Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met hartfalen thuis na ontslag uit het ziekenhuis (STRONG@HOME)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Hedendaags beheer na ontslag bij hartfalen thuis

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of patiënten met acuut hartfalen (HF) hetzelfde niveau aan HF-therapieën kunnen bereiken door digitale follow-up thuis in vergelijking met ziekenhuisbezoeken volgens de STRONG-HF-strategie. Patiënten die met acuut HF in het ziekenhuis worden opgenomen, worden geïncludeerd en gerandomiseerd voor follow-up op de polikliniek van het ziekenhuis of voor digitale follow-up thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoogt de behandeling van HF-patiënten te verbeteren door aan te tonen dat follow-up en optitratie van medicatie thuis effectief digitaal kunnen worden uitgevoerd, waardoor de lasten voor gezondheidszorgsystemen en patiënten worden verlicht. Er bestaat een substantiële kennislacune in de implementatie van levensreddende HF-medicijnen waarvan is aangetoond dat ze de mortaliteit bij HF-patiënten aanzienlijk verminderen, met maar liefst 73%. Ondanks sterk bewijs uit klinische onderzoeken en richtlijnen blijft het gebruik van optimale HF-therapie onder patiënten laag. De succesvolle STRONG-HF-studie toonde verbeterde resultaten aan door vroege en snelle optitratie van HF-medicatie en follow-up in gespecialiseerde HF-klinieken na ontslag, en deze strategie wordt nu sterk aanbevolen in de bijgewerkte European Society of Cardiology Heart Failure Guidelines uit 2023. Een grote uitdaging was echter de noodzaak voor patiënten om wekelijks naar het ziekenhuis te reizen, wat voor veel patiënten aanzienlijke barrières opleverde, vooral in geografisch verspreide regio's vanwege de reisafstand, immobiliteit en logistieke uitdagingen. Om deze leemte aan te pakken, heeft de STRONG@HOME-studie tot doel bezoeken af ​​te leggen en de medicatie snel op te titreren bij de patiënt thuis, een strategie die nog niet eerder in een klinische studie is getest en die directe klinische implicaties heeft. Het succes van deze aanpak heeft het potentieel om de HF-zorg wereldwijd te verbeteren en het veld van implementatiewetenschap bij HF en andere chronische ziekten vooruit te helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
        • Werving
        • Sørlandet Sykehus
        • Contact:
      • Hamar, Noorwegen
        • Werving
        • Innlandet sykehus
        • Contact:
      • Levanger, Noorwegen
      • Moss, Noorwegen
        • Werving
        • Østfold Hospital
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
      • Stavanger, Noorwegen
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
      • Tromsø, Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Werving
        • Tønsberg Sykehus
        • Contact:
          • Erlend Aune, MD PhD
          • Telefoonnummer: +433342000
      • Ålesund, Noorwegen
        • Werving
        • Ålesund Hospital
        • Contact:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Noorwegen, 1878
        • Werving
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname binnen de 72 uur voorafgaand aan de screening op acuut HF.
  • NT-proBNP > 1.500 pg/ml gemeten tijdens de ziekenhuisopname
  • Systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en hartslag ≥ 60 bpm binnen 24 uur vóór randomisatie
  • Serumkalium ≤ 5,0 mEq/l (mmol/l).
  • ≤ ½ de optimale dosis ACEi/ARB/ARNi of bètablokker of MRA.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar.
  2. Duidelijk gedocumenteerde intolerantie voor hoge doses bètablokkers
  3. Duidelijk gedocumenteerde intolerantie voor hoge doses renine-angiotensinesysteemblokkers (RAS-blokkers) (zowel ACEi als ARB).
  4. Nierziekte of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 30 ml/min/1,73m2 bij screening of een voorgeschiedenis van dialyse.
  5. Eerdere (gedefinieerd als minder dan 30 dagen vanaf screening) of huidige deelname aan een HF-interventie of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan screening
  6. Indexgebeurtenis (opname voor acuut HF) die voornamelijk wordt veroorzaakt door een volledig omkeerbare etiologie, zodat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt na ontslag wordt geclassificeerd als chronisch HF, zoals het Takotsubo-syndroom (stresscardiomyopathie). In de setting van acuut coronair syndroom of tachycardie moet dit worden behandeld voordat de aanwezigheid van HF wordt overwogen. Dit geldt niet voor patiënten met chronisch HF voorafgaand aan de indexgebeurtenis.
  7. Ernstige niet-naleving van medicijnen
  8. Psychiatrische of neurologische stoornis, cirrose of actieve maligniteit die leidt tot een levensverwachting van minder dan zes maanden.
  9. Geschiedenis van een harttransplantatie of op een transplantatielijst, of gebruik van of gepland voor implantatie met een ventriculair hulpmiddel.
  10. Ongecorrigeerde schildklierziekte, actieve myocarditis of bekende amyloïde of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  11. Onvermogen om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, als gevolg van ernstige comorbiditeiten, sociale of financiële problemen, of een geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, waardoor het vermogen van de patiënt om de protocolinstructies of vervolgprocedures te begrijpen en/of na te leven in gevaar kan worden gebracht .
  12. Lage digitale competentie geclassificeerd als onvermogen om met een smartphone of tablet om te gaan.
  13. Taalbarrières die de noodzaak van een externe tolk vereisen.
  14. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuiszorg
Follow-up en beheer van HF-medicatie tijdens huisbezoeken na 1, 2, 3 en 6 weken, uitgevoerd via telecommunicatie onder leiding van HF-verpleegkundigen in nauwe communicatie met de arts in de instelling. Rond week 2 is één bezoek aan de huisartsenpraktijk vereist.
Ander: Digitale opvolging en optitratie van medicijnen thuis na ontslag uit het ziekenhuis wegens hartfalen
Beide armen zullen de patiënten behandelen volgens de STRONG-HF intensive care-strategie, zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen. Dat is optitratie naar ten minste de helft van de maximaal getolereerde doses HF-medicatie bij ontslag, gevolgd door optitratie naar maximaal getolereerde doses na 2 weken. Veiligheidsbezoeken vinden plaats na 1, 3 en 6 weken.
Andere namen:
  • Dignio (digitaal zorgplatform)
  • Checkware (digitaal zorgplatform)
  • Nimble (digitaal zorgplatform)
Actieve vergelijker: Ziekenhuiszorg
Opvolging en beheer van HF-medicatie verstrekt door specialisten op de poliklinieken van de deelnemende instellingen na 1, 2, 3 en 6 weken. (Hetzelfde als de hoge-intensiteitsarm in STRONG-HF)
Ander: Follow-up en optitratie van medicijnen op de polikliniek van het ziekenhuis na ontslag uit het ziekenhuis wegens hartfalen
Beide armen zullen de patiënten behandelen volgens de STRONG-HF intensive care-strategie, zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen. Dat is optitratie naar ten minste de helft van de maximaal getolereerde doses HF-medicatie bij ontslag, gevolgd door optitratie naar maximaal getolereerde doses na 2 weken. Veiligheidsbezoeken vinden plaats na 1, 3 en 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richtlijn aanbevolen medische behandelingsscore (0-9)
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten krijgen een score toegewezen voor elk van de vier medicijnklassen, en de som hiervan is de totale score. Voor bètablokkers en ACEI/ARB's krijgen patiënten 0 (geen behandeling), 1 (<50% doelwit dagelijkse dosis) of 2 punten (≥50% doelverwijderde dagelijkse dosis) voor elke therapie. Elke dosis arni in plaats van ACEI/ARB krijgt 3 punten toegewezen. Aan elke dosis MRA en SGLT2I is 2 punten toegewezen. Aandeel patiënten met ≥50% dosis ACEI/ARB/Arni, MRA en Beta Blocker en behandeling met SGLT2I
90 dagen
Treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: 90 days
Proportion of patients with eGFR of <30 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <95 mm Hg, heart rate of <55 bpm, and serum potassium of >5.0 mmol/L.
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereikte dosis in elk van de componenten van het primaire eindpunt (mg)
Tijdsspanne: 90 dagen
Renine-angiotensinesysteemblokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten en bètablokkers, en behandeling met natriumglucose-cotransporter-2-remmers
90 dagen
Percentage patiënten met een uitgangswaarde van LVEF<40% met een dosis van ≥50% van de door de richtlijn aanbevolen medicijnen tegen hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met een dosis van ≥50% renine-angiotensinesysteemblokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten en bètablokkers, en behandeling met natriumglucose-cotransporter-2-remmers in de subgroep met een linkerventrikelejectiefractie bij aanvang <40%
90 dagen
Verandering in kwaliteit van leven volgens EQ-5D-index
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemeten met de EuroQol Group (EQ-5D) indexvragenlijst (bereik 11111 tot 55555, hoger is slechter)
90 dagen
Verandering in levenskwaliteit door EQ-5D VAS
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemeten met de EuroQol Group (EQ-5D) vragenlijst (bereik 0 tot 100, lager is slechter)
90 dagen
Verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (ng/l)
Tijdsspanne: 90 dagen
Vanaf de basislijn
90 dagen
Verandering in echocardiografische metingen van de linkerventrikelstructuur
Tijdsspanne: 90 dagen
Linkerventrikel einddiastolische volume-index (ml/m^2)
90 dagen
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 90 dagen
Vanaf de basislijn
90 dagen
Zelfzorg
Tijdsspanne: 90 dagen
European Heart Failure Self-care Behavior [EHFScB]-schaal (bereik 9-45, hoger is slechter)
90 dagen
Patiënttevredenheid met digitale opvolging
Tijdsspanne: 90 dagen
IT-HEART-vragenlijst (bereik 10-50, hoger is slechter)
90 dagen
Aantal heropnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Opnames in het ziekenhuis vanwege hartfalen
12 maanden en 24 maanden
Aantal totale heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Alle opnames in het ziekenhuis
12 maanden en 24 maanden
Tijd uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Dagen niet opgenomen in een ziekenhuis na baseline
12 maanden en 24 maanden
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Sterfte door alle oorzaken
12 maanden en 24 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 90 dagen, 12 maanden, 24 maanden
Om de totale kosten van elke vervolgstrategie te evalueren door de kosten van het gebruik van de gezondheidszorg, de kosten van digitale platforms en de reiskosten samen te vatten
90 dagen, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in HF-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Minnesota Leven met HF-vragenlijst (bereik 0-105, hoger is slechter)
90 dagen
Verandering in echocardiografische maatstaf voor de diastolische hartfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
E/e' (verhouding)
90 dagen
Verandering in echocardiografische maatstaf voor de systolische hartfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
Linkerventrikel-ejectiefractie (%)
90 dagen
Stricter treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: 90 days
Any of the following events at any of the visits: eGFR of <25 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <90 mm Hg, heart rate of <50 bpm, and serum potassium of >5.5 mmol/L
90 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CardioSignal congestion index
Tijdsspanne: 90 days
Performance of the CardioSignal congestion index in detecting worsening HF: HF hospitalizations, increasing NT-proBNP and clinical congestion
90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Medewerkers

Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 721190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren