Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z pacjentami z niewydolnością serca w domu po wypisaniu ze szpitala (STRONG@HOME)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Współczesne postępowanie po wypisaniu ze szpitala w niewydolności serca w domu

Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci z ostrą niewydolnością serca (HF) mogą osiągnąć ten sam poziom terapii HF poprzez cyfrową obserwację w domu w porównaniu z wizytami w szpitalu zgodnie ze strategią STRONG-HF. Pacjenci przyjęci do szpitala z ostrą HF zostaną zapisani i przydzieleni losowo do grupy kontrolnej w przychodni szpitalnej lub do grupy monitorującej cyfrowo w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest usprawnienie postępowania z pacjentami z HF poprzez wykazanie, że kontrole i zwiększanie dawki leku można skutecznie przeprowadzać cyfrowo w domu, odciążając w ten sposób systemy opieki zdrowotnej i pacjentów. Istnieje znaczna luka w wiedzy na temat wdrażania ratujących życie leków na HF, które, jak wykazano, znacząco zmniejszają śmiertelność u pacjentów z HF, aż o 73%. Pomimo mocnych dowodów z badań klinicznych i wytycznych, wykorzystanie optymalnej terapii HF wśród pacjentów pozostaje niskie. Udane badanie STRONG-HF wykazało poprawę wyników dzięki wczesnemu i szybkiemu zwiększaniu dawki leków na HF oraz kontroli w wyspecjalizowanych klinikach zajmujących się HF po wypisaniu ze szpitala, a strategia ta jest obecnie zdecydowanie zalecana w zaktualizowanych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących niewydolności serca z 2023 r. Jednak głównym wyzwaniem była konieczność podróżowania pacjentów do szpitala na cotygodniowe wizyty, co stanowiło znaczne bariery dla wielu pacjentów, szczególnie w regionach rozproszonych geograficznie ze względu na odległość dojazdu, bezruch i wyzwania logistyczne. Aby wypełnić tę lukę, badanie STRONG@HOME ma na celu przeprowadzanie wizyt i szybkie zwiększanie dawki leków w domu pacjenta. Jest to strategia, która nie była wcześniej testowana w badaniu klinicznym i ma bezpośrednie implikacje kliniczne. Sukces tego podejścia może potencjalnie ulepszyć opiekę nad HF na całym świecie i posunąć naprzód dziedzinę nauki o wdrażaniu leczenia HF i innych chorób przewlekłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norwegia, 1878
        • Rekrutacyjny
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie do szpitala w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym w kierunku ostrej HF.
  • NT-proBNP > 1500 pg/ml mierzone podczas hospitalizacji
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg i częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń na minutę w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Potas w surowicy ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • ≤ ½ optymalnej dawki ACEi/ARB/ARNi lub beta-blokera lub MRA.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat.
  2. Wyraźnie udokumentowana nietolerancja dużych dawek beta-blokerów
  3. Wyraźnie udokumentowana nietolerancja dużych dawek blokerów układu renina-angiotensyna (RAS) (zarówno ACEi, jak i ARB).
  4. Choroba nerek lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych lub historii dializ.
  5. Wcześniejsze (definiowane jako mniej niż 30 dni od badania przesiewowego) lub obecne uczestnictwo w interwencji HF lub udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Zdarzenie indeksowe (przyjęcie z powodu ostrej HF) wywołane przede wszystkim całkowicie odwracalną etiologią, dlatego jest mało prawdopodobne, że po wypisie pacjent zostanie sklasyfikowany jako przewlekła HF, taka jak zespół Takotsubo (kardiomiopatia stresowa). W przypadku ostrego zespołu wieńcowego lub tachykardii należy to leczyć przed rozważeniem obecności HF. Nie dotyczy to pacjentów z przewlekłą HF przed wystąpieniem zdarzenia indeksowego.
  7. Poważne nieprzestrzeganie leków
  8. Zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, marskość wątroby lub aktywny nowotwór złośliwy, prowadzące do oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy.
  9. Historia przeszczepu serca lub osoba znajdująca się na liście przeszczepów lub stosująca lub planowana wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę.
  10. Niewyrównana choroba tarczycy, aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub znana kardiomiopatia amyloidowa lub przerostowa z zawężeniem drogi odpływu.
  11. Niemożność spełnienia wszystkich wymagań badania ze względu na poważne choroby współistniejące, problemy społeczne lub finansowe lub nieprzestrzeganie schematów leczenia w przeszłości, co może zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania instrukcji protokołu lub procedur kontrolnych .
  12. Niskie kompetencje cyfrowe klasyfikowane jako nieumiejętność obsługi smartfona lub tabletu.
  13. Bariery językowe wymagające konieczności skorzystania z zewnętrznego tłumacza.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka domowa
Kontrola i zarządzanie lekami na HF podczas wizyt domowych po 1, 2, 3 i 6 tygodniach przeprowadzanych za pomocą telekomunikacji pod przewodnictwem pielęgniarek HF w ścisłym porozumieniu z lekarzem w placówce. Około 2. tygodnia konieczna jest pojedyncza wizyta w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu.
Inny: Cyfrowa kontrola i zwiększanie dawki leków w domu po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca
Obydwa ramiona będą leczyć pacjentów zgodnie ze strategią intensywnej terapii STRONG-HF, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych. Oznacza to zwiększenie dawki do co najmniej połowy maksymalnych tolerowanych dawek leków na HF przy wypisie, a następnie zwiększenie dawki do maksymalnych tolerowanych dawek po 2 tygodniach. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 1, 3 i 6 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Dignio (cyfrowa platforma opieki zdrowotnej)
  • Checkware (cyfrowa platforma opieki zdrowotnej)
  • Nimble (cyfrowa platforma opieki zdrowotnej)
Aktywny komparator: Opieka szpitalna
Kontrola i zarządzanie lekami na HF dostarczanymi przez specjalistów w przychodniach instytucji uczestniczących po 1, 2, 3 i 6 tygodniach. (Tak samo jak ramię o wysokiej intensywności w STRONG-HF)
Inny: Kontrola i zwiększanie dawki leków w poradni szpitalnej po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca
Obydwa ramiona będą leczyć pacjentów zgodnie ze strategią intensywnej terapii STRONG-HF, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych. Oznacza to zwiększenie dawki do co najmniej połowy maksymalnych tolerowanych dawek leków na HF przy wypisie, a następnie zwiększenie dawki do maksymalnych tolerowanych dawek po 2 tygodniach. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 1, 3 i 6 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytyczne Zalecane wyniki leczenia (0-9)
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjentom przypisuje się wynik dla każdej z czterech klas leków, a suma ich jest całkowity wynik. W przypadku beta-blokerów i ACEI/ARB pacjentów przypisuje się 0 (brak leczenia), 1 (<50% docelowa dawka dzienna) lub 2 punkty (≥50% docelowa dawka dzienna) dla każdej terapii. Wszelkie dawki Arni zamiast ACEI/ARB przypisane są 3 punkty. Wszelkie dawki MRA i SGLT2I przypisano 2 punkty. Odsetek pacjentów z ≥50% dawką ACEI/ARB/ARNI, MRA i beta bloker oraz leczenie SGLT2I
90 dni
Zdarzenia niepożądane z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z EGFR <30 ml/min/1,73 M2, skurczowy BP <95 mm Hg, tętno <50 bpm i min i potas surowicy> 5,5 mmol/l.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięta dawka w każdym ze składników pierwszorzędowego punktu końcowego (mg)
Ramy czasowe: 90 dni
Antagoniści układu renina-angiotensyna, antagoniści receptora mineralokortykoidów i beta-blokery oraz leczenie inhibitorami kotransportera-2-sodowo-glukozowego
90 dni
Odsetek pacjentów z wyjściową LVEF <40% przy dawce ≥50% zalecanych zgodnie z wytycznymi leków na niewydolność serca
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów przyjmujących ≥50% dawki antagonistów układu renina-angiotensyna, antagonistów receptora mineralokortykoidów i beta-blokerów oraz leczonych inhibitorami kotransportera-2-sodu i glukozy w podgrupie z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory <40%
90 dni
Zmiana jakości życia według wskaźnika EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone za pomocą kwestionariusza indeksu EuroQol Group (EQ-5D) (zakres od 11111 do 55555, im więcej, tym gorzej)
90 dni
Zmiana jakości życia według EQ-5D VAS
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol Group (EQ-5D) (zakres od 0 do 100, im niższa, tym gorsza)
90 dni
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (ng/l)
Ramy czasowe: 90 dni
Od wartości bazowej
90 dni
Zmiana parametrów echokardiograficznych struktury lewej komory
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (ml/m^2)
90 dni
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 90 dni
Od wartości bazowej
90 dni
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: 90 dni
Europejska skala zachowań samoopieki w przypadku niewydolności serca [EHFScB] (zakres 9-45, im wyższa, tym gorsza)
90 dni
Zadowolenie pacjentów z cyfrowej obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz IT-HEART (zakres 10-50, im więcej, tym gorzej)
90 dni
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba ponownych przyjęć ogółem
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Wszystkie przyjęcia do szpitala
12 miesięcy i 24 miesiące
Czas poza szpitalem
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Dni bez przyjęcia do szpitala po wartości początkowej
12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
12 miesięcy i 24 miesiące
Koszt
Ramy czasowe: 90 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena całkowitego kosztu każdej strategii kontrolnej poprzez podsumowanie kosztów korzystania z opieki zdrowotnej, kosztów platform cyfrowych i kosztów podróży
90 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana jakości życia specyficznej dla HF
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz Minnesota Living with HF (zakres 0-105, im więcej, tym gorzej)
90 dni
Zmiana echokardiograficznego pomiaru funkcji rozkurczowej serca
Ramy czasowe: 90 dni
E/e” (stosunek)
90 dni
Zmiana echokardiograficznego pomiaru funkcji skurczowej serca
Ramy czasowe: 90 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Drammen sykehus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 721190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj