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Manejo de pacientes com insuficiência cardíaca em domicílio após alta hospitalar (STRONG@HOME)

21 de março de 2025 atualizado por: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Manejo pós-alta contemporâneo na insuficiência cardíaca em casa

Este estudo tem como objetivo avaliar se os pacientes com insuficiência cardíaca (IC) aguda podem atingir o mesmo nível de terapias para IC por acompanhamento digital em casa em comparação com visitas hospitalares de acordo com a estratégia STRONG-HF. Pacientes internados no hospital com IC aguda serão inscritos e randomizados para acompanhamento no ambulatório do hospital ou acompanhamento digital em casa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo busca melhorar o manejo de pacientes com IC, demonstrando que o acompanhamento e a titulação de medicamentos podem ser efetivamente realizados digitalmente em casa, aliviando assim a carga sobre os sistemas de saúde e os pacientes. Existe uma lacuna substancial de conhecimento na implementação de medicamentos para IC que salvam vidas e que demonstraram reduzir significativamente a mortalidade em pacientes com IC, em até 73%. Apesar das fortes evidências de ensaios clínicos e diretrizes, a utilização da terapia ideal para IC entre os pacientes permanece baixa. O bem-sucedido ensaio STRONG-HF demonstrou melhores resultados através da titulação precoce e rápida de medicamentos para IC e acompanhamento em clínicas especializadas em IC após a alta, e esta estratégia é agora fortemente recomendada nas Diretrizes atualizadas de Insuficiência Cardíaca da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2023. No entanto, um grande desafio foi a necessidade de os pacientes se deslocarem ao hospital para visitas semanais, o que representou barreiras significativas para muitos pacientes, especialmente em regiões geograficamente dispersas devido à distância de viagem, à imobilidade e aos desafios logísticos. Para colmatar esta lacuna, o ensaio STRONG@HOME pretende realizar visitas e titulação rápida de medicamentos no domicílio do paciente, uma estratégia não testada anteriormente num ensaio clínico e com implicações clínicas diretas. O sucesso desta abordagem tem o potencial de melhorar os cuidados de IC a nível mundial e de avançar no campo da ciência da implementação na IC e outras doenças crónicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contato:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Noruega, 1878
        • Recrutamento
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Internação hospitalar nas 72 horas anteriores ao rastreio de IC aguda.
  • NT-proBNP > 1.500 pg/mL medido durante a internação
  • Pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg e frequência cardíaca ≥ 60 bpm nas 24 horas anteriores à randomização
  • Potássio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • ≤ ½ da dose ideal de IECA/BRA/ARNi ou betabloqueador ou ARM.
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 ou superior a 85 anos.
  2. Intolerância claramente documentada a altas doses de betabloqueadores
  3. Intolerância claramente documentada a altas doses de bloqueadores do sistema renina-angiotensina (SRA) (tanto IECA quanto BRA).
  4. Doença renal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min/1,73m2 na triagem ou história de diálise.
  5. Inscrição anterior (definida como menos de 30 dias a partir da triagem) ou atual em uma intervenção de IC ou participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à triagem
  6. Evento índice (admissão por IC aguda) desencadeado principalmente por uma etiologia completamente reversível, de modo que é improvável que o paciente seja classificado com IC crônica após a alta, como a síndrome de Takotsubo (miocardiopatia por estresse). No contexto de síndrome coronariana aguda ou taquicardia, isso deve ser controlado antes de se considerar a presença de IC. Isto não se aplica a pacientes com IC crônica antes do evento índice.
  7. Não adesão grave aos medicamentos
  8. Distúrbio psiquiátrico ou neurológico, cirrose ou malignidade ativa levando a uma expectativa de vida inferior a 6 meses.
  9. História de transplante cardíaco ou em lista de transplante, ou uso ou planejamento de implantação de dispositivo de assistência ventricular.
  10. Doença da tireoide não corrigida, miocardite ativa ou cardiomiopatia obstrutiva amilóide ou hipertrófica conhecida.
  11. Incapacidade de cumprir todos os requisitos do estudo, devido a comorbidades importantes, questões sociais ou financeiras, ou histórico de não conformidade com regimes médicos, que possam comprometer a capacidade do paciente de compreender e/ou cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento .
  12. Baixa competência digital classificada como incapacidade de manusear smartphone ou tablet.
  13. Barreiras linguísticas que exigem a necessidade de um intérprete externo.
  14. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados domiciliares
Acompanhamento e manejo de medicamentos para IC em visitas domiciliares após 1, 2, 3 e 6 semanas realizadas por telecomunicação lideradas por enfermeiros de IC em estreita comunicação com o médico da instituição. Por volta da semana 2, é necessária uma única visita ao consultório médico de atenção primária.
Ambos os braços tratarão os pacientes de acordo com a estratégia de terapia intensiva STRONG-HF, conforme recomendado pelas diretrizes atuais. Isto é uma titulação para pelo menos metade das doses máximas toleradas de medicamentos para IC na alta, seguida de uma titulação para doses máximas toleradas após 2 semanas. As visitas de segurança serão realizadas após 1, 3 e 6 semanas.
Outros nomes:
  • Dignio (plataforma digital de saúde)
  • Checkware (plataforma digital de saúde)
  • Nimble (plataforma digital de saúde)
Comparador Ativo: Cuidados hospitalares
Acompanhamento e manejo de medicamentos para IC fornecidos por especialistas nos ambulatórios das instituições participantes após 1, 2, 3 e 6 semanas. (Igual ao braço de alta intensidade em STRONG-HF)
Ambos os braços tratarão os pacientes de acordo com a estratégia de terapia intensiva STRONG-HF, conforme recomendado pelas diretrizes atuais. Isto é uma titulação para pelo menos metade das doses máximas toleradas de medicamentos para IC na alta, seguida de uma titulação para doses máximas toleradas após 2 semanas. As visitas de segurança serão realizadas após 1, 3 e 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diretriz Recomendada Pontuação de Tratamento Médico (0-9)
Prazo: 90 dias
Os pacientes recebem uma pontuação para cada uma das quatro classes de medicamentos, e a soma destes é a pontuação total. Para betabloqueadores e ACEI/ARBs, os pacientes recebem 0 (sem tratamento), 1 (<50% da dose diária alvo) ou 2 pontos (dose diária alvo ≥50% para cada terapia. Qualquer dose de Arni em vez de ACEI/ARB recebe 3 pontos. Qualquer dose de MRA e SGLT2i recebe 2 pontos. Proporção de pacientes com dose ≥50% de ACEI/ARB/ARNI, MRA e BETA BLOTEMER e tratamento com SGLT2i
90 dias
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com EGFR <30 ml/min/1,73 M2, PA sistólica de <95 mm Hg, freqüência cardíaca <50 bpm e potássio sérico de> 5,5 mmol/L.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose alcançada em cada um dos componentes do endpoint primário (mg)
Prazo: 90 dias
Bloqueadores do sistema renina-angiotensina, antagonistas dos receptores mineralocorticóides e betabloqueadores e tratamento com inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose
90 dias
Proporção de pacientes com FEVE basal <40% com dose ≥50% dos medicamentos para insuficiência cardíaca recomendados pelas diretrizes
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com dose ≥50% de bloqueadores do sistema renina-angiotensina, antagonistas dos receptores mineralocorticoides e betabloqueadores e tratamento com inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose no subgrupo com fração de ejeção ventricular esquerda basal <40%
90 dias
Mudança na qualidade de vida pelo índice EQ-5D
Prazo: 90 dias
Medido pelo questionário de índice do Grupo EuroQol (EQ-5D) (variação de 11111 a 55555, quanto maior, pior)
90 dias
Mudança na qualidade de vida por EQ-5D VAS
Prazo: 90 dias
Medido pelo questionário do Grupo EuroQol (EQ-5D) (faixa de 0 a 100, quanto menor, pior)
90 dias
Alteração no peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (ng/L)
Prazo: 90 dias
Da linha de base
90 dias
Alteração nas medidas ecocardiográficas da estrutura ventricular esquerda
Prazo: 90 dias
Índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml/m^2)
90 dias
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: 90 dias
Da linha de base
90 dias
Autocuidados
Prazo: 90 dias
Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca [EHFScB] (faixa 9-45, quanto maior, pior)
90 dias
Satisfação do paciente com acompanhamento digital
Prazo: 90 dias
Questionário IT-HEART (variação de 10 a 50, quanto maior, pior)
90 dias
Número de readmissões por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses e 24 meses
Internações hospitalares por insuficiência cardíaca
12 meses e 24 meses
Número total de readmissões
Prazo: 12 meses e 24 meses
Todas as internações no hospital
12 meses e 24 meses
Tempo fora do hospital
Prazo: 12 meses e 24 meses
Dias não internados em um hospital após o início do estudo
12 meses e 24 meses
Número de mortes
Prazo: 12 meses e 24 meses
Mortalidade por todas as causas
12 meses e 24 meses
Custo
Prazo: 90 dias, 12 meses, 24 meses
Avaliar o custo total de cada estratégia de acompanhamento, resumindo o custo de utilização de cuidados de saúde, custos de plataforma digital e custos de viagem
90 dias, 12 meses, 24 meses
Mudança na qualidade de vida específica da IC
Prazo: 90 dias
Questionário Minnesota Living with HF (variação de 0 a 105, quanto maior, pior)
90 dias
Alteração na medida ecocardiográfica da função diastólica cardíaca
Prazo: 90 dias
E/e' (proporção)
90 dias
Alteração na medida ecocardiográfica da função sistólica cardíaca
Prazo: 90 dias
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 721190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados individuais de participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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