- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06576752
Manejo de pacientes com insuficiência cardíaca em domicílio após alta hospitalar (STRONG@HOME)
21 de março de 2025 atualizado por: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Manejo pós-alta contemporâneo na insuficiência cardíaca em casa
Este estudo tem como objetivo avaliar se os pacientes com insuficiência cardíaca (IC) aguda podem atingir o mesmo nível de terapias para IC por acompanhamento digital em casa em comparação com visitas hospitalares de acordo com a estratégia STRONG-HF.
Pacientes internados no hospital com IC aguda serão inscritos e randomizados para acompanhamento no ambulatório do hospital ou acompanhamento digital em casa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo busca melhorar o manejo de pacientes com IC, demonstrando que o acompanhamento e a titulação de medicamentos podem ser efetivamente realizados digitalmente em casa, aliviando assim a carga sobre os sistemas de saúde e os pacientes.
Existe uma lacuna substancial de conhecimento na implementação de medicamentos para IC que salvam vidas e que demonstraram reduzir significativamente a mortalidade em pacientes com IC, em até 73%.
Apesar das fortes evidências de ensaios clínicos e diretrizes, a utilização da terapia ideal para IC entre os pacientes permanece baixa.
O bem-sucedido ensaio STRONG-HF demonstrou melhores resultados através da titulação precoce e rápida de medicamentos para IC e acompanhamento em clínicas especializadas em IC após a alta, e esta estratégia é agora fortemente recomendada nas Diretrizes atualizadas de Insuficiência Cardíaca da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2023.
No entanto, um grande desafio foi a necessidade de os pacientes se deslocarem ao hospital para visitas semanais, o que representou barreiras significativas para muitos pacientes, especialmente em regiões geograficamente dispersas devido à distância de viagem, à imobilidade e aos desafios logísticos.
Para colmatar esta lacuna, o ensaio STRONG@HOME pretende realizar visitas e titulação rápida de medicamentos no domicílio do paciente, uma estratégia não testada anteriormente num ensaio clínico e com implicações clínicas diretas.
O sucesso desta abordagem tem o potencial de melhorar os cuidados de IC a nível mundial e de avançar no campo da ciência da implementação na IC e outras doenças crónicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peder L Myhre, MD, PhD
- Número de telefone: +47 93025644
- E-mail: p.l.myhre@medisin.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Henrik Schirmer, MD, PhD
- E-mail: henrik.schirmer@medisin.uio.no
Locais de estudo
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Terjei Øvrebotten, MD
- Número de telefone: +4767960000
- E-mail: tarjei.ovrebotten@gmail.com
-
-
Vestre Viken
-
Drammen, Vestre Viken, Noruega, 1878
- Recrutamento
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Contato:
- John Munkhaugen, MD PhD
- Número de telefone: +47 32 80 30 00
- E-mail: johmun@vestreviken.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Internação hospitalar nas 72 horas anteriores ao rastreio de IC aguda.
- NT-proBNP > 1.500 pg/mL medido durante a internação
- Pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg e frequência cardíaca ≥ 60 bpm nas 24 horas anteriores à randomização
- Potássio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
- ≤ ½ da dose ideal de IECA/BRA/ARNi ou betabloqueador ou ARM.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 18 ou superior a 85 anos.
- Intolerância claramente documentada a altas doses de betabloqueadores
- Intolerância claramente documentada a altas doses de bloqueadores do sistema renina-angiotensina (SRA) (tanto IECA quanto BRA).
- Doença renal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min/1,73m2 na triagem ou história de diálise.
- Inscrição anterior (definida como menos de 30 dias a partir da triagem) ou atual em uma intervenção de IC ou participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à triagem
- Evento índice (admissão por IC aguda) desencadeado principalmente por uma etiologia completamente reversível, de modo que é improvável que o paciente seja classificado com IC crônica após a alta, como a síndrome de Takotsubo (miocardiopatia por estresse). No contexto de síndrome coronariana aguda ou taquicardia, isso deve ser controlado antes de se considerar a presença de IC. Isto não se aplica a pacientes com IC crônica antes do evento índice.
- Não adesão grave aos medicamentos
- Distúrbio psiquiátrico ou neurológico, cirrose ou malignidade ativa levando a uma expectativa de vida inferior a 6 meses.
- História de transplante cardíaco ou em lista de transplante, ou uso ou planejamento de implantação de dispositivo de assistência ventricular.
- Doença da tireoide não corrigida, miocardite ativa ou cardiomiopatia obstrutiva amilóide ou hipertrófica conhecida.
- Incapacidade de cumprir todos os requisitos do estudo, devido a comorbidades importantes, questões sociais ou financeiras, ou histórico de não conformidade com regimes médicos, que possam comprometer a capacidade do paciente de compreender e/ou cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento .
- Baixa competência digital classificada como incapacidade de manusear smartphone ou tablet.
- Barreiras linguísticas que exigem a necessidade de um intérprete externo.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados domiciliares
Acompanhamento e manejo de medicamentos para IC em visitas domiciliares após 1, 2, 3 e 6 semanas realizadas por telecomunicação lideradas por enfermeiros de IC em estreita comunicação com o médico da instituição.
Por volta da semana 2, é necessária uma única visita ao consultório médico de atenção primária.
|
Ambos os braços tratarão os pacientes de acordo com a estratégia de terapia intensiva STRONG-HF, conforme recomendado pelas diretrizes atuais.
Isto é uma titulação para pelo menos metade das doses máximas toleradas de medicamentos para IC na alta, seguida de uma titulação para doses máximas toleradas após 2 semanas.
As visitas de segurança serão realizadas após 1, 3 e 6 semanas.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Cuidados hospitalares
Acompanhamento e manejo de medicamentos para IC fornecidos por especialistas nos ambulatórios das instituições participantes após 1, 2, 3 e 6 semanas.
(Igual ao braço de alta intensidade em STRONG-HF)
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Ambos os braços tratarão os pacientes de acordo com a estratégia de terapia intensiva STRONG-HF, conforme recomendado pelas diretrizes atuais.
Isto é uma titulação para pelo menos metade das doses máximas toleradas de medicamentos para IC na alta, seguida de uma titulação para doses máximas toleradas após 2 semanas.
As visitas de segurança serão realizadas após 1, 3 e 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diretriz Recomendada Pontuação de Tratamento Médico (0-9)
Prazo: 90 dias
|
Os pacientes recebem uma pontuação para cada uma das quatro classes de medicamentos, e a soma destes é a pontuação total.
Para betabloqueadores e ACEI/ARBs, os pacientes recebem 0 (sem tratamento), 1 (<50% da dose diária alvo) ou 2 pontos (dose diária alvo ≥50% para cada terapia.
Qualquer dose de Arni em vez de ACEI/ARB recebe 3 pontos.
Qualquer dose de MRA e SGLT2i recebe 2 pontos.
Proporção de pacientes com dose ≥50% de ACEI/ARB/ARNI, MRA e BETA BLOTEMER e tratamento com SGLT2i
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90 dias
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 90 dias
|
Proporção de pacientes com EGFR <30 ml/min/1,73
M2, PA sistólica de <95 mm Hg, freqüência cardíaca <50 bpm e potássio sérico de> 5,5 mmol/L.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose alcançada em cada um dos componentes do endpoint primário (mg)
Prazo: 90 dias
|
Bloqueadores do sistema renina-angiotensina, antagonistas dos receptores mineralocorticóides e betabloqueadores e tratamento com inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose
|
90 dias
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Proporção de pacientes com FEVE basal <40% com dose ≥50% dos medicamentos para insuficiência cardíaca recomendados pelas diretrizes
Prazo: 90 dias
|
Proporção de pacientes com dose ≥50% de bloqueadores do sistema renina-angiotensina, antagonistas dos receptores mineralocorticoides e betabloqueadores e tratamento com inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose no subgrupo com fração de ejeção ventricular esquerda basal <40%
|
90 dias
|
|
Mudança na qualidade de vida pelo índice EQ-5D
Prazo: 90 dias
|
Medido pelo questionário de índice do Grupo EuroQol (EQ-5D) (variação de 11111 a 55555, quanto maior, pior)
|
90 dias
|
|
Mudança na qualidade de vida por EQ-5D VAS
Prazo: 90 dias
|
Medido pelo questionário do Grupo EuroQol (EQ-5D) (faixa de 0 a 100, quanto menor, pior)
|
90 dias
|
|
Alteração no peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (ng/L)
Prazo: 90 dias
|
Da linha de base
|
90 dias
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|
Alteração nas medidas ecocardiográficas da estrutura ventricular esquerda
Prazo: 90 dias
|
Índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml/m^2)
|
90 dias
|
|
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: 90 dias
|
Da linha de base
|
90 dias
|
|
Autocuidados
Prazo: 90 dias
|
Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca [EHFScB] (faixa 9-45, quanto maior, pior)
|
90 dias
|
|
Satisfação do paciente com acompanhamento digital
Prazo: 90 dias
|
Questionário IT-HEART (variação de 10 a 50, quanto maior, pior)
|
90 dias
|
|
Número de readmissões por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Internações hospitalares por insuficiência cardíaca
|
12 meses e 24 meses
|
|
Número total de readmissões
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Todas as internações no hospital
|
12 meses e 24 meses
|
|
Tempo fora do hospital
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Dias não internados em um hospital após o início do estudo
|
12 meses e 24 meses
|
|
Número de mortes
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Mortalidade por todas as causas
|
12 meses e 24 meses
|
|
Custo
Prazo: 90 dias, 12 meses, 24 meses
|
Avaliar o custo total de cada estratégia de acompanhamento, resumindo o custo de utilização de cuidados de saúde, custos de plataforma digital e custos de viagem
|
90 dias, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida específica da IC
Prazo: 90 dias
|
Questionário Minnesota Living with HF (variação de 0 a 105, quanto maior, pior)
|
90 dias
|
|
Alteração na medida ecocardiográfica da função diastólica cardíaca
Prazo: 90 dias
|
E/e' (proporção)
|
90 dias
|
|
Alteração na medida ecocardiográfica da função sistólica cardíaca
Prazo: 90 dias
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 721190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados individuais de participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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