Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение пациентов с сердечной недостаточностью на дому после выписки из больницы (STRONG@HOME)

16 июня 2026 г. обновлено: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Современное ведение пациентов с сердечной недостаточностью после выписки в домашних условиях

Целью данного исследования является оценка того, могут ли пациенты с острой сердечной недостаточностью (СН) достичь того же уровня ВЧ-терапии посредством цифрового наблюдения на дому по сравнению с посещениями больницы в соответствии со стратегией STRONG-HF. Пациенты, поступившие в больницу с острой СН, будут включены и рандомизированы для последующего наблюдения в амбулаторной клинике больницы или цифрового наблюдения на дому.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на улучшение лечения пациентов с СН, демонстрируя, что последующее наблюдение и титрование дозы препарата можно эффективно проводить в домашних условиях в цифровом формате, тем самым облегчая нагрузку на системы здравоохранения и пациентов. Существует существенный пробел в знаниях по применению жизненно важных препаратов от СН, которые, как было показано, значительно снижают смертность у пациентов с СН, на целых 73%. Несмотря на убедительные данные клинических исследований и руководств, использование оптимальной терапии СН среди пациентов остается низким. Успешное исследование STRONG-HF продемонстрировало улучшение результатов за счет раннего и быстрого повышения дозы препаратов при сердечной недостаточности и последующего наблюдения в специализированных клиниках после выписки, и теперь эта стратегия настоятельно рекомендуется в обновленных рекомендациях Европейского общества кардиологов по сердечной недостаточности от 2023 года. Однако основной проблемой была необходимость для пациентов ездить в больницу для еженедельных посещений, что создавало значительные препятствия для многих пациентов, особенно в географически разбросанных регионах, из-за расстояний поездки, неподвижности и логистических проблем. Чтобы восполнить этот пробел, исследование STRONG@HOME направлено на проведение посещений и быстрое повышение дозы лекарств на дому - стратегия, ранее не проверенная в клинических исследованиях и имеющая прямые клинические последствия. Успех этого подхода потенциально может улучшить лечение СН во всем мире и продвинуть область внедрения научных исследований в области СН и других хронических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peder L Myhre, MD, PhD
  • Номер телефона: +47 93025644
  • Электронная почта: p.l.myhre@medisin.uio.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sørlandet Sykehus
        • Контакт:
          • Jarle Jortveit, MD PhD
          • Номер телефона: +4738073000
          • Электронная почта: jarle.jortveit@gmail.com
      • Hamar, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Innlandet sykehus
        • Контакт:
          • Stine Holmen, MD PhD
          • Номер телефона: +4762333000
          • Электронная почта: b19808@ous-hf.no
      • Levanger, Норвегия
      • Moss, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Østfold Hospital
        • Контакт:
          • Kristin Kvakkestad, MD PhD
          • Номер телефона: +4769860000
          • Электронная почта: kristinturcuta@gmail.com
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Elisabeth Lie, MD PhD
          • Номер телефона: +4723700000
          • Электронная почта: ellie2@ous-hf.no
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
          • Stein Ørn, MD PhD
          • Номер телефона: +4751518080
          • Электронная почта: drsteinorn@hotmail.com
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Tromsø University Hospital
        • Контакт:
      • Tønsberg, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Tønsberg Sykehus
        • Контакт:
          • Erlend Aune, MD PhD
          • Номер телефона: +433342000
      • Ålesund, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Ålesund Hospital
        • Контакт:
          • Eva Rice, MD
          • Номер телефона: +4770105050
          • Электронная почта: Eva.Rice@helse-mr.no
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital
        • Контакт:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Норвегия, 1878
        • Рекрутинг
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Контакт:
          • John Munkhaugen, MD PhD
          • Номер телефона: +47 32 80 30 00
          • Электронная почта: johmun@vestreviken.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в течение 72 часов до скрининга острой СН.
  • NT-proBNP > 1500 пг/мл, измеренный во время госпитализации.
  • Систолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений ≥ 60 ударов в минуту в течение 24 часов до рандомизации.
  • Калий сыворотки ≤ 5,0 мэкв/л (ммоль/л).
  • ≤ ½ оптимальной дозы иАПФ/БРА/АРНИ или бета-блокатора или MRA.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Возраст до 18 или старше 85 лет.
  2. Явно документированная непереносимость высоких доз бета-блокаторов.
  3. Четко документированная непереносимость высоких доз блокаторов ренин-ангиотензиновой системы (РАС) (иАПФ и БРА).
  4. Заболевание почек или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73 м2. при скрининге или в анамнезе диализа.
  5. Предыдущее (определяемое как менее 30 дней после скрининга) или текущее участие в вмешательстве при СН или участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга
  6. Индексное событие (госпитализация по поводу острой СН), вызванное преимущественно полностью обратимой этиологией, поэтому маловероятно, что после выписки пациент будет классифицирован как хроническая СН, например, синдром Такоцубо (стрессовая кардиомиопатия). В случае острого коронарного синдрома или тахикардии это следует принять во внимание, прежде чем рассматривать наличие СН. Это не относится к пациентам с хронической СН до индексного события.
  7. Серьезное несоблюдение режима приема лекарств.
  8. Психическое или неврологическое расстройство, цирроз печени или активное злокачественное новообразование, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее 6 месяцев.
  9. В анамнезе трансплантация сердца или в списке трансплантатов, или использование желудочкового вспомогательного устройства или его планируется имплантировать.
  10. Некорригированное заболевание щитовидной железы, активный миокардит или известная амилоидная или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  11. Невозможность соблюдать все требования исследования из-за серьезных сопутствующих заболеваний, социальных или финансовых проблем или несоблюдения режима лечения в анамнезе, что может поставить под угрозу способность пациентов понимать и/или соблюдать инструкции протокола или процедуры последующего наблюдения. .
  12. Низкая цифровая компетентность классифицируется как неспособность пользоваться смартфоном или планшетом.
  13. Языковые барьеры, требующие внешнего переводчика.
  14. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашний уход
Наблюдение и прием препаратов от СН во время визитов на дом через 1, 2, 3 и 6 недель осуществляются по телекоммуникации под руководством медсестер от СН в тесном контакте с врачом в учреждении. Примерно на второй неделе требуется однократное посещение кабинета врача первичной медико-санитарной помощи.
Другой: Цифровое наблюдение и повышение дозы лекарств в домашних условиях после выписки из больницы по поводу сердечной недостаточности
Оба отделения будут лечить пациентов в соответствии со стратегией интенсивной терапии STRONG-HF, как рекомендовано действующими рекомендациями. Это повышение дозы препаратов от сердечной недостаточности как минимум до половины максимально переносимой дозы при выписке с последующим увеличением до максимально переносимой дозы через 2 недели. Посещения для обеспечения безопасности будут проводиться через 1, 3 и 6 недель.
Другие имена:
  • Dignio (платформа цифрового здравоохранения)
  • Checkware (платформа цифрового здравоохранения)
  • Nimble (платформа цифрового здравоохранения)
Активный компаратор: Больничный уход
Наблюдение и прием препаратов от СН, проводимых специалистами амбулаторных клиник участвующих учреждений через 1, 2, 3 и 6 недель. (То же, что и рука высокой интенсивности в STRONG-HF)
Другой: Наблюдение и повышение дозы препаратов в амбулаторно-поликлиническом стационаре после выписки из стационара по поводу сердечной недостаточности
Оба отделения будут лечить пациентов в соответствии со стратегией интенсивной терапии STRONG-HF, как рекомендовано действующими рекомендациями. Это повышение дозы препаратов от сердечной недостаточности как минимум до половины максимально переносимой дозы при выписке с последующим увеличением до максимально переносимой дозы через 2 недели. Посещения для обеспечения безопасности будут проводиться через 1, 3 и 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Руководство рекомендуется оценка медицинского лечения (0-9)
Временное ограничение: 90 дней
Пациентам присваивается оценка для каждого из четырех классов лекарств, и сумма из них - общий балл. Для бета-блокаторов и ACEI/ARB пациентам назначается 0 (без лечения), 1 (<50% целевая дневная доза) или 2 точки (≥50% целевой ежедневной дозы) для каждой терапии. Любая доза Arni вместо ACEI/ARB назначается 3 балла. Любая доза MRA и SGLT2i назначается 2 балла. Доля пациентов с ≥50% дозы ACEI/ARB/ARNI, MRA и бета -блокатора и лечение SGLT2I
90 дней
Treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: 90 days
Proportion of patients with eGFR of <30 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <95 mm Hg, heart rate of <55 bpm, and serum potassium of >5.0 mmol/L.
90 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достигнутая доза по каждому из компонентов первичной конечной точки (мг)
Временное ограничение: 90 дней
Блокаторы ренин-ангиотензиновой системы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов и бета-блокаторы, а также лечение ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера-2.
90 дней
Доля пациентов с исходной ФВЛЖ<40% с дозой ≥50% рекомендованных в соответствии с рекомендациями препаратов для лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с дозой ≥50% блокаторов ренин-ангиотензиновой системы, антагонистов минералокортикоидных рецепторов и бета-блокаторов и лечения ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера-2 в подгруппе с исходной фракцией выброса левого желудочка <40%
90 дней
Изменение качества жизни по индексу EQ-5D
Временное ограничение: 90 дней
Измерено индексным опросником EuroQol Group (EQ-5D) (диапазон от 11111 до 55555, чем выше, тем хуже)
90 дней
Изменение качества жизни с помощью EQ-5D VAS
Временное ограничение: 90 дней
Измерено с помощью опросника EuroQol Group (EQ-5D) (диапазон от 0 до 100, чем ниже, тем хуже)
90 дней
Изменение N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (нг/л)
Временное ограничение: 90 дней
От базового уровня
90 дней
Изменение эхокардиографических показателей структуры левого желудочка
Временное ограничение: 90 дней
Индекс конечно-диастолического объема левого желудочка (мл/м^2)
90 дней
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: 90 дней
От базового уровня
90 дней
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: 90 дней
Европейская шкала поведения по уходу за собой при сердечной недостаточности [EHFScB] (диапазон 9–45, чем выше, тем хуже)
90 дней
Удовлетворенность пациентов цифровым наблюдением
Временное ограничение: 90 дней
Анкета IT-HEART (диапазон 10-50, чем выше, тем хуже)
90 дней
Количество повторных госпитализаций с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
12 месяцев и 24 месяца
Общее количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Все госпитализации в больницу
12 месяцев и 24 месяца
Время выхода из больницы
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Количество дней, когда не были госпитализированы после исходного уровня
12 месяцев и 24 месяца
Количество смертей
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Смертность от всех причин
12 месяцев и 24 месяца
Расходы
Временное ограничение: 90 дней, 12 месяцев, 24 месяца
Оценить общую стоимость каждой стратегии последующего наблюдения путем суммирования стоимости использования медицинских услуг, затрат на цифровую платформу и командировочных расходов.
90 дней, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение качества жизни, связанного с СН
Временное ограничение: 90 дней
Опросник «Жизнь с СН» в Миннесоте (диапазон 0–105, чем выше, тем хуже)
90 дней
Изменение эхокардиографических показателей диастолической функции сердца
Временное ограничение: 90 дней
E/e' (отношение)
90 дней
Изменение эхокардиографических показателей систолической функции сердца
Временное ограничение: 90 дней
Фракция выброса левого желудочка (%)
90 дней
Stricter treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: 90 days
Any of the following events at any of the visits: eGFR of <25 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <90 mm Hg, heart rate of <50 bpm, and serum potassium of >5.5 mmol/L
90 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CardioSignal congestion index
Временное ограничение: 90 days
Performance of the CardioSignal congestion index in detecting worsening HF: HF hospitalizations, increasing NT-proBNP and clinical congestion
90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Akershus

Соавторы

Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 721190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем передавать данные отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться