Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av patienter med hjärtsvikt hemma efter utskrivning från sjukhus (STRONG@HOME)

16 juni 2026 uppdaterad av: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Samtida behandling efter urladdning vid hjärtsvikt hemma

Denna studie syftar till att bedöma om patienter med akut hjärtsvikt (HF) kan uppnå samma nivå av HF-terapier genom digital uppföljning i hemmet jämfört med sjukhusbesök enligt STRONG-HF-strategin. Patienter som tas in på sjukhus med akut HF kommer att skrivas in och randomiseras till antingen uppföljning på sjukhusets poliklinik eller digital uppföljning i hemmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att förbättra hanteringen av HF-patienter genom att visa att uppföljning och upptitrering av läkemedel effektivt kan utföras digitalt i hemmet och därigenom avlasta sjukvårdssystemen och patienterna. Det finns en betydande kunskapslucka i implementeringen av livräddande HF-läkemedel som har visat sig signifikant minska dödligheten hos HF-patienter, med så mycket som 73 %. Trots starka bevis från kliniska prövningar och riktlinjer är utnyttjandet av optimal HF-terapi fortfarande lågt bland patienter. Den framgångsrika STRONG-HF-studien visade förbättrade resultat genom tidig och snabb upptitrering av HF-läkemedel och uppföljning på specialiserade HF-kliniker efter utskrivning, och denna strategi rekommenderas nu starkt i de uppdaterade European Society of Cardiology Heart Failure Guidelines från 2023. En stor utmaning var dock behovet för patienter att resa till sjukhuset för veckovisa besök, vilket utgjorde betydande hinder för många patienter, särskilt i geografiskt spridda regioner på grund av resavstånd, orörlighet och logistiska utmaningar. För att komma till rätta med denna lucka syftar STRONG@HOME-studien till att genomföra besök och snabb upptitrering av mediciner i patientens hem, en strategi som inte tidigare testats i en klinisk prövning och med direkta kliniska implikationer. Framgången med detta tillvägagångssätt har potential att förbättra HF-vård globalt och främja området för implementeringsvetenskap inom HF och andra kroniska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Rekrytering
        • Sørlandet Sykehus
        • Kontakt:
      • Hamar, Norge
        • Rekrytering
        • Innlandet sykehus
        • Kontakt:
      • Levanger, Norge
      • Moss, Norge
        • Rekrytering
        • Østfold Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge
        • Rekrytering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Rekrytering
        • Tønsberg Sykehus
        • Kontakt:
          • Erlend Aune, MD PhD
          • Telefonnummer: +433342000
      • Ålesund, Norge
        • Rekrytering
        • Ålesund Hospital
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norge, 1878
        • Rekrytering
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning inom 72 timmar före screening för akut HF.
  • NT-proBNP > 1 500 pg/ml uppmätt under sjukhusvistelsen
  • Systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg och hjärtfrekvens ≥ 60 slag/min inom 24 timmar före randomisering
  • Serumkalium ≤ 5,0 mekv/L (mmol/L).
  • ≤ ½ den optimala dosen av ACEi/ARB/ARNi eller betablockerare eller MRA.
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Ålder under 18 eller över 85 år.
  2. Tydligt dokumenterad intolerans mot höga doser av betablockerare
  3. Tydligt dokumenterad intolerans mot höga doser av renin-angiotensin system (RAS) blockerare (både ACEi och ARB).
  4. Njursjukdom eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m2 vid screening eller tidigare dialys.
  5. Före (definierat som mindre än 30 dagar från screening) eller aktuell inskrivning i en HF-intervention eller deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening
  6. Indexhändelse (inläggning för akut HF) utlöst i första hand av en helt reversibel etiologi så att det är osannolikt att patienten kommer att klassificeras med kronisk HF efter utskrivning, såsom Takotsubo syndrom (stresskardiomyopati). Vid akut kranskärlssyndrom eller takykardi bör detta hanteras innan man överväger närvaron av HF. Detta gäller inte patienter med kronisk HF före indexhändelsen.
  7. Allvarlig bristande efterlevnad av mediciner
  8. Psykiatrisk eller neurologisk störning, cirros eller aktiv malignitet som leder till en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  9. Historik om hjärttransplantation eller på en transplantationslista, eller med användning av eller planerad att implanteras med en ventrikulär hjälpanordning.
  10. Okorrigerad sköldkörtelsjukdom, aktiv myokardit eller känd amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  11. Oförmåga att uppfylla alla studiekrav, på grund av allvarliga komorbiditeter, sociala eller ekonomiska problem, eller en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer, som kan äventyra patientens förmåga att förstå och/eller följa protokollinstruktionerna eller uppföljningsprocedurerna .
  12. Låg digital kompetens klassad som oförmåga att hantera en smartphone eller surfplatta.
  13. Språkbarriärer kräver behov av en extern tolk.
  14. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemtjänst
Uppföljning och hantering av HF-mediciner vid hembesök efter 1, 2, 3 och 6 veckor utförs av telekommunikation ledd av HF-sköterskor i nära kommunikation med läkare på anstalten. Runt vecka 2 krävs ett enstaka besök på primärvårdens läkarmottagning.
Övrig: Digital uppföljning och upptitrering av mediciner i hemmet efter sjukhusutskrivning för hjärtsvikt
Båda armarna kommer att behandla patienterna enligt STRONG-HF-intensivvårdsstrategin, enligt gällande riktlinjer. Det är upptitrering till minst hälften av maximalt tolererade doser av HF-läkemedel vid utskrivning, följt av upptitrering till maximalt tolererade doser efter 2 veckor. Säkerhetsbesök kommer att utföras efter 1, 3 och 6 veckor.
Andra namn:
  • Dignio (digital sjukvårdsplattform)
  • Checkware (digital sjukvårdsplattform)
  • Nimble (digital sjukvårdsplattform)
Aktiv komparator: Sjukhusvård
Uppföljning och hantering av HF-läkemedel som tillhandahålls av specialister vid de deltagande institutionernas öppenvårdsmottagningar efter 1, 2, 3 och 6 veckor. (Samma som den högintensiva armen i STRONG-HF)
Övrig: Uppföljning och upptitrering av läkemedel på sjukhusets poliklinik efter sjukhusutskrivning för hjärtsvikt
Båda armarna kommer att behandla patienterna enligt STRONG-HF-intensivvårdsstrategin, enligt gällande riktlinjer. Det är upptitrering till minst hälften av maximalt tolererade doser av HF-läkemedel vid utskrivning, följt av upptitrering till maximalt tolererade doser efter 2 veckor. Säkerhetsbesök kommer att utföras efter 1, 3 och 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riktlinje rekommenderade medicinsk behandling (0-9)
Tidsram: 90 dagar
Patienter tilldelas en poäng för var och en av de fyra läkemedelsklasserna, och summan av dessa är den totala poängen. För beta-blockerare och ACEI/ARB tilldelas patienter 0 (ingen behandling), 1 (<50% mål daglig dos) eller 2 poäng (≥50% mål daglig dos) för varje terapi. Varje dos ARNI istället för ACEI/ARB tilldelas 3 poäng. Varje dos av MRA och SGLT2I tilldelas 2 poäng. Andel patienter med ≥50% dos av ACEI/ARB/ARNI, MRA och beta -blockerare och behandling med SGLT2I
90 dagar
Treatment-emergent adverse events
Tidsram: 90 days
Proportion of patients with eGFR of <30 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <95 mm Hg, heart rate of <55 bpm, and serum potassium of >5.0 mmol/L.
90 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnådd dos i var och en av komponenterna i det primära effektmåttet (mg)
Tidsram: 90 dagar
Renin-angiotensin-systemblockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister och betablockerare, och behandling med natrium-glukos cotransporter-2-hämmare
90 dagar
Andel patienter med baseline LVEF<40% med ≥50% dos av rekommenderade hjärtsviktsmediciner
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med ≥50 % dos av renin-angiotensin-systemblockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister och betablockerare och behandling med natrium-glukos cotransporter-2-hämmare i subgruppen med baslinje vänsterkammar ejektionsfraktion <40 %
90 dagar
Förändring i livskvalitet med EQ-5D-index
Tidsram: 90 dagar
Mätt med EuroQol Group (EQ-5D) indexfrågeformulär (intervall 11111 till 55555, högre är sämre)
90 dagar
Förändring i livskvalitet med EQ-5D VAS
Tidsram: 90 dagar
Mätt med EuroQol Group (EQ-5D) frågeformulär (intervall 0 till 100, lägre är sämre)
90 dagar
Förändring i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (ng/L)
Tidsram: 90 dagar
Från baslinjen
90 dagar
Förändring i ekokardiografiska mätningar av strukturen i vänster kammare
Tidsram: 90 dagar
Vänsterkammarändens diastoliska volymindex (ml/m^2)
90 dagar
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: 90 dagar
Från baslinjen
90 dagar
Egenvård
Tidsram: 90 dagar
Europeisk skala för självvårdsbeteende för hjärtsvikt [EHFScB] (intervall 9-45, högre är värre)
90 dagar
Patientnöjdhet med digital uppföljning
Tidsram: 90 dagar
IT-HEART frågeformulär (intervall 10-50, högre är sämre)
90 dagar
Antal återinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt
12 månader och 24 månader
Antal totala återinläggningar
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Alla inläggningar på sjukhuset
12 månader och 24 månader
Tid utanför sjukhuset
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Dagar inte inlagda på sjukhus efter baslinjen
12 månader och 24 månader
Antal dödsfall
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Dödlighet av alla orsaker
12 månader och 24 månader
Kosta
Tidsram: 90 dagar, 12 månader, 24 månader
Att utvärdera den totala kostnaden för varje uppföljningsstrategi genom att sammanfatta kostnaden för sjukvårdsanvändning, kostnader för digitala plattformar och resekostnader
90 dagar, 12 månader, 24 månader
Förändring i HF-specifik livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
Minnesota Leva med HF frågeformulär (intervall 0-105, högre är sämre)
90 dagar
Förändring i ekokardiografiskt mått på hjärtdiastolisk funktion
Tidsram: 90 dagar
E/e' (kvot)
90 dagar
Förändring i ekokardiografiskt mått på hjärtsystolisk funktion
Tidsram: 90 dagar
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
90 dagar
Stricter treatment-emergent adverse events
Tidsram: 90 days
Any of the following events at any of the visits: eGFR of <25 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <90 mm Hg, heart rate of <50 bpm, and serum potassium of >5.5 mmol/L
90 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CardioSignal congestion index
Tidsram: 90 days
Performance of the CardioSignal congestion index in detecting worsening HF: HF hospitalizations, increasing NT-proBNP and clinical congestion
90 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 721190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera