Management pacientů se srdečním selháním doma po propuštění z nemocnice (STRONG@HOME)
21. března 2025 aktualizováno: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Současná léčba srdečního selhání po propuštění doma
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda pacienti s akutním srdečním selháním (HF) mohou dosáhnout stejné úrovně terapií srdečního selhání digitálním sledováním doma ve srovnání s návštěvami nemocnice podle strategie STRONG-HF.
Pacienti přijatí do nemocnice s akutním srdečním selháním budou zařazeni a randomizováni buď ke sledování na nemocniční ambulanci, nebo k digitálnímu sledování doma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se snaží zlepšit péči o pacienty se srdečním selháním tím, že prokáže, že sledování a titrace medikace lze efektivně provádět digitálně doma, čímž se uleví zdravotnickým systémům a pacientům zátěž.
Existuje podstatná mezera ve znalostech o zavádění život zachraňujících léků na srdeční selhání, u kterých bylo prokázáno, že významně snižují mortalitu pacientů se srdečním selháním, a to až o 73 %.
Přes silné důkazy z klinických studií a doporučení zůstává využití optimální terapie srdečního selhání u pacientů nízké.
Úspěšná studie STRONG-HF prokázala zlepšené výsledky díky včasné a rychlé titraci léků na srdeční selhání a sledování na specializovaných klinikách pro srdeční selhání po propuštění a tato strategie je nyní důrazně doporučena v aktualizovaných pokynech Evropské společnosti pro kardiologické srdeční selhání z roku 2023.
Velkou výzvou však byla potřeba, aby pacienti cestovali do nemocnice na týdenní návštěvy, což pro mnoho pacientů představovalo značné překážky, zejména v geograficky rozptýlených regionech kvůli vzdálenosti, nehybnosti a logistickým problémům.
K vyřešení této mezery je cílem studie STRONG@HOME provádět návštěvy a rychlou titraci léků u pacienta doma, což je strategie, která nebyla dříve testována v klinické studii as přímými klinickými důsledky.
Úspěch tohoto přístupu má potenciál zlepšit péči o SS globálně a pokročit v oblasti implementace vědy u SS a dalších chronických onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peder L Myhre, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 93025644
- E-mail: p.l.myhre@medisin.uio.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrik Schirmer, MD, PhD
- E-mail: henrik.schirmer@medisin.uio.no
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Nábor
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Terjei Øvrebotten, MD
- Telefonní číslo: +4767960000
- E-mail: tarjei.ovrebotten@gmail.com
-
-
Vestre Viken
-
Drammen, Vestre Viken, Norsko, 1878
- Nábor
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- John Munkhaugen, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 32 80 30 00
- E-mail: johmun@vestreviken.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Příjem do nemocnice během 72 hodin před screeningem akutního srdečního selhání.
- NT-proBNP > 1 500 pg/ml naměřeno během hospitalizace
- Systolický krevní tlak ≥ 100 mmHg a srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min během 24 hodin před randomizací
- Sérový draslík ≤ 5,0 mEq/l (mmol/l).
- ≤ ½ optimální dávky ACEi/ARB/ARNi nebo beta-blokátoru nebo MRA.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 nebo nad 85 let.
- Jasně zdokumentovaná intolerance vysokých dávek beta-blokátorů
- Jasně zdokumentovaná intolerance vysokých dávek blokátorů renin-angiotenzinového systému (RAS) (ACEi i ARB).
- Onemocnění ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu nebo anamnéze dialýzy.
- předchozí (definováno jako méně než 30 dní od screeningu) nebo aktuální zařazení do intervence srdečního selhání nebo účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
- Indexová příhoda (přijetí pro akutní SS) vyvolaná primárně zcela reverzibilní etiologií, takže je nepravděpodobné, že by pacient byl po propuštění klasifikován jako chronický SS, jako je Takotsubo syndrom (stresová kardiomyopatie). V případě akutního koronárního syndromu nebo tachykardie by to mělo být zvládnuto před zvážením přítomnosti srdečního selhání. To neplatí pro pacienty s chronickým srdečním selháním před indexovou událostí.
- Závažné nedodržování léků
- Psychiatrická nebo neurologická porucha, cirhóza nebo aktivní malignita vedoucí k očekávané délce života kratší než 6 měsíců.
- Transplantace srdce v anamnéze nebo na seznamu transplantací nebo použití nebo plánované implantace zařízení na podporu srdeční komory.
- Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidní nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Neschopnost splnit všechny požadavky studie z důvodu závažných komorbidit, sociálních nebo finančních problémů nebo nedodržování lékařských režimů v anamnéze, což by mohlo ohrozit schopnost pacientů porozumět a/nebo dodržovat pokyny protokolu nebo následné postupy .
- Nízká digitální kompetence klasifikovaná jako neschopnost ovládat chytrý telefon nebo tablet.
- Jazykové bariéry vyžadující externího tlumočníka.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí péče
Sledování a řízení léčby srdečního selhání při domácích návštěvách po 1, 2, 3 a 6 týdnech prováděné telekomunikací vedenou sestrami srdečního selhání v úzké komunikaci s lékařem v ústavu.
Kolem 2. týdne je nutná jediná návštěva ordinace praktického lékaře.
|
Obě ramena budou léčit pacienty podle strategie intenzivní péče STRONG-HF, jak doporučují současné pokyny.
To je titrace nahoru na alespoň polovinu maximálních tolerovaných dávek léků na srdeční selhání při propuštění, následovaná titrací nahoru na maximální tolerované dávky po 2 týdnech.
Bezpečnostní návštěvy budou provedeny po 1, 3 a 6 týdnech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nemocniční péče
Sledování a management medikace SZ poskytované specialisty na ambulancích zúčastněných institucí po 1, 2, 3 a 6 týdnech.
(Stejné jako rameno s vysokou intenzitou v STRONG-HF)
|
Obě ramena budou léčit pacienty podle strategie intenzivní péče STRONG-HF, jak doporučují současné pokyny.
To je titrace nahoru na alespoň polovinu maximálních tolerovaných dávek léků na srdeční selhání při propuštění, následovaná titrací nahoru na maximální tolerované dávky po 2 týdnech.
Bezpečnostní návštěvy budou provedeny po 1, 3 a 6 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokyny doporučené skóre lékařského ošetření (0-9)
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti je přiděleno skóre pro každou ze čtyř tříd léčiva a jejich součet je celkové skóre.
U beta-blokátorů a ACEI/ARB jsou pacienti přiřazeni 0 (bez léčby), 1 (<50% cílového denního denní dávky) nebo 2 body (≥ 50% cíl denní dávka) pro každou terapii.
Jakékoli dávce Arni místo ACEI/ARB jsou přiřazeny 3 body.
Jakákoli dávka MRA a SGLT2I jsou přiřazena 2 body.
Podíl pacientů s ≥ 50% dávkou ACEI/ARB/ARNI, MRA a Beta Blocker a léčba SGLT2I
|
90 dní
|
|
Nežádoucí účinky ve výši léčby
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s EGFR <30 ml/min/1,73
M2, systolický BP <95 mm Hg, srdeční frekvence <50 bpm a sérový draslík> 5,5 mmol/l.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažená dávka v každé ze složek primárního koncového bodu (mg)
Časové okno: 90 dní
|
Blokátory renin-angiotenzinového systému, antagonisté mineralokortikoidních receptorů a betablokátory a léčba inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů s výchozí LVEF < 40 % s ≥ 50 % dávkou doporučené doporučené medikace srdečního selhání
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s ≥50% dávkou blokátorů renin-angiotenzinového systému, antagonistů mineralokortikoidních receptorů a betablokátorů a léčbou inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2- v podskupině s výchozí ejekční frakcí levé komory <40 %
|
90 dní
|
|
Změna kvality života podle indexu EQ-5D
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno indexovým dotazníkem EuroQol Group (EQ-5D) (rozsah 11111 až 55555, vyšší je horší)
|
90 dní
|
|
Změna kvality života pomocí EQ-5D VAS
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno dotazníkem EuroQol Group (EQ-5D) (rozsah 0 až 100, nižší je horší)
|
90 dní
|
|
Změna N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (ng/L)
Časové okno: 90 dní
|
Od základní linie
|
90 dní
|
|
Změna echokardiografických měření struktury levé komory
Časové okno: 90 dní
|
Index enddiastolického objemu levé komory (ml/m^2)
|
90 dní
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 90 dní
|
Od základní linie
|
90 dní
|
|
Péče o sebe
Časové okno: 90 dní
|
European Heart Failure Self-care Behaviour [EHFScB] (rozsah 9–45, vyšší je horší)
|
90 dní
|
|
Spokojenost pacientů s digitálním sledováním
Časové okno: 90 dní
|
IT-HEART dotazník (rozsah 10-50, vyšší je horší)
|
90 dní
|
|
Počet readmisí se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Přijetí do nemocnice pro srdeční selhání
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Počet celkových readmisí
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Všechny příjmy do nemocnice
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Čas mimo nemocnici
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dny nepřijetí do nemocnice po výchozím stavu
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: 90 dní, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vyhodnotit celkové náklady každé následné strategie shrnutím nákladů na využití zdravotní péče, nákladů na digitální platformu a cestovních nákladů
|
90 dní, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna kvality života specifické pro HF
Časové okno: 90 dní
|
Dotazník Minnesota Living with HF (rozsah 0-105, vyšší je horší)
|
90 dní
|
|
Změna echokardiografického měření srdeční diastolické funkce
Časové okno: 90 dní
|
E/e' (poměr)
|
90 dní
|
|
Změna echokardiografického měření srdeční systolické funkce
Časové okno: 90 dní
|
Ejekční frakce levé komory (%)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 721190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko