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心力衰竭患者出院后的居家管理 (STRONG@HOME)

2026年6月16日 更新者：Peder L. Myhre, MD, PhD、University Hospital, Akershus

现代心力衰竭出院后家庭管理

本研究旨在评估急性心力衰竭 (HF) 患者通过家庭数字随访与根据 STRONG-HF 策略到医院就诊是否能够达到相同水平的 HF 治疗。 因急性心力衰竭入院的患者将被纳入并随机分配到医院门诊随访或在家进行数字随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在通过证明可以在家中有效地进行数字化随访和药物滴定来加强心力衰竭患者的管理，从而减轻医疗保健系统和患者的负担。 在实施挽救生命的心力衰竭药物方面存在巨大的知识差距，这些药物已被证明可以显着降低心力衰竭患者的死亡率，高达 73%。 尽管临床试验和指南提供了强有力的证据，但患者中最佳心力衰竭治疗的利用率仍然很低。 成功的 STRONG-HF 试验证明，通过早期快速增加心力衰竭药物剂量以及出院后在专门的心力衰竭诊所进行随访，可以改善结果，并且该策略现已在更新的欧洲心脏病学会 2023 年心力衰竭指南中强烈推荐。 然而，一个主要挑战是患者需要每周前往医院就诊，这对许多患者构成了重大障碍，特别是在地理位置分散的地区，由于旅行距离、流动性和后勤方面的挑战。 为了弥补这一差距，STRONG@HOME 试验旨在在患者家中进行探访并快速增加药物剂量，这一策略此前未在临床试验中进行过测试，具有直接的临床意义。 这种方法的成功有可能改善全球心力衰竭护理，并推进心力衰竭和其他慢性疾病的实施科学领域。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Arendal、挪威
        • 招聘中
        • Sørlandet Sykehus
        • 接触：
      • Hamar、挪威
        • 招聘中
        • Innlandet sykehus
        • 接触：
      • Levanger、挪威
      • Moss、挪威
        • 招聘中
        • Østfold Hospital
        • 接触：
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触：
      • Stavanger、挪威
        • 招聘中
        • Stavanger University Hospital
        • 接触：
      • Tromsø、挪威
      • Tønsberg、挪威
        • 招聘中
        • Tønsberg Sykehus
        • 接触：
          • Erlend Aune, MD PhD
          • 电话号码：+433342000
      • Ålesund、挪威
        • 招聘中
        • Ålesund Hospital
        • 接触：
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、挪威、1478
        • 招聘中
        • Akershus University Hospital
        • 接触：
    • Vestre Viken
      • Drammen、Vestre Viken、挪威、1878
        • 招聘中
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性心力衰竭筛查前 72 小时内入院。
  • 住院期间测得 NT-proBNP > 1,500 pg/mL
  • 随机分组前 24 小时内收缩压 ≥ 100 mmHg 且心率 ≥ 60 bpm
  • 血清钾≤5.0毫当量/升（毫摩尔/升）。
  • ≤ ACEi/ARB/ARNi 或 β 受体阻滞剂或 MRA 最佳剂量的 1/2。
  • 参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 年龄18岁以下或85岁以上。
  2. 明确记录对高剂量 β 受体阻滞剂的不耐受
  3. 明确记录对高剂量肾素-血管紧张素系统 (RAS) 阻滞剂（ACEi 和 ARB）的不耐受。
  4. 肾脏疾病或估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 30 mL/min/1.73m2 在筛查或透析史中。
  5. 先前（定义为筛选后 30 天内）或当前参加心力衰竭干预或在筛选前 30 天内参与试验性药物或器械研究
  6. 指数事件（急性心力衰竭入院）主要由完全可逆的病因引发，因此患者出院后不太可能被归类为慢性心力衰竭，例如 Takotsubo 综合征（应激性心肌病）。 在急性冠脉综合征或心动过速的情况下，应在考虑心力衰竭之前对其进行处理。 这不适用于指数事件之前患有慢性心力衰竭的患者。
  7. 严重不依从药物治疗
  8. 精神或神经系统疾病、肝硬化或活动性恶性肿瘤导致预期寿命少于 6 个月。
  9. 有心脏移植史或在移植清单上，或使用或计划植入心室辅助装置。
  10. 未纠正的甲状腺疾病、活动性心肌炎或已知的淀粉样蛋白或肥厚性梗阻性心肌病。
  11. 由于重大合并症、社会或财务问题或不遵守医疗方案的历史而无法遵守所有研究要求，这可能会损害患者理解和/或遵守方案说明或后续程序的能力。
  12. 数字能力低被归类为无法使用智能手机或平板电脑。
  13. 语言障碍需要外部翻译。
  14. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：家庭护理
在 1、2、3 和 6 周后，通过由心力衰竭护士主导的远程通讯方式进行家访，并与机构内的医生密切沟通，对心力衰竭药物进行随访和管理。 在第 2 周左右，需要前往初级保健医生办公室进行一次就诊。
其他：因心力衰竭出院后在家进行数字化随访和药物调整
两个臂将根据当前指南建议的 STRONG-HF 重症监护策略治疗患者。 即在出院时将心力衰竭药物的剂量上调至至少最大耐受剂量的一半，然后在 2 周后上调至最大耐受剂量。 安全访问将在 1、3 和 6 周后进行。
其他名称：
  • Dignio（数字医疗平台）
  • Checkware（数字医疗平台）
  • Nimble（数字医疗平台）
有源比较器：医院护理
1、2、3 和 6 周后，由参与机构的门诊专家提供的心力衰竭药物的随访和管理。 （与STRONG-HF中的高强度臂相同）
其他：因心力衰竭出院后在医院门诊进行的随访和药物调整
两个臂将根据当前指南建议的 STRONG-HF 重症监护策略治疗患者。 即在出院时将心力衰竭药物的剂量上调至至少最大耐受剂量的一半，然后在 2 周后上调至最大耐受剂量。 安全访问将在 1、3 和 6 周后进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指南建议的医疗评分（0-9）
大体时间：90天
为四个药物类别中的每个药物分别分配了分数，其中的总和是总分。 对于β受体阻滞剂和ACEI/ARB，为患者分配了0（无治疗方法），1个（<50％的目标每日剂量）或每种疗法的2分（≥50％的目标每日剂量）。 任何剂量的Arni而不是ACEI/ARB均分配3分。 任何剂量的MRA和SGLT2I均分配2分。 ACEI/ARB/ARNI，MRA和BETA阻滞剂的患者比例≥50％
90天
Treatment-emergent adverse events
大体时间：90 days
Proportion of patients with eGFR of <30 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <95 mm Hg, heart rate of <55 bpm, and serum potassium of >5.0 mmol/L.
90 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点各成分达到的剂量（毫克）
大体时间：90天
肾素血管紧张素系统阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂和 β 阻滞剂以及钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂治疗
90天
基线 LVEF<40% 且使用指南推荐的心力衰竭药物剂量≥50% 的患者比例
大体时间：90天
基线左心室射血分数<40%的亚组中接受≥50%剂量的肾素血管紧张素系统阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂和β受体阻滞剂以及接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗的患者比例
90天
EQ-5D 指数的生活质量变化
大体时间：90天
采用 EuroQol Group (EQ-5D) 指数问卷测量（范围 11111 至 55555，越高越差）
90天
EQ-5D VAS 改变生活质量
大体时间：90天
通过 EuroQol Group (EQ-5D) 问卷测量（范围 0 到 100，越低越差）
90天
N末端B型利尿钠肽原的变化（ng/L）
大体时间：90天
从基线
90天
左心室结构超声心动图测量的变化
大体时间：90天
左心室舒张末期容积指数 (ml/m^2)
90天
体重变化（公斤）
大体时间：90天
从基线
90天
自理
大体时间：90天
欧洲心力衰竭自我护理行为 [EHFScB] 量表（范围 9-45，越高越差）
90天
患者对数字化随访的满意度
大体时间：90天
IT-HEART问卷（范围10-50，越高越差）
90天
心力衰竭再入院人数
大体时间：12个月和24个月
因心力衰竭入院
12个月和24个月
再入院总数
大体时间：12个月和24个月
所有入院记录
12个月和24个月
出院时间
大体时间：12个月和24个月
基线后未入院的天数
12个月和24个月
死亡人数
大体时间：12个月和24个月
全因死亡率
12个月和24个月
成本
大体时间：90天、12个月、24个月
通过总结医疗保健利用成本、数字平台成本和差旅成本来评估每个后续策略的总成本
90天、12个月、24个月
心力衰竭特定生活质量的变化
大体时间：90天
明尼苏达心力衰竭生活问卷（范围 0-105，越高越差）
90天
超声心动图测量心脏舒张功能的变化
大体时间：90天
E/e'（比率）
90天
心脏收缩功能超声心动图测量的变化
大体时间：90天
左心室射血分数 (%)
90天
Stricter treatment-emergent adverse events
大体时间：90 days
Any of the following events at any of the visits: eGFR of <25 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <90 mm Hg, heart rate of <50 bpm, and serum potassium of >5.5 mmol/L
90 days

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CardioSignal congestion index
大体时间：90 days
Performance of the CardioSignal congestion index in detecting worsening HF: HF hospitalizations, increasing NT-proBNP and clinical congestion
90 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Akershus

合作者

Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 721190

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不打算共享个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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