Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoito kotona sairaalasta kotiutuksen jälkeen (STRONG@HOME)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Nykyaikainen kotihoidon jälkeinen sydämen vajaatoiminnan hoito

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko akuuttia sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavat potilaat saavuttaa saman tason HF-hoitoja digitaalisella kotiseurannalla verrattuna STRONG-HF-strategian mukaisiin sairaalakäynteihin. Akuutin HF:n vuoksi sairaalaan joutuneet potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko sairaalan poliklinikalle tai digitaaliseen kotiseurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella pyritään tehostamaan HF-potilaiden hoitoa osoittamalla, että seuranta ja lääkitystitraus voidaan suorittaa tehokkaasti digitaalisesti kotona, mikä keventää terveydenhuoltojärjestelmien ja potilaiden taakkaa. Henkeä pelastavien HF-lääkkeiden käyttöönotossa on huomattava tietovaje, joiden on osoitettu vähentävän merkittävästi HF-potilaiden kuolleisuutta, jopa 73 prosenttia. Huolimatta kliinisistä tutkimuksista ja ohjeista saatuja vahvoja todisteita, optimaalisen HF-hoidon käyttö potilaiden keskuudessa on edelleen vähäistä. Onnistunut STRONG-HF-tutkimus osoitti parempia tuloksia HF-lääkkeiden varhaisen ja nopean titrauksen ja erikoistuneiden HF-klinikoiden seurannan ansiosta kotiutuksen jälkeen, ja tätä strategiaa suositellaan nyt voimakkaasti päivitetyissä European Society of Cardiology Heart Failure Guidelines -ohjeissa vuodesta 2023 lähtien. Suuri haaste oli kuitenkin potilaiden tarve matkustaa sairaalaan viikoittaisille käynneille, mikä aiheutti merkittäviä esteitä monille potilaille erityisesti maantieteellisesti hajallaan sijaitsevilla alueilla matkaetäisyyden, liikkumattomuuden ja logististen haasteiden vuoksi. Tämän puutteen korjaamiseksi STRONG@HOME-tutkimuksen tavoitteena on suorittaa käyntejä ja lääkkeiden nopea titraus potilaan kotona. Strategiaa ei ole aiemmin testattu kliinisissä tutkimuksissa ja jolla on suoria kliinisiä vaikutuksia. Tämän lähestymistavan menestyksellä on potentiaalia parantaa HF-hoitoa maailmanlaajuisesti ja edistää HF- ja muiden kroonisten sairauksien täytäntöönpanotieteen alaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Rekrytointi
        • Akershus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norja, 1878
        • Rekrytointi
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sairaalahoito 72 tunnin sisällä ennen akuutin HF:n seulontaa.
  • NT-proBNP > 1500 pg/ml mitattuna sairaalahoidon aikana
  • Systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja syke ≥ 60 bpm 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Seerumin kalium ≤ 5,0 mekv/l (mmol/l).
  • ≤ ½ ACEi/ARB/ARNi- tai beetasalpaajan tai MRA:n optimaalinen annos.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta tai yli 85 vuotta.
  2. Selvästi dokumentoitu intoleranssi suurille beetasalpaajien annoksille
  3. Selvästi dokumentoitu intoleranssi suurille annoksille reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajia (sekä ACEi että ARB).
  4. Munuaissairaus tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa tai dialyysihistoriassa.
  5. Aikaisempi (määritelty alle 30 päivää seulonnasta) tai nykyinen ilmoittautuminen HF-hoitoon tai osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa
  6. Indeksitapahtuma (pääsy akuuttiin HF:ään), jonka laukaisee ensisijaisesti täysin palautuva etiologia, joten on epätodennäköistä, että potilas luokitellaan krooniseksi HF:ksi kotiutuksen jälkeen, kuten Takotsubon oireyhtymä (stressikardiomyopatia). Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän tai takykardian yhteydessä tämä tulee hoitaa ennen kuin harkitaan HF:n olemassaoloa. Tämä ei koske potilaita, joilla on krooninen HF ennen indeksitapahtumaa.
  7. Vakava lääkkeiden noudattamatta jättäminen
  8. Psykiatrinen tai neurologinen häiriö, kirroosi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka johtaa alle 6 kuukauden elinajanodotteeseen.
  9. Historiallinen sydämensiirto tai siirtoluettelolla tai kammioapulaitteen käyttäminen tai implantointi suunnitellaan.
  10. Korjaamaton kilpirauhassairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  11. Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia vakavien samanaikaisten sairauksien, sosiaalisten tai taloudellisten ongelmien tai lääketieteellisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi, mikä saattaa vaarantaa potilaiden kyvyn ymmärtää ja/tai noudattaa protokollan ohjeita tai seurantamenettelyjä. .
  12. Alhainen digitaalinen osaaminen luokitellaan kyvyttömyyteksi käsitellä älypuhelinta tai tablettia.
  13. Kielimuurit, jotka edellyttävät ulkopuolisen tulkin tarvetta.
  14. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotihoito
HF-lääkkeiden seuranta ja hoito kotikäynneillä 1, 2, 3 ja 6 viikon jälkeen televiestinnällä, jota johtivat HF-hoitajat läheisessä yhteydessä laitoksen lääkäriin. Noin viikolla 2 tarvitaan yksi käynti perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla.
Muut: Lääkkeiden digitaalinen seuranta ja titraus kotona sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Molemmat haarat hoitavat potilaita STRONG-HF-tehohoidon strategian mukaisesti nykyisten ohjeiden mukaisesti. Tämä tarkoittaa titrausta vähintään puoleen HF-lääkkeiden suurimmasta siedetystä annoksesta kotiutuksen yhteydessä, minkä jälkeen titraus suurimmalle siedetylle annokselle 2 viikon kuluttua. Turvatarkastukset tehdään 1, 3 ja 6 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Dignio (digitaalinen terveydenhuollon alusta)
  • Checkware (digitaalinen terveydenhuollon alusta)
  • Nimble (digitaalinen terveydenhuollon alusta)
Active Comparator: Sairaalahoito
HF-lääkkeiden seuranta ja hoito osallistuvien laitosten poliklinikan erikoislääkärien toimesta 1, 2, 3 ja 6 viikon kuluttua. (Sama kuin korkean intensiteetin käsivarsi STRONG-HF:ssä)
Muut: Lääkkeiden seuranta ja lisäys sairaalan poliklinikalla sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Molemmat haarat hoitavat potilaita STRONG-HF-tehohoidon strategian mukaisesti nykyisten ohjeiden mukaisesti. Tämä tarkoittaa titrausta vähintään puoleen HF-lääkkeiden suurimmasta siedetystä annoksesta kotiutuksen yhteydessä, minkä jälkeen titraus suurimmalle siedetylle annokselle 2 viikon kuluttua. Turvatarkastukset tehdään 1, 3 ja 6 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjeet Suositeltu lääketieteellinen hoitopiste (0-9)
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaille annetaan pistemäärä jokaiselle neljälle lääkekurssille, ja näiden summa on kokonaispistemäärä. Beeta-salpaajille ja ACEI/ARB: lle potilaille on osoitettu 0 (ei hoitoa), 1 (<50% kohde päivittäinen annos) tai 2 pistettä (≥ 50% kohde päivittäistä annosta) jokaiselle hoidolle. Jokaiselle ARNI -annokselle ACEI/ARB: n sijasta on osoitettu 3 pistettä. MRA: n ja SGLT2I: n annos on osoitettu 2 pistettä. Potilaiden osuus, joiden ACEI/ARB/ARNI-, MRA- ja beeta -estäjät ja hoito SGLT2I: llä on ≥ 50%: n annos ACEI/ARB/ARNI,
90 päivää
Hoitoa koskevat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joiden EGFR on <30 ml/min/1,73 M2, systolinen BP <95 mm Hg, syke <50 bpm ja seerumin kalium> 5,5 mmol/l.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutettu annos kussakin ensisijaisen päätepisteen komponentissa (mg)
Aikaikkuna: 90 päivää
Reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajat, mineralokortikoidireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat sekä hoito natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjillä
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden LVEF lähtötilanteessa on < 40 % ja joiden annokset ovat ≥ 50 % suositelluista sydämen vajaatoimintalääkkeistä
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla on ≥50 % annos reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajia, mineralokortikoidireseptorin salpaajia ja beetasalpaajia sekä hoitoa natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjillä alaryhmässä, jonka vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa <40 %
90 päivää
Elämänlaadun muutos EQ-5D-indeksillä
Aikaikkuna: 90 päivää
Mitattu EuroQol Group (EQ-5D) -indeksikyselyllä (vaihteluväli 11111-55555, korkeampi on huonompi)
90 päivää
Elämänlaadun muutos EQ-5D VAS:lla
Aikaikkuna: 90 päivää
Mitattu EuroQol Group (EQ-5D) -kyselyllä (vaihteluväli 0-100, alempi on huonompi)
90 päivää
Muutos N-terminaalisessa pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (ng/l)
Aikaikkuna: 90 päivää
Perustasosta
90 päivää
Muutos vasemman kammion rakenteen kaikukardiografisissa mittauksissa
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi (ml/m^2)
90 päivää
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: 90 päivää
Perustasosta
90 päivää
Itsehoito
Aikaikkuna: 90 päivää
Euroopan sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymisen [EHFScB] asteikko (alue 9-45, korkeampi on huonompi)
90 päivää
Potilastyytyväisyys digitaaliseen seurantaan
Aikaikkuna: 90 päivää
IT-HEART-kysely (vaihteluväli 10-50, korkeampi on huonompi)
90 päivää
Sydämen vajaatoiminnan takaisinottotapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Takaisinottojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kaikki sairaalahoidot
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aika pois sairaalasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Päivät, joita ei ole otettu sairaalaan perustilanteen jälkeen
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Maksaa
Aikaikkuna: 90 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Arvioida kunkin seurantastrategian kokonaiskustannukset tekemällä yhteenveto terveydenhuollon käyttökustannuksista, digitaalisen alustan kustannuksista ja matkakuluista
90 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutos HF-kohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 90 päivää
Minnesota Living with HF -kysely (alue 0-105, korkeampi on huonompi)
90 päivää
Muutos sydämen diastolisen toiminnan kaikukardiografisessa mittauksessa
Aikaikkuna: 90 päivää
E/e' (suhde)
90 päivää
Muutos sydämen systolisen toiminnan kaikukardiografisessa mittauksessa
Aikaikkuna: 90 päivää
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Akershus

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Drammen sykehus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 721190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa