Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av pasienter med hjertesvikt hjemme etter utskrivning fra sykehus (STRONG@HOME)

21. mars 2025 oppdatert av: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Moderne behandling etter utskrivning ved hjertesvikt hjemme

Denne studien tar sikte på å vurdere om pasienter med akutt hjertesvikt (HF) kan oppnå samme nivå av HF-terapier ved digital oppfølging hjemme sammenlignet med sykehusbesøk i henhold til STRONG-HF-strategien. Pasienter innlagt på sykehus med akutt HF vil bli innrullert og randomisert til enten oppfølging ved sykehusets poliklinikk eller digital oppfølging i hjemmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å forbedre håndteringen av HF-pasienter ved å demonstrere at oppfølging og opptitrering av medisiner effektivt kan utføres digitalt hjemme, og dermed avlaste helsevesenet og pasientene. Det eksisterer et betydelig kunnskapshull i implementeringen av livreddende HF-medisiner som har vist seg å redusere dødeligheten hos HF-pasienter betydelig, med så mye som 73 %. Til tross for sterke bevis fra kliniske studier og retningslinjer, er bruken av optimal HF-terapi fortsatt lav blant pasienter. Den vellykkede STRONG-HF-studien viste forbedrede resultater gjennom tidlig og rask opptitrering av HF-medisiner og oppfølging ved spesialiserte HF-klinikker etter utskrivning, og denne strategien anbefales nå sterkt i den oppdaterte European Society of Cardiology Heart Failure Guidelines fra 2023. En stor utfordring var imidlertid behovet for pasienter å reise til sykehuset for ukentlige besøk, noe som utgjorde betydelige barrierer for mange pasienter, spesielt i geografisk spredte regioner på grunn av reiseavstand, immobilitet og logistiske utfordringer. For å løse dette gapet, har STRONG@HOME-studien som mål å gjennomføre besøk og rask opptitrering av medisiner i pasientens hjem, en strategi som ikke tidligere er testet i en klinisk studie og med direkte kliniske implikasjoner. Suksessen til denne tilnærmingen har potensial til å forbedre HF-omsorgen globalt og fremme feltet for implementeringsvitenskap innen HF og andre kroniske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norge, 1878
        • Rekruttering
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen 72 timer før screening for akutt HF.
  • NT-proBNP > 1500 pg/mL målt under sykehusinnleggelsen
  • Systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og hjertefrekvens ≥ 60 bpm innen 24 timer før randomisering
  • Serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • ≤ ½ den optimale dosen av ACEi/ARB/ARNi eller betablokker eller MRA.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 85 år.
  2. Tydelig dokumentert intoleranse mot høye doser betablokkere
  3. Tydelig dokumentert intoleranse mot høye doser av renin-angiotensin system (RAS) blokkere (både ACEi og ARB).
  4. Nyresykdom eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m2 ved screening eller dialysehistorie.
  5. Tidligere (definert som mindre enn 30 dager fra screening) eller nåværende påmelding til en HF-intervensjon eller deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening
  6. Indekshendelse (innleggelse for akutt HF) utløst primært av en fullstendig reversibel etiologi slik at det er usannsynlig at pasienten vil bli klassifisert med kronisk HF etter utskrivning, som for eksempel Takotsubo syndrom (stresskardiomyopati). Ved akutt koronarsyndrom eller takykardi bør dette behandles før man vurderer tilstedeværelse av HF. Dette gjelder ikke pasienter med kronisk HF før indekshendelsen.
  7. Alvorlig manglende overholdelse av medisiner
  8. Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse, skrumplever eller aktiv malignitet som fører til en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  9. Historie om hjertetransplantasjon eller på en transplantasjonsliste, eller bruk av eller planlagt å bli implantert med en ventrikulær hjelpeenhet.
  10. Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv myokarditt eller kjent amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  11. Manglende evne til å overholde alle studiekrav, på grunn av store komorbiditeter, sosiale eller økonomiske problemer, eller en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer, som kan kompromittere pasientens evne til å forstå og/eller overholde protokollinstruksjonene eller oppfølgingsprosedyrene .
  12. Lav digital kompetanse klassifisert som manglende evne til å håndtere en smarttelefon eller nettbrett.
  13. Språkbarrierer krever behov for ekstern tolk.
  14. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmepleie
Oppfølging og håndtering av HF-medisiner ved hjemmebesøk etter 1, 2, 3 og 6 uker utført ved telekommunikasjon ledet av HF-sykepleiere i tett kommunikasjon med lege ved institusjonen. Rundt uke 2 er det nødvendig med et enkelt besøk til primærlegens kontor.
Annen: Digital oppfølging og opptitrering av medisiner hjemme etter sykehusutskrivning for hjertesvikt
Begge armer vil behandle pasientene i henhold til STRONG-HF intensivbehandlingsstrategien, som anbefalt av gjeldende retningslinjer. Det vil si opptitrering til minst halvparten av maksimalt tolererte doser av HF-medisiner ved utskrivning, etterfulgt av opptitrering til maksimalt tolererte doser etter 2 uker. Sikkerhetsbesøk vil bli utført etter 1, 3 og 6 uker.
Andre navn:
  • Dignio (digital helseplattform)
  • Checkware (digital helseplattform)
  • Nimble (digital helseplattform)
Aktiv komparator: Sykehusomsorg
Oppfølging og håndtering av HF-medisiner gitt av spesialister ved deltakende institusjoners poliklinikker etter 1, 2, 3 og 6 uker. (Samme som høyintensitetsarmen i STRONG-HF)
Annen: Oppfølging og opptitrering av medikamenter ved sykehuspoliklinikken etter utskrivning for hjertesvikt
Begge armer vil behandle pasientene i henhold til STRONG-HF intensivbehandlingsstrategien, som anbefalt av gjeldende retningslinjer. Det vil si opptitrering til minst halvparten av maksimalt tolererte doser av HF-medisiner ved utskrivning, etterfulgt av opptitrering til maksimalt tolererte doser etter 2 uker. Sikkerhetsbesøk vil bli utført etter 1, 3 og 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retningslinje anbefalt medisinsk behandlingspoeng (0-9)
Tidsramme: 90 dager
Pasienter får en poengsum for hver av de fire medikamentklassene, og summen av disse er den totale poengsummen. For betablokkere og ACEI/ARB-er blir pasienter tildelt 0 (ingen behandling), 1 (<50% mål daglig dose), eller 2 poeng (≥50% mål daglig dose) for hver terapi. Enhver dose Arni i stedet for ACEI/ARB tildeles 3 poeng. Enhver dose MRA og SGLT2I er tildelt 2 poeng. Andel pasienter med ≥50% dose ACEI/ARB/ARNI, MRA og betablokker og behandling med SGLT2I
90 dager
Behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med EGFR på <30 ml/min/1,73 M2, systolisk BP på <95 mm Hg, hjertefrekvens på <50 bpm og serumkalium på> 5,5 mmol/l.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnådd dose i hver av komponentene i det primære endepunktet (mg)
Tidsramme: 90 dager
Renin-angiotensin-systemblokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister og betablokkere, og behandling med natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere
90 dager
Andel pasienter med baseline LVEF <40 % med ≥50 % dose av veiledende anbefalte hjertesviktmedisiner
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med ≥50 % dose renin-angiotensin-systemblokkere, mineralkortikoidreseptorantagonister og betablokkere, og behandling med natrium-glukose kotransporter-2-hemmere i undergruppen med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel <40 %
90 dager
Endring i livskvalitet etter EQ-5D-indeks
Tidsramme: 90 dager
Målt ved EuroQol Group (EQ-5D) indeksspørreskjema (område 11111 til 55555, høyere er verre)
90 dager
Endring i livskvalitet med EQ-5D VAS
Tidsramme: 90 dager
Målt ved EuroQol Group (EQ-5D) spørreskjema (område 0 til 100, lavere er verre)
90 dager
Endring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (ng/L)
Tidsramme: 90 dager
Fra grunnlinjen
90 dager
Endring i ekkokardiografiske målinger av venstre ventrikkelstruktur
Tidsramme: 90 dager
Venstre ventrikkel ende diastolisk volumindeks (ml/m^2)
90 dager
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 90 dager
Fra grunnlinjen
90 dager
Egenomsorg
Tidsramme: 90 dager
Europeisk hjertesvikt egenomsorgsadferd [EHFScB] skala (område 9-45, høyere er verre)
90 dager
Pasienttilfredshet med digital oppfølging
Tidsramme: 90 dager
IT-HEART spørreskjema (område 10-50, høyere er verre)
90 dager
Antall hjertesviktreinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Innleggelser på sykehus for hjertesvikt
12 måneder og 24 måneder
Antall totale reinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Alle innleggelser på sykehus
12 måneder og 24 måneder
Tid ute av sykehuset
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Dager ikke innlagt på sykehus etter baseline
12 måneder og 24 måneder
Antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Dødelighet av alle årsaker
12 måneder og 24 måneder
Koste
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder, 24 måneder
For å evaluere de totale kostnadene for hver oppfølgingsstrategi ved å oppsummere kostnadene ved bruk av helsetjenester, kostnader for digitale plattformer og reisekostnader
90 dager, 12 måneder, 24 måneder
Endring i HF-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Minnesota Leve med HF spørreskjema (område 0-105, høyere er verre)
90 dager
Endring i ekkokardiografisk mål for hjertediastolisk funksjon
Tidsramme: 90 dager
E/e' (forhold)
90 dager
Endring i ekkokardiografisk mål for hjertesystolisk funksjon
Tidsramme: 90 dager
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Drammen sykehus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 721190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere