- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576752
Manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca en casa después del alta hospitalaria (STRONG@HOME)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Manejo contemporáneo posterior al alta en la insuficiencia cardíaca en el hogar
Este estudio tiene como objetivo evaluar si los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (IC) pueden alcanzar el mismo nivel de terapias para la IC mediante seguimiento digital en casa en comparación con las visitas al hospital según la estrategia STRONG-HF.
Los pacientes ingresados en el hospital con insuficiencia cardíaca aguda serán inscritos y asignados al azar para seguimiento en la clínica ambulatoria del hospital o seguimiento digital en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca mejorar el manejo de los pacientes con insuficiencia cardíaca demostrando que el seguimiento y el ajuste de la medicación se pueden realizar de manera efectiva y digital en el hogar, aliviando así la carga para los sistemas de salud y los pacientes.
Existe una brecha de conocimiento sustancial en la implementación de medicamentos para la insuficiencia cardíaca que salvan vidas y que han demostrado reducir significativamente la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca, hasta en un 73%.
A pesar de la evidencia sólida de los ensayos clínicos y las guías, la utilización de la terapia óptima para la insuficiencia cardíaca entre los pacientes sigue siendo baja.
El exitoso ensayo STRONG-HF demostró mejores resultados mediante el aumento temprano y rápido de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca y el seguimiento en clínicas especializadas en insuficiencia cardíaca después del alta, y esta estrategia ahora se recomienda encarecidamente en las pautas actualizadas de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología a partir de 2023.
Sin embargo, un desafío importante fue la necesidad de que los pacientes viajaran al hospital para visitas semanales, lo que planteaba barreras importantes para muchos pacientes, especialmente en regiones geográficamente dispersas debido a la distancia de viaje, la inmovilidad y los desafíos logísticos.
Para abordar esta brecha, el ensayo STRONG@HOME tiene como objetivo realizar visitas y un ajuste rápido de los medicamentos en el hogar del paciente, una estrategia no probada previamente en un ensayo clínico y con implicaciones clínicas directas.
El éxito de este enfoque tiene el potencial de mejorar la atención de la insuficiencia cardíaca a nivel mundial y hacer avanzar el campo de la ciencia de implementación en la insuficiencia cardíaca y otras enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peder L Myhre, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 93025644
- Correo electrónico: p.l.myhre@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik Schirmer, MD, PhD
- Correo electrónico: henrik.schirmer@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Terjei Øvrebotten, MD
- Número de teléfono: +4767960000
- Correo electrónico: tarjei.ovrebotten@gmail.com
-
-
Vestre Viken
-
Drammen, Vestre Viken, Noruega, 1878
- Reclutamiento
- Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Contacto:
- John Munkhaugen, MD PhD
- Número de teléfono: +47 32 80 30 00
- Correo electrónico: johmun@vestreviken.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso hospitalario dentro de las 72 horas previas al cribado de IC aguda.
- NT-proBNP > 1.500 pg/mL medido durante la hospitalización
- Presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg y frecuencia cardíaca ≥ 60 lpm dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización
- Potasio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
- ≤ ½ de la dosis óptima de IECA/ARAII/ARNi o betabloqueante o ARM.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 85 años.
- Intolerancia claramente documentada a altas dosis de betabloqueantes.
- Intolerancia claramente documentada a dosis altas de bloqueadores del sistema renina-angiotensina (RAS) (tanto IECA como BRA).
- Enfermedad renal o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m2 en el cribado o antecedentes de diálisis.
- Inscripción previa (definida como menos de 30 días desde la evaluación) o actual en una intervención de HF o participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días previos a la evaluación
- Evento índice (ingreso por insuficiencia cardíaca aguda) desencadenado principalmente por una etiología completamente reversible, por lo que es poco probable que el paciente sea clasificado como insuficiencia cardíaca crónica después del alta, como el síndrome de Takotsubo (miocardiopatía por estrés). En el contexto de síndrome coronario agudo o taquicardia, esto debe controlarse antes de considerar la presencia de insuficiencia cardíaca. Esto no se aplica a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica antes del evento índice.
- Incumplimiento severo de los medicamentos.
- Trastorno psiquiátrico o neurológico, cirrosis o enfermedad maligna activa que provoque una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Historial de trasplante de corazón o en lista de trasplante, o que utiliza o planea implantarse un dispositivo de asistencia ventricular.
- Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía obstructiva hipertrófica o amiloide conocida.
- Incapacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio, debido a comorbilidades importantes, problemas sociales o financieros, o antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos, que podrían comprometer la capacidad del paciente para comprender y/o cumplir con las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento. .
- Baja competencia digital clasificada como incapacidad para manejar un teléfono inteligente o una tableta.
- Barreras del idioma que requieren la necesidad de un intérprete externo.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado en el hogar
Seguimiento y manejo de medicamentos para IC en visitas domiciliarias después de 1, 2, 3 y 6 semanas realizadas por telecomunicación dirigidas por enfermeras de IC en estrecha comunicación con el médico de la institución.
Alrededor de la semana 2 se requiere una única visita al consultorio del médico de atención primaria.
|
Ambos brazos tratarán a los pacientes según la estrategia de cuidados intensivos STRONG-HF, según lo recomendado por las directrices actuales.
Es decir, un aumento de la dosis hasta al menos la mitad de las dosis máximas toleradas de medicamentos para la insuficiencia cardíaca en el momento del alta, seguido de un aumento hasta las dosis máximas toleradas después de 2 semanas.
Las visitas de seguridad se realizarán después de 1, 3 y 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Atención hospitalaria
Seguimiento y manejo de los medicamentos para la IC proporcionados por especialistas en los ambulatorios de las instituciones participantes después de 1, 2, 3 y 6 semanas.
(Igual que el brazo de alta intensidad en STRONG-HF)
|
Ambos brazos tratarán a los pacientes según la estrategia de cuidados intensivos STRONG-HF, según lo recomendado por las directrices actuales.
Es decir, un aumento de la dosis hasta al menos la mitad de las dosis máximas toleradas de medicamentos para la insuficiencia cardíaca en el momento del alta, seguido de un aumento hasta las dosis máximas toleradas después de 2 semanas.
Las visitas de seguridad se realizarán después de 1, 3 y 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de tratamiento médico recomendado por la guía (0-9)
Periodo de tiempo: 90 días
|
A los pacientes se les asigna una puntuación para cada una de las cuatro clases de drogas, y la suma de ellas es la puntuación total.
Para los betabloqueantes y ACEI/ARB, a los pacientes se les asigna 0 (sin tratamiento), 1 (<50% de dosis diaria objetivo) o 2 puntos (≥50% de dosis diaria objetivo) para cada terapia.
Cualquier dosis de Arni en lugar de ACEI/ARB se le asignan 3 puntos.
Cualquier dosis de MRA y SGLT2I se le asignan 2 puntos.
Proporción de pacientes con dosis ≥50% de ACEI/ARB/ARNI, MRA y Betabloqueante y tratamiento con SGLT2I
|
90 días
|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
|
Proporción de pacientes con EGFR de <30 ml/min/1.73
M2, BP sistólica de <95 mm Hg, frecuencia cardíaca de <50 lpm y potasio sérico de> 5.5 mmol/L.
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90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis alcanzada en cada uno de los componentes del criterio de valoración principal (mg)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Bloqueadores del sistema renina-angiotensina, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides y betabloqueantes, y tratamiento con inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa
|
90 dias
|
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Proporción de pacientes con FEVI inicial <40% con dosis ≥50% de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca recomendados por las guías
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Proporción de pacientes con dosis ≥50% de bloqueadores del sistema renina-angiotensina, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides y betabloqueantes, y tratamiento con inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa en el subgrupo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal <40%
|
90 dias
|
|
Cambio en la calidad de vida según el índice EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medido mediante el cuestionario de índice EuroQol Group (EQ-5D) (rango de 11111 a 55555, cuanto más es peor)
|
90 dias
|
|
Cambio en la calidad de vida mediante EQ-5D VAS
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medido mediante el cuestionario EuroQol Group (EQ-5D) (rango de 0 a 100, cuanto más bajo es peor)
|
90 dias
|
|
Cambio en el péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (ng/l)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Desde el inicio
|
90 dias
|
|
Cambio en las medidas ecocardiográficas de la estructura del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml/m^2)
|
90 dias
|
|
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Desde el inicio
|
90 dias
|
|
Cuidados personales
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala europea de conducta de autocuidado en insuficiencia cardíaca [EHFScB] (rango 9-45, cuanto más alto es peor)
|
90 dias
|
|
Satisfacción del paciente con el seguimiento digital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cuestionario IT-HEART (rango 10-50, cuanto más alto, peor)
|
90 dias
|
|
Número de reingresos por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Ingresos al hospital por insuficiencia cardíaca.
|
12 meses y 24 meses
|
|
Número de reingresos totales
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Todos los ingresos al hospital.
|
12 meses y 24 meses
|
|
Tiempo fuera del hospital
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Días sin ingreso en un hospital después del inicio
|
12 meses y 24 meses
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Mortalidad por todas las causas
|
12 meses y 24 meses
|
|
Costo
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses, 24 meses
|
Evaluar el costo total de cada estrategia de seguimiento resumiendo el costo de utilización de la atención médica, los costos de la plataforma digital y los costos de viaje.
|
90 días, 12 meses, 24 meses
|
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Cambio en la calidad de vida específica de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cuestionario Minnesota Living with HF (rango 0-105, cuanto más alto es peor)
|
90 dias
|
|
Cambio en la medida ecocardiográfica de la función diastólica cardíaca.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
E/e' (relación)
|
90 dias
|
|
Cambio en la medida ecocardiográfica de la función sistólica cardíaca.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 721190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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