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Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (STRONG@HOME)

21. März 2025 aktualisiert von: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Zeitgemäßes Management nach der Entlassung bei Herzinsuffizienz zu Hause

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (HF) durch digitale Nachsorge zu Hause das gleiche Niveau an HF-Therapien erreichen können wie bei Krankenhausbesuchen gemäß der STRONG-HF-Strategie. Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden rekrutiert und randomisiert entweder einer Nachsorge in der Ambulanz des Krankenhauses oder einer digitalen Nachsorge zu Hause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten zu verbessern, indem gezeigt wird, dass die Nachsorge und die Dosissteigerung der Medikamente effektiv digital zu Hause durchgeführt werden können, wodurch die Gesundheitssysteme und Patienten entlastet werden. Es besteht eine erhebliche Wissenslücke bei der Einführung lebensrettender Herzinsuffizienz-Medikamente, die nachweislich die Sterblichkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten erheblich senken können, und zwar um bis zu 73 %. Trotz starker Belege aus klinischen Studien und Leitlinien bleibt die Nutzung einer optimalen HF-Therapie bei Patienten gering. Die erfolgreiche STRONG-HF-Studie zeigte verbesserte Ergebnisse durch eine frühzeitige und schnelle Erhöhung der Herzinsuffizienz-Medikamente und eine Nachsorge in spezialisierten Herzinsuffizienz-Kliniken nach der Entlassung. Diese Strategie wird nun in den aktualisierten Herzinsuffizienz-Leitlinien der European Society of Cardiology ab 2023 dringend empfohlen. Eine große Herausforderung bestand jedoch darin, dass die Patienten für wöchentliche Besuche ins Krankenhaus fahren mussten, was für viele Patienten erhebliche Hindernisse darstellte, insbesondere in geografisch verteilten Regionen aufgrund der Reisedistanz, der Immobilität und der logistischen Herausforderungen. Um diese Lücke zu schließen, zielt die STRONG@HOME-Studie darauf ab, Besuche und eine schnelle Dosissteigerung der Medikamente beim Patienten zu Hause durchzuführen, eine Strategie, die bisher in einer klinischen Studie nicht getestet wurde und direkte klinische Auswirkungen hat. Der Erfolg dieses Ansatzes hat das Potenzial, die Versorgung mit Herzinsuffizienz weltweit zu verbessern und den Bereich der Implementierungswissenschaft bei Herzinsuffizienz und anderen chronischen Krankheiten voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norwegen, 1878
        • Rekrutierung
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening auf akute Herzinsuffizienz.
  • NT-proBNP > 1.500 pg/ml, gemessen während des Krankenhausaufenthalts
  • Systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • ≤ ½ der optimalen Dosis von ACEi/ARB/ARNi oder Betablocker oder MRA.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder über 85 Jahren.
  2. Klar dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber hohen Dosen von Betablockern
  3. Eindeutig dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber hohen Dosen von Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern (sowohl ACEi als auch ARB).
  4. Nierenerkrankung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening oder in der Dialyseanamnese.
  5. Frühere (definiert als weniger als 30 Tage nach dem Screening) oder aktuelle Anmeldung zu einer HF-Intervention oder Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening
  6. Indexereignis (Einweisung wegen akuter Herzinsuffizienz), das in erster Linie durch eine vollständig reversible Ätiologie ausgelöst wird, so dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient nach der Entlassung als chronische Herzinsuffizienz eingestuft wird, wie etwa Takotsubo-Syndrom (Stress-Kardiomyopathie). Im Falle eines akuten Koronarsyndroms oder einer Tachykardie sollte dies behandelt werden, bevor das Vorliegen einer Herzinsuffizienz in Betracht gezogen wird. Dies gilt nicht für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor dem Indexereignis.
  7. Schwere Nichteinhaltung von Medikamenten
  8. Psychiatrische oder neurologische Störung, Zirrhose oder aktive bösartige Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten führt.
  9. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder auf einer Transplantationsliste oder Verwendung eines Herzunterstützungssystems oder geplante Implantation eines solchen.
  10. Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung, aktive Myokarditis oder bekannte Amyloid- oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  11. Unfähigkeit, alle Studienanforderungen einzuhalten, aufgrund schwerer Komorbiditäten, sozialer oder finanzieller Probleme oder einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten .
  12. Geringe digitale Kompetenz wird als Unfähigkeit im Umgang mit einem Smartphone oder Tablet eingestuft.
  13. Sprachbarrieren erfordern die Notwendigkeit eines externen Dolmetschers.
  14. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Häusliche Pflege
Nachsorge und Behandlung von HF-Medikamenten bei Hausbesuchen nach 1, 2, 3 und 6 Wochen, durchgeführt per Telekommunikation unter der Leitung von HF-Schwestern in enger Kommunikation mit dem Arzt in der Einrichtung. Etwa in der zweiten Woche ist ein einmaliger Besuch in der Hausarztpraxis erforderlich.
Sonstiges: Digitale Nachverfolgung und Dosiserhöhung der Medikamente zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Beide Arme werden die Patienten gemäß der STRONG-HF-Intensivpflegestrategie behandeln, wie in den aktuellen Leitlinien empfohlen. Dabei handelt es sich um eine Auftitrierung auf mindestens die Hälfte der maximal verträglichen Dosen von HF-Medikamenten bei der Entlassung, gefolgt von einer Auftitrierung auf die maximal verträglichen Dosen nach 2 Wochen. Sicherheitsbesuche werden nach 1, 3 und 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Dignio (digitale Gesundheitsplattform)
  • Checkware (digitale Gesundheitsplattform)
  • Nimble (digitale Gesundheitsplattform)
Aktiver Komparator: Krankenhauspflege
Nachsorge und Behandlung von HF-Medikamenten durch Spezialisten in den Ambulanzen der teilnehmenden Einrichtungen nach 1, 2, 3 und 6 Wochen. (Dasselbe wie der Hochintensitätsarm in STRONG-HF)
Sonstiges: Nachsorge und Aufdosierung von Medikamenten in der Krankenhausambulanz nach Entlassung aus dem Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Beide Arme werden die Patienten gemäß der STRONG-HF-Intensivpflegestrategie behandeln, wie in den aktuellen Leitlinien empfohlen. Dabei handelt es sich um eine Auftitrierung auf mindestens die Hälfte der maximal verträglichen Dosen von HF-Medikamenten bei der Entlassung, gefolgt von einer Auftitrierung auf die maximal verträglichen Dosen nach 2 Wochen. Sicherheitsbesuche werden nach 1, 3 und 6 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtlinie Empfohlene medizinische Behandlungsbewertung (0-9)
Zeitfenster: 90 Tage
Den Patienten wird für jeden der vier Arzneimittelklassen eine Punktzahl zugewiesen, und die Summe davon ist die Gesamtpunktzahl. Für Beta-Blocker und ACEI/ARBs werden den Patienten 0 (keine Behandlung), 1 (<50% Ziel-Täglichkeitsdosis) oder 2 Punkte (≥ 50% Ziel-Tägungsdosis) für jede Therapie zugewiesen. Jede Dosis Arni anstelle von ACEI/ARB wird 3 Punkte zugewiesen. Jede Dosis von MRA und SGLT2I wird 2 Punkte zugewiesen. Anteil der Patienten mit ≥ 50% Dosis ACEI/ARB/ARNI, MRA und Beta -Blocker sowie Behandlung mit SGLT2I
90 Tage
Unerwünschte Ereignisse mit Behandlungen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit EGFR von <30 ml/min/1,73 M2, systolischer Blutdruck von <95 mm Hg, Herzfrequenz von <50 bpm und Serumkalium von> 5,5 mmol/l.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichte Dosis in jeder der Komponenten des primären Endpunkts (mg)
Zeitfenster: 90 Tage
Renin-Angiotensin-System-Blocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten und Betablocker sowie Behandlung mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren
90 Tage
Anteil der Patienten mit einer Ausgangs-LVEF < 40 % und einer Dosis von ≥ 50 % der in der Leitlinie empfohlenen Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit einer Dosis von ≥50 % von Renin-Angiotensin-Systemblockern, Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten und Betablockern und Behandlung mit Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren in der Untergruppe mit einer Ausgangsfraktion der linksventrikulären Ejektion <40 %
90 Tage
Veränderung der Lebensqualität nach EQ-5D-Index
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand des Indexfragebogens der EuroQol Group (EQ-5D) (Bereich 11111 bis 55555, je höher desto schlechter)
90 Tage
Veränderung der Lebensqualität durch EQ-5D VAS
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand des Fragebogens der EuroQol Group (EQ-5D) (Bereich 0 bis 100, je niedriger, desto schlechter)
90 Tage
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (ng/L)
Zeitfenster: 90 Tage
Von der Grundlinie
90 Tage
Veränderung der echokardiographischen Messungen der linksventrikulären Struktur
Zeitfenster: 90 Tage
Index des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (ml/m^2)
90 Tage
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 90 Tage
Von der Grundlinie
90 Tage
Selbstpflege
Zeitfenster: 90 Tage
Europäische Skala für das Selbstbehandlungsverhalten bei Herzinsuffizienz [EHFScB] (Bereich 9–45, je höher desto schlechter)
90 Tage
Patientenzufriedenheit mit digitaler Nachsorge
Zeitfenster: 90 Tage
IT-HEART-Fragebogen (Bereich 10–50, je höher desto schlechter)
90 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Einweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
12 Monate und 24 Monate
Anzahl der gesamten Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Alle Einweisungen ins Krankenhaus
12 Monate und 24 Monate
Zeit außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Tage, die nach Studienbeginn nicht in ein Krankenhaus eingeliefert wurden
12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Gesamtmortalität
12 Monate und 24 Monate
Kosten
Zeitfenster: 90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Bewertung der Gesamtkosten jeder Folgestrategie durch Zusammenfassung der Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, der Kosten für digitale Plattformen und der Reisekosten
90 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der HF-spezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Fragebogen „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota (Bereich 0–105, je höher desto schlechter)
90 Tage
Änderung der echokardiographischen Messung der diastolischen Herzfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
E/e' (Verhältnis)
90 Tage
Änderung der echokardiographischen Messung der systolischen Herzfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Drammen sykehus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 721190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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