Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenségben szenvedő betegek otthoni kezelése a kórházi kibocsátás után (STRONG@HOME)

2026. június 16. frissítette: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Kortárs elbocsátás utáni kezelés szívelégtelenség esetén otthon

A tanulmány célja annak felmérése, hogy az akut szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek el tudják-e érni a szívelégtelenségben szenvedő betegek ugyanolyan szintű HF-terápiát otthoni digitális követéssel, mint a STRONG-HF stratégia szerinti kórházi látogatásokkal. Az akut szívelégtelenségben kórházba kerülő betegeket besorolják és randomizálják a kórházi ambulancián vagy digitális otthoni követésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének javítására törekszik azáltal, hogy bebizonyítja, hogy a nyomon követés és a gyógyszerszedés növelése hatékonyan elvégezhető digitálisan otthon, ezáltal tehermentesítve az egészségügyi ellátórendszereket és a betegeket. Jelentős tudáshiány van az életmentő szívelégtelenség-gyógyszerek alkalmazásában, amelyekről kimutatták, hogy jelentősen, akár 73%-kal is csökkentik a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitását. A klinikai vizsgálatok és irányelvek erős bizonyítékai ellenére az optimális HF-terápia alkalmazása a betegek körében továbbra is alacsony. A sikeres STRONG-HF vizsgálat jobb eredményeket mutatott a szívelégtelenség korai és gyors feltitrálásával és a speciális HF-klinikákon végzett nyomon követéssel az elbocsátás után, és ezt a stratégiát most erősen ajánlja az Európai Kardiológiai Társaság 2023-tól frissített szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei. Nagy kihívást jelentett azonban az, hogy a betegeknek heti látogatásra a kórházba kellett utazniuk, ami sok beteg számára jelentős akadályokat jelentett, különösen a földrajzilag szétszórt régiókban az utazási távolság, a mozdulatlanság és a logisztikai kihívások miatt. Ennek a hiányosságnak a megszüntetése érdekében a STRONG@HOME vizsgálat célja, hogy a betegek otthonában látogatásokat végezzenek és a gyógyszerek gyors titrálását végezze el. Ez a stratégia korábban nem tesztelt klinikai vizsgálatban, és közvetlen klinikai vonatkozásai is vannak. Ennek a megközelítésnek a sikere potenciálisan javíthatja a szívelégtelenség ellátását globálisan, és előmozdíthatja a szívelégtelenség és más krónikus betegségek gyakorlati megvalósítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Arendal, Norvégia
        • Toborzás
        • Sørlandet Sykehus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamar, Norvégia
        • Toborzás
        • Innlandet sykehus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Levanger, Norvégia
      • Moss, Norvégia
        • Toborzás
        • Østfold Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stavanger, Norvégia
        • Toborzás
        • Stavanger University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tromsø, Norvégia
      • Tønsberg, Norvégia
        • Toborzás
        • Tønsberg Sykehus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erlend Aune, MD PhD
          • Telefonszám: +433342000
      • Ålesund, Norvégia
        • Toborzás
        • Ålesund Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Toborzás
        • Akershus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norvégia, 1878
        • Toborzás
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi felvétel az akut szívelégtelenség szűrése előtti 72 órán belül.
  • NT-proBNP > 1500 pg/ml a kórházi kezelés alatt mérve
  • A szisztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm és a pulzusszám ≥ 60 bpm a randomizálás előtti 24 órán belül
  • Szérum kálium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • ≤ ½ az ACEi/ARB/ARNi vagy béta-blokkoló vagy MRA optimális adagja.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor.
  2. Egyértelműen dokumentált intolerancia a béta-blokkolók nagy dózisaival szemben
  3. Egyértelműen dokumentált intolerancia a renin-angiotenzin rendszer (RAS) blokkolók (ACEi és ARB) nagy dózisaival szemben.
  4. Vesebetegség vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30 ml/perc/1,73 m2 alatt szűréskor vagy dialízis történetében.
  5. Korábbi (definíció szerint a szűrést követő 30 napon belül) vagy jelenlegi beiratkozás HF-beavatkozásba, vagy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
  6. Indexesemény (akut szívelégtelenség miatti felvétel), amelyet elsősorban teljesen visszafordítható etiológia vált ki, így nem valószínű, hogy a beteget krónikus szívelégtelenségbe sorolják az elbocsátást követően, mint például a Takotsubo-szindróma (stresszes kardiomiopátia). Akut koszorúér-szindróma vagy tachycardia esetén ezt kezelni kell, mielőtt a szívelégtelenség jelenlétét mérlegelné. Ez nem vonatkozik a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekre az indexesemény előtt.
  7. A gyógyszerek súlyos be nem tartása
  8. Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, cirrhosis vagy aktív rosszindulatú daganat, amely 6 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz vezet.
  9. Szívátültetés a kórtörténetében, vagy szerepel a transzplantációs listán, vagy kamrai segédeszközt használnak vagy terveznek beültetni.
  10. Nem korrigált pajzsmirigybetegség, aktív szívizomgyulladás vagy ismert amiloid vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia.
  11. Az összes vizsgálati követelménynek való megfelelés képtelensége súlyos társbetegségek, társadalmi vagy pénzügyi problémák, vagy az orvosi kezelési rendek be nem tartása miatt, ami veszélyeztetheti a betegek azon képességét, hogy megértsék és/vagy betartsák a protokoll utasításait vagy a nyomon követési eljárásokat. .
  12. Alacsony digitális kompetencia az okostelefon vagy táblagép kezelésére való képtelenségnek minősül.
  13. Nyelvi akadályok, amelyek külső tolmácsot igényelnek.
  14. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni ápolás
A szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének nyomon követése és kezelése 1, 2, 3 és 6 hét utáni otthoni vizittel, telekommunikáció útján, szívelégtelenség ápolóinak vezetésével, szoros kapcsolatban az intézmény orvosával. A 2. hét körül egyszeri látogatásra van szükség az alapellátó orvos rendelőjében.
Egyéb: Szívelégtelenség miatti kórházi elbocsátás után otthoni digitális nyomon követés és gyógyszerfeltöltés
Mindkét kar a STRONG-HF intenzív terápiás stratégia szerint kezeli a betegeket, a jelenlegi irányelvek szerint. Ez azt jelenti, hogy az elbocsátáskor a szívelégtelenség elleni gyógyszerek maximálisan tolerálható dózisának legalább a felére kell emelni, majd 2 hét elteltével a maximálisan tolerálható dózisra kell emelni. Biztonsági vizsgálatra 1, 3 és 6 hét elteltével kerül sor.
Más nevek:
  • Dignio (digitális egészségügyi platform)
  • Checkware (digitális egészségügyi platform)
  • Nimble (digitális egészségügyi platform)
Aktív összehasonlító: Kórházi ellátás
A részt vevő intézmények ambulanciáján a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének szakorvosi ellátása 1, 2, 3 és 6 hét elteltével. (Ugyanaz, mint a STRONG-HF nagy intenzitású karja)
Egyéb: Szívelégtelenség miatti elbocsátás után a kórházi ambulancián a gyógyszerek nyomon követése és titrálása
Mindkét kar a STRONG-HF intenzív terápiás stratégia szerint kezeli a betegeket, a jelenlegi irányelvek szerint. Ez azt jelenti, hogy az elbocsátáskor a szívelégtelenség elleni gyógyszerek maximálisan tolerálható dózisának legalább a felére kell emelni, majd 2 hét elteltével a maximálisan tolerálható dózisra kell emelni. Biztonsági vizsgálatra 1, 3 és 6 hét elteltével kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Útmutató ajánlott orvosi kezelési pontszám (0-9)
Időkeret: 90 nap
A betegeknek a négy gyógyszerosztály mindegyikére vonatkozóan pontszámot kapnak, és ezek összege a teljes pontszám. A béta-blokkolók és az ACEI/ARBS esetében a betegeket 0 (kezelés nélkül), 1 (<50% célpont napi adag) vagy 2 pontot (≥ 50% célponti adagot) kapnak minden terápiához. Az ACEI/ARB helyett az ARNI dózisát 3 ponttal rendelik. Az MRA és az SGLT2i bármilyen dózisát 2 ponttal kapják. Az ACEI/ARB/ARNI, az MRA és a béta -blokkoló ≥ 50% -os adagban szenvedő betegek aránya, valamint az SGLT2I -vel történő kezelés
90 nap
Treatment-emergent adverse events
Időkeret: 90 days
Proportion of patients with eGFR of <30 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <95 mm Hg, heart rate of <55 bpm, and serum potassium of >5.0 mmol/L.
90 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont egyes összetevőiben elért dózis (mg)
Időkeret: 90 nap
Renin-angiotenzin-rendszer blokkolók, mineralokortikoid receptor antagonisták és béta-blokkolók, valamint kezelés nátrium-glükóz kotranszporter-2-gátlókkal
90 nap
Azon betegek aránya, akiknek a kiindulási LVEF-értéke <40% és az ajánlott szívelégtelenség gyógyszeres adagja ≥50%
Időkeret: 90 nap
A renin-angiotenzin-rendszer-blokkolók, mineralokortikoidreceptor-antagonisták és béta-blokkolók ≥50%-os dózisával, valamint nátrium-glükóz kotranszporter-2-gátlókkal kezelt betegek aránya abban az alcsoportban, ahol a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció <40%
90 nap
Az életminőség változása az EQ-5D index alapján
Időkeret: 90 nap
Az EuroQol Group (EQ-5D) index kérdőívével mérve (11111 és 55555 között, magasabb a rosszabb)
90 nap
Az életminőség változása az EQ-5D VAS által
Időkeret: 90 nap
EuroQol Group (EQ-5D) kérdőívvel mérve (0 és 100 között, az alacsonyabb rosszabb)
90 nap
Változás az N-terminális pro-B típusú nátriuretikus peptidben (ng/L)
Időkeret: 90 nap
Az alapvonaltól
90 nap
A bal kamrai szerkezet echokardiográfiás méréseinek változása
Időkeret: 90 nap
Bal kamrai vég diasztolés térfogatindex (ml/m^2)
90 nap
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 90 nap
Az alapvonaltól
90 nap
Öngondoskodás
Időkeret: 90 nap
Európai szívelégtelenség öngondoskodási magatartás [EHFScB] skála (9-45, magasabb a rosszabb)
90 nap
Betegelégedettség a digitális követéssel
Időkeret: 90 nap
IT-HEART kérdőív (10-50, magasabb a rosszabb)
90 nap
A szívelégtelenség miatti visszafogadások száma
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Kórházi felvétel szívelégtelenség miatt
12 hónap és 24 hónap
Az összes visszafogadás száma
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Minden felvétel a kórházba
12 hónap és 24 hónap
Idő a kórházból
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Napok, amikor nem kerültek kórházba az alaphelyzet után
12 hónap és 24 hónap
A halálesetek száma
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Minden ok miatti halálozás
12 hónap és 24 hónap
Költség
Időkeret: 90 nap, 12 hónap, 24 hónap
Az egyes nyomon követési stratégiák teljes költségének értékelése az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének, a digitális platform költségeinek és az utazási költségeknek az összegzésével
90 nap, 12 hónap, 24 hónap
Változás a HF-specifikus életminőségben
Időkeret: 90 nap
Minnesota Living with HF kérdőív (0-105, magasabb a rosszabb)
90 nap
A szív diasztolés funkciójának echokardiográfiás mérésének változása
Időkeret: 90 nap
E/e' (arány)
90 nap
A szív szisztolés funkciójának echokardiográfiás mérésének változása
Időkeret: 90 nap
Bal kamrai ejekciós frakció (%)
90 nap
Stricter treatment-emergent adverse events
Időkeret: 90 days
Any of the following events at any of the visits: eGFR of <25 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <90 mm Hg, heart rate of <50 bpm, and serum potassium of >5.5 mmol/L
90 days

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CardioSignal congestion index
Időkeret: 90 days
Performance of the CardioSignal congestion index in detecting worsening HF: HF hospitalizations, increasing NT-proBNP and clinical congestion
90 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Akershus

Együttműködők

Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 721190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel