퇴원 후 심부전 환자의 집에서의 관리 (STRONG@HOME)
2025년 3월 21일 업데이트: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus
가정에서의 심부전에 대한 현대적인 퇴원 후 관리
이 연구는 급성 심부전(HF) 환자가 STRONG-HF 전략에 따른 병원 방문과 비교하여 집에서 디지털 후속 조치를 통해 동일한 수준의 HF 치료를 달성할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
급성 심부전으로 병원에 입원한 환자는 등록되어 병원 외래 진료소에서의 후속 조치 또는 집에서의 디지털 후속 조치에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 추적관찰과 약물 용량 조절이 집에서 디지털 방식으로 효과적으로 수행될 수 있음을 입증함으로써 HF 환자의 관리를 강화함으로써 의료 시스템과 환자의 부담을 완화하고자 합니다.
심부전 환자의 사망률을 최대 73%까지 크게 줄이는 것으로 밝혀진 생명을 구하는 심부전 약물의 시행에는 상당한 지식 격차가 존재합니다.
임상 시험 및 지침의 강력한 증거에도 불구하고 환자들 사이에서 최적의 HF 치료법의 활용도는 여전히 낮습니다.
성공적인 STRONG-HF 임상시험은 심부전 약물의 조기 및 신속한 증량과 퇴원 후 전문 심부전 진료소에서의 후속 조치를 통해 개선된 결과를 입증했으며, 이 전략은 이제 2023년부터 업데이트된 유럽심장학회 심부전 지침에서 강력히 권장됩니다.
그러나 가장 큰 문제는 환자가 매주 방문하기 위해 병원을 방문해야 한다는 점이었습니다. 이는 특히 이동 거리, 부동성 및 물류 문제로 인해 지리적으로 분산된 지역의 경우 많은 환자에게 심각한 장벽이 되었습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 STRONG@HOME 시험은 환자의 집에서 방문을 수행하고 약품을 신속하게 증량하는 것을 목표로 합니다. 이는 이전에 임상 시험에서 테스트되지 않았으며 직접적인 임상적 의미를 갖는 전략입니다.
이 접근 방식의 성공은 전 세계적으로 심부전 치료를 개선하고 심부전 및 기타 만성 질환의 시행 과학 분야를 발전시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peder L Myhre, MD, PhD
- 전화번호: +47 93025644
- 이메일: p.l.myhre@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Henrik Schirmer, MD, PhD
- 이메일: henrik.schirmer@medisin.uio.no
연구 장소
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Akershus
-
Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus University Hospital
-
연락하다:
- Terjei Øvrebotten, MD
- 전화번호: +4767960000
- 이메일: tarjei.ovrebotten@gmail.com
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-
Vestre Viken
-
Drammen, Vestre Viken, 노르웨이, 1878
- 모병
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
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연락하다:
- John Munkhaugen, MD PhD
- 전화번호: +47 32 80 30 00
- 이메일: johmun@vestreviken.no
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 심부전에 대한 선별검사 전 72시간 이내에 병원 입원.
- 입원 기간 동안 측정된 NT-proBNP > 1,500 pg/mL
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 수축기 혈압 ≥ 100mmHg 및 심박수 ≥ 60bpm
- 혈청 칼륨 ≤ 5.0mEq/L(mmol/L).
- ≤ ACEi/ARB/ARNi 또는 베타 차단제 또는 MRA의 최적 용량의 ½.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상.
- 고용량의 베타 차단제에 대한 불내증이 명확하게 문서화됨
- 고용량의 RAS(레닌-안지오텐신계) 차단제(ACEi 및 ARB 모두)에 대한 불내증이 명확하게 문서화되어 있습니다.
- 신장 질환 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분/1.73m2 미만인 경우 선별검사 또는 투석 병력 시.
- HF 개입에 이전(스크리닝으로부터 30일 미만으로 정의됨) 또는 현재 등록되었거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여함
- 지표 사건(급성 심부전에 대한 입원)은 완전히 가역적인 병인에 의해 주로 유발되므로 환자가 퇴원 후 타코츠보 증후군(스트레스성 심근병증)과 같은 만성 심부전으로 분류될 가능성은 거의 없습니다. 급성 관상동맥 증후군이나 빈맥이 있는 경우 HF의 존재를 고려하기 전에 이를 관리해야 합니다. 이는 지수 사건 이전의 만성 심부전 환자에게는 적용되지 않습니다.
- 심각한 약물 불순응
- 정신질환 또는 신경학적 장애, 간경변증 또는 기대 수명이 6개월 미만인 활성 악성종양.
- 심장 이식 이력 또는 이식 목록에 있거나 심실 보조 장치를 사용하거나 이식할 예정인 경우.
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 활동성 심근염, 알려진 아밀로이드 또는 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 프로토콜 지침이나 추적 절차를 이해 및/또는 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 주요 동반 질환, 사회적 또는 재정적 문제 또는 의학적 요법 불순응 이력으로 인해 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 없음 .
- 스마트폰이나 태블릿을 다룰 수 없는 것으로 분류되는 디지털 역량이 낮습니다.
- 외부 통역사가 필요한 언어 장벽.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈케어
1주, 2주, 3주, 6주 후에 가정 방문 시 HF 약물에 대한 후속 조치 및 관리가 해당 기관의 의사와 긴밀한 의사소통을 통해 HF 간호사가 주도하는 원격 통신을 통해 수행됩니다.
2주차쯤에는 주치의의 진료실을 한 번 방문해야 합니다.
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두 팔 모두 현재 지침에서 권장하는 대로 STRONG-HF 집중 치료 전략에 따라 환자를 치료합니다.
이는 퇴원 시 심부전 약물의 최대 내약 용량의 최소 절반까지 증량하고, 2주 후에는 최대 내약 용량까지 증량하는 것입니다.
안전 방문은 1주, 3주, 6주 후에 실시됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 병원 진료
1주, 2주, 3주, 6주 후에 참여 기관 외래 진료소의 전문의가 제공하는 심부전 약물의 추적 관찰 및 관리.
(STRONG-HF의 고강도 팔과 동일)
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두 팔 모두 현재 지침에서 권장하는 대로 STRONG-HF 집중 치료 전략에 따라 환자를 치료합니다.
이는 퇴원 시 심부전 약물의 최대 내약 용량의 최소 절반까지 증량하고, 2주 후에는 최대 내약 용량까지 증량하는 것입니다.
안전 방문은 1주, 3주, 6주 후에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드 라인 권장 치료 점수 (0-9)
기간: 90 일
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환자는 4 개의 약물 클래스 각각에 대해 점수를 할당하며, 이들의 합은 총 점수입니다.
베타 차단제 및 ACEI/ARB의 경우, 환자는 각 요법에 대해 0 (치료 없음), 1 (<50% 표적 일일 복용량) 또는 2 점 (≥50% 표적 일일 복용량)으로 할당됩니다.
ACEI/ARB 대신 ARNI의 복용량에는 3 점이 할당됩니다.
MRA 및 SGLT2I의 모든 용량에는 2 포인트가 할당됩니다.
ACEI/ARB/ARNI, MRA 및 베타 차단제의 ≥50% 용량을 가진 환자의 비율 및 SGLT2I 로의 치료
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90 일
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치료에 대한 부작용
기간: 90 일
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EGFR <30 ml/min/1.73의 환자의 비율
M2, <95 mm Hg의 수축기 BP, <50 bpm의 심박수 및> 5.5 mmol/L의 혈청 칼륨.
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 평가변수의 각 구성요소에서 달성된 용량(mg)
기간: 90일
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레닌-안지오텐신계 차단제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 및 베타 차단제, 나트륨-포도당 공동수송체-2-억제제 치료
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90일
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기준선에서 권장하는 심부전 약물의 용량이 ≥50%이고 기준 LVEF가 40% 미만인 환자의 비율
기간: 90일
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기준선 좌심실 박출률이 40% 미만인 하위군에서 레닌-안지오텐신계 차단제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 및 베타 차단제를 50% 이상 투여하고 나트륨-포도당 보조수송체-2 억제제로 치료를 받은 환자의 비율
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90일
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EQ-5D 지수에 따른 삶의 질 변화
기간: 90일
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EuroQol Group(EQ-5D) 지수 설문지로 측정(범위 11111~55555, 높을수록 나쁨)
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90일
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EQ-5D VAS를 통한 삶의 질 변화
기간: 90일
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EuroQol Group(EQ-5D) 설문지로 측정(범위 0~100, 낮을수록 더 나쁨)
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90일
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N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화(ng/L)
기간: 90일
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기준선에서
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90일
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좌심실 구조의 심초음파 측정의 변화
기간: 90일
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좌심실 확장기말 용적 지수(ml/m^2)
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90일
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체중변화(kg)
기간: 90일
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기준선에서
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90일
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자가 관리
기간: 90일
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유럽 심부전 자가 관리 행동[EHFScB] 척도(범위 9-45, 높을수록 더 나쁨)
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90일
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디지털 후속 조치에 대한 환자 만족도
기간: 90일
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IT-HEART 설문지(범위 10~50, 높을수록 더 나쁨)
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90일
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심부전 재입원 건수
기간: 12개월과 24개월
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심부전으로 병원 입원
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12개월과 24개월
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총 재입원 건수
기간: 12개월과 24개월
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병원의 모든 입원
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12개월과 24개월
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병원에서 나온 시간
기간: 12개월과 24개월
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기준일 이후 병원에 입원하지 않은 일수
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12개월과 24개월
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사망자 수
기간: 12개월과 24개월
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모든 원인으로 인한 사망
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12개월과 24개월
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비용
기간: 90일, 12개월, 24개월
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의료 활용 비용, 디지털 플랫폼 비용, 이동 비용을 요약하여 각 후속 전략의 총 비용을 평가합니다.
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90일, 12개월, 24개월
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HF 관련 삶의 질 변화
기간: 90일
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Minnesota Living with HF 설문지(범위 0-105, 높을수록 더 나쁨)
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90일
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심장 확장기 기능에 대한 심초음파 측정의 변화
기간: 90일
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E/e'(비율)
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90일
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심장 수축기 기능에 대한 심초음파 측정의 변화
기간: 90일
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좌심실 박출률(%)
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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