで増量することです。
安全訪問は 1 週間後、3 週間後、6 週間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドライン推奨医療スコア（0-9）
時間枠：90日
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患者には4つの薬物クラスのそれぞれにスコアが割り当てられ、これらの合計は合計スコアです。
ベータ遮断薬とACEI/ARBの場合、患者は0（治療なし）、1（<50％の標的用量）、または各療法で2ポイント（毎日の標的用量50％以上）が割り当てられます。
ACEI/ARBの代わりにARNIの用量に3ポイントが割り当てられます。
MRAおよびSGLT2Iの用量には2ポイントが割り当てられます。
ACEI/ARB/ARNI、MRAおよびベータブロッカーの用量が50％以上の患者の割合とSGLT2Iによる治療
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90日
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治療エマージェントの有害事象
時間枠：90日
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EGFRが30 ml/min/1.73未満の患者の割合
M2、<95 mm Hgの収縮期BP、50 bpm未満の心拍数、および> 5.5 mmol/Lの血清カリウム。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目の各成分の達成用量 (mg)
時間枠：90日
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レニン・アンジオテンシン系遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬およびベータ遮断薬、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬による治療
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90日
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ガイドライン推奨の心不全治療薬の用量が50％以上で、ベースラインLVEFが40％未満の患者の割合
時間枠：90日
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ベースライン左室駆出率が40%未満のサブグループにおける、レニン・アンジオテンシン系遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬およびベータ遮断薬の用量が50％以上で、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬による治療を受けている患者の割合
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90日
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EQ-5D指標による生活の質の変化
時間枠：90日
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EuroQol Group (EQ-5D) インデックス アンケートによって測定 (範囲 11111 ～ 55555、高いほど悪い)
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90日
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EQ-5D VASによる生活の質の変化
時間枠：90日
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EuroQol Group (EQ-5D) アンケートによって測定 (範囲は 0 ～ 100、低いほど悪い)
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90日
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドの変化（ng/L）
時間枠：90日
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ベースラインから
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90日
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左心室構造の心エコー測定の変化
時間枠：90日
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左室拡張末期容積指数 (ml/m^2)
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90日
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体重の変化（kg）
時間枠：90日
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ベースラインから
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90日
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自己治療
時間枠：90日
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欧州心不全セルフケア行動 [EHFScB] スケール (範囲 9 ～ 45、高いほど悪い)
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90日
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デジタルフォローアップによる患者満足度
時間枠：90日
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IT-HEARTアンケート（範囲10～50、高いほど悪い）
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90日
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心不全再入院者数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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心不全による入院
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12ヶ月と24ヶ月
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総再入院数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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病院へのすべての入院
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12ヶ月と24ヶ月
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退院までの時間
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ベースライン以降入院しなかった日数
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12ヶ月と24ヶ月
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死亡者数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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全死因死亡率
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12ヶ月と24ヶ月
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料金
時間枠：90日、12ヶ月、24ヶ月
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医療利用のコスト、デジタル プラットフォームのコスト、旅費を合計して、各フォローアップ戦略の総コストを評価する
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90日、12ヶ月、24ヶ月
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HF 特有の生活の質の変化
時間枠：90日
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ミネソタ州 HF とともに生きるアンケート (範囲 0 ～ 105、高いほど悪い)
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90日
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心臓拡張機能の心エコー測定の変化
時間枠：90日
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E/e'(比)
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90日
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心収縮機能の心エコー測定の変化
時間枠：90日
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左心室駆出率 (%)
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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