Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca a domicilio dopo la dimissione ospedaliera (STRONG@HOME)

21 marzo 2025 aggiornato da: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Gestione contemporanea post-dimissione nell'insufficienza cardiaca a domicilio

Questo studio mira a valutare se i pazienti con insufficienza cardiaca acuta (HF) possono ottenere lo stesso livello di terapie HF mediante follow-up digitale a domicilio rispetto alle visite ospedaliere secondo la strategia STRONG-HF. I pazienti ricoverati in ospedale con scompenso cardiaco acuto saranno arruolati e randomizzati per il follow-up presso l'ambulatorio ospedaliero o il follow-up digitale a domicilio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a migliorare la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco dimostrando che il follow-up e l’aumento della titolazione dei farmaci possono essere eseguiti efficacemente in modo digitale a casa, alleggerendo così il carico sui sistemi sanitari e sui pazienti. Esiste un sostanziale divario di conoscenze nell’implementazione dei farmaci salvavita per lo scompenso cardiaco che hanno dimostrato di ridurre significativamente la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco, fino al 73%. Nonostante le forti evidenze provenienti da studi clinici e linee guida, l’utilizzo della terapia HF ottimale tra i pazienti rimane basso. Il successo dello studio STRONG-HF ha dimostrato risultati migliori attraverso una titolazione precoce e rapida dei farmaci per lo scompenso cardiaco e il follow-up presso cliniche specializzate per lo scompenso cardiaco dopo la dimissione, e questa strategia è ora fortemente raccomandata nelle linee guida aggiornate della Società europea di cardiologia per l'insufficienza cardiaca a partire dal 2023. Tuttavia, una sfida importante è stata la necessità per i pazienti di recarsi in ospedale per visite settimanali, il che ha posto notevoli barriere per molti pazienti, soprattutto in regioni geograficamente disperse a causa della distanza di viaggio, dell’immobilità e delle sfide logistiche. Per colmare questa lacuna, lo studio STRONG@HOME mira a condurre visite e una rapida titolazione dei farmaci a casa del paziente, una strategia non precedentemente testata in uno studio clinico e con implicazioni cliniche dirette. Il successo di questo approccio ha il potenziale per migliorare la cura dello scompenso cardiaco a livello globale e far avanzare il campo della scienza di implementazione nello scompenso cardiaco e in altre malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norvegia, 1878
        • Reclutamento
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero entro le 72 ore precedenti lo screening per scompenso cardiaco acuto.
  • NT-proBNP > 1.500 pg/mL misurato durante il ricovero
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg e frequenza cardiaca ≥ 60 bpm entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Potassio sierico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • ≤ ½ della dose ottimale di ACEi/ARB/ARNi o beta-bloccante o MRA.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 o superiore a 85 anni.
  2. Intolleranza chiaramente documentata ad alte dosi di beta-bloccanti
  3. Intolleranza chiaramente documentata a dosi elevate di bloccanti del sistema renina-angiotensina (RAS) (sia ACEi che ARB).
  4. Malattia renale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 allo screening o storia di dialisi.
  5. Arruolamento precedente (definito come meno di 30 giorni dallo screening) o attuale a un intervento HF o partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro i 30 giorni precedenti lo screening
  6. Evento indice (ricovero per scompenso cardiaco acuto) innescato principalmente da un'eziologia completamente reversibile, per cui è improbabile che il paziente venga classificato come affetto da scompenso cronico dopo la dimissione, come la sindrome di Takotsubo (cardiomiopatia da stress). Nel contesto della sindrome coronarica acuta o della tachicardia, questa dovrebbe essere gestita prima di considerare la presenza di scompenso cardiaco. Ciò non si applica ai pazienti con scompenso cardiaco cronico prima dell'evento indice.
  7. Grave mancata aderenza ai farmaci
  8. Disturbo psichiatrico o neurologico, cirrosi o tumore maligno attivo che comporta un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  9. Storia di trapianto di cuore o in un elenco di trapianti o utilizzo o pianificazione di impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare.
  10. Malattia della tiroide non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide o ipertrofica ostruttiva nota.
  11. Incapacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, a causa di importanti comorbilità, problemi sociali o finanziari, o una storia di non conformità con i regimi medici, che potrebbero compromettere la capacità dei pazienti di comprendere e/o rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up .
  12. Scarsa competenza digitale classificata come incapacità di gestire uno smartphone o un tablet.
  13. Barriere linguistiche che richiedono la necessità di un interprete esterno.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza domiciliare
Follow-up e gestione dei farmaci per l'HF durante le visite domiciliari dopo 1, 2, 3 e 6 settimane eseguite tramite telecomunicazione guidate da infermieri per l'HF in stretta comunicazione con il medico dell'istituto. Intorno alla settimana 2 è necessaria una sola visita presso l'ambulatorio del medico di base.
Altro: Follow-up digitale e titolazione dei farmaci a domicilio dopo la dimissione ospedaliera per insufficienza cardiaca
Entrambi i bracci tratteranno i pazienti secondo la strategia di terapia intensiva STRONG-HF, come raccomandato dalle attuali linee guida. Si tratta di un aumento della dose fino ad almeno la metà della dose massima tollerata dei farmaci per l'insufficienza cardiaca alla dimissione, seguito da un aumento della dose fino alla dose massima tollerata dopo 2 settimane. Le visite di sicurezza verranno eseguite dopo 1, 3 e 6 settimane.
Altri nomi:
  • Dignio (piattaforma sanitaria digitale)
  • Checkware (piattaforma sanitaria digitale)
  • Nimble (piattaforma sanitaria digitale)
Comparatore attivo: Assistenza ospedaliera
Follow-up e gestione dei farmaci per lo scompenso cardiaco forniti da specialisti presso gli ambulatori delle istituzioni partecipanti dopo 1, 2, 3 e 6 settimane. (Uguale al braccio ad alta intensità in STRONG-HF)
Altro: Follow-up e titolazione dei farmaci presso l'ambulatorio ospedaliero dopo la dimissione dall'ospedale per insufficienza cardiaca
Entrambi i bracci tratteranno i pazienti secondo la strategia di terapia intensiva STRONG-HF, come raccomandato dalle attuali linee guida. Si tratta di un aumento della dose fino ad almeno la metà della dose massima tollerata dei farmaci per l'insufficienza cardiaca alla dimissione, seguito da un aumento della dose fino alla dose massima tollerata dopo 2 settimane. Le visite di sicurezza verranno eseguite dopo 1, 3 e 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linee guida punteggio di trattamento medico consigliato (0-9)
Lasso di tempo: 90 giorni
Ai pazienti viene assegnato un punteggio per ciascuna delle quattro classi di droga e la somma di queste è il punteggio totale. Per i beta-bloccanti e ACEI/ARB, ai pazienti viene assegnato 0 (nessun trattamento), 1 (<50% target dose giornaliera) o 2 punti (≥50% di dose giornaliera target) per ogni terapia. A qualsiasi dose di arni anziché a Acei/ARB sono assegnati 3 punti. A qualsiasi dose di MRA e SGLT2I viene assegnata 2 punti. Proporzione di pazienti con dose ≥50% di ACEI/ARB/ARNI, MRA e beta bloccante e trattamento con SGLT2i
90 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con EGFR di <30 ml/min/1,73 M2, BP sistolica di <95 mm Hg, frequenza cardiaca di <50 bpm e potassio sierico di> 5,5 mmol/L.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raggiunta in ciascuno dei componenti dell'endpoint primario (mg)
Lasso di tempo: 90 giorni
Bloccanti del sistema renina-angiotensina, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi e beta-bloccanti e trattamento con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2
90 giorni
Proporzione di pazienti con LVEF al basale <40% con una dose ≥50% dei farmaci raccomandati dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con una dose ≥ 50% di bloccanti del sistema renina-angiotensina, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi e beta bloccanti e trattamento con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 nel sottogruppo con frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale <40%
90 giorni
Cambiamento della qualità della vita mediante l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato dal questionario indice EuroQol Group (EQ-5D) (intervallo da 11111 a 55555, più alto è peggio)
90 giorni
Cambiamento della qualità della vita mediante EQ-5D VAS
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato dal questionario EuroQol Group (EQ-5D) (intervallo da 0 a 100, inferiore è peggiore)
90 giorni
Variazione del peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (ng/L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Dal basale
90 giorni
Cambiamento nelle misure ecocardiografiche della struttura ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 90 giorni
Indice del volume diastolico finale del ventricolo sinistro (ml/m^2)
90 giorni
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 90 giorni
Dal basale
90 giorni
Automedicazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala europea del comportamento di autocura dell'insufficienza cardiaca [EHFScB] (intervallo 9-45, più alto è peggiore)
90 giorni
Soddisfazione del paziente con il follow-up digitale
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario IT-HEART (intervallo 10-50, più alto è peggio)
90 giorni
Numero di riammissioni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Ricoveri in ospedale per insufficienza cardiaca
12 mesi e 24 mesi
Numero di riammissioni totali
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Tutti i ricoveri in ospedale
12 mesi e 24 mesi
Tempo fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Giorni di non ricovero in ospedale dopo il basale
12 mesi e 24 mesi
Numero di morti
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Mortalità per tutte le cause
12 mesi e 24 mesi
Costo
Lasso di tempo: 90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
Valutare il costo totale di ciascuna strategia di follow-up riassumendo il costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i costi della piattaforma digitale e i costi di viaggio
90 giorni, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica per lo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario Minnesota Living with HF (intervallo 0-105, più alto è peggio)
90 giorni
Cambiamento nella misura ecocardiografica della funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
E/e' (rapporto)
90 giorni
Cambiamento nella misura ecocardiografica della funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

Oslo University Hospital
Drammen sykehus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 721190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi