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Prise en charge des patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile après leur sortie de l'hôpital (STRONG@HOME)

16 juin 2026 mis à jour par: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Gestion contemporaine post-décharge de l'insuffisance cardiaque à domicile

Cette étude vise à évaluer si les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (IC) peuvent atteindre le même niveau de thérapies IC par suivi numérique à domicile par rapport aux visites à l'hôpital selon la stratégie STRONG-HF. Les patients admis à l'hôpital avec une IC aiguë seront inscrits et randomisés soit pour un suivi à la clinique externe de l'hôpital, soit pour un suivi numérique à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à améliorer la gestion des patients atteints d'IC ​​en démontrant que le suivi et la titration des médicaments peuvent être effectués efficacement par voie numérique à domicile, allégeant ainsi le fardeau des systèmes de santé et des patients. Il existe un manque de connaissances important dans la mise en œuvre de médicaments vitaux contre l'IC qui se sont avérés réduire considérablement la mortalité chez les patients atteints d'IC, jusqu'à 73 %. Malgré des preuves solides provenant d'essais cliniques et de lignes directrices, l'utilisation d'un traitement optimal contre l'IC chez les patients reste faible. L'essai réussi STRONG-HF a démontré de meilleurs résultats grâce à une titration précoce et rapide des médicaments contre l'IC et à un suivi dans des cliniques spécialisées en IC après la sortie, et cette stratégie est désormais fortement recommandée dans les lignes directrices mises à jour de la Société européenne de cardiologie sur l'insuffisance cardiaque de 2023. Cependant, un défi majeur était la nécessité pour les patients de se rendre à l'hôpital pour des visites hebdomadaires, ce qui posait des obstacles importants pour de nombreux patients, en particulier dans les régions géographiquement dispersées, en raison de la distance à parcourir, de l'immobilité et des défis logistiques. Pour combler cette lacune, l'essai STRONG@HOME vise à effectuer des visites et une titration rapide des médicaments au domicile du patient, une stratégie qui n'a jamais été testée auparavant dans un essai clinique et qui a des implications cliniques directes. Le succès de cette approche a le potentiel d'améliorer les soins de l'IC à l'échelle mondiale et de faire progresser le domaine de la science de la mise en œuvre de l'IC et d'autres maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Arendal, Norvège
        • Recrutement
        • Sørlandet Sykehus
        • Contact:
      • Hamar, Norvège
        • Recrutement
        • Innlandet sykehus
        • Contact:
          • Stine Holmen, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +4762333000
          • E-mail: b19808@ous-hf.no
      • Levanger, Norvège
      • Moss, Norvège
        • Recrutement
        • Østfold Hospital
        • Contact:
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Elisabeth Lie, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +4723700000
          • E-mail: ellie2@ous-hf.no
      • Stavanger, Norvège
        • Recrutement
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
      • Tromsø, Norvège
      • Tønsberg, Norvège
        • Recrutement
        • Tønsberg Sykehus
        • Contact:
          • Erlend Aune, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +433342000
      • Ålesund, Norvège
        • Recrutement
        • Ålesund Hospital
        • Contact:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norvège, 1878
        • Recrutement
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Admission à l'hôpital dans les 72 heures précédant le dépistage de l'IC aiguë.
  • NT-proBNP > 1 500 pg/mL mesuré pendant l'hospitalisation
  • Pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg et fréquence cardiaque ≥ 60 bpm dans les 24 heures précédant la randomisation
  • Potassium sérique ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • ≤ ½ de la dose optimale d'ACEi/ARB/ARNi ou de bêtabloquant ou d'ARM.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 85 ans.
  2. Intolérance clairement documentée aux fortes doses de bêtabloquants
  3. Intolérance clairement documentée aux doses élevées d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RAS) (ACEi et ARB).
  4. Maladie rénale ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 lors du dépistage ou des antécédents de dialyse.
  5. Inscription antérieure (définie comme moins de 30 jours après le dépistage) ou actuelle à une intervention d'IC ​​ou participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage
  6. Événement index (admission pour IC aiguë) déclenché principalement par une étiologie complètement réversible, de sorte qu'il est peu probable que le patient soit classé comme IC chronique après sa sortie, comme le syndrome de Takotsubo (cardiomyopathie de stress). En cas de syndrome coronarien aigu ou de tachycardie, cela doit être pris en charge avant d’envisager la présence d’IC. Ceci ne s'applique pas aux patients atteints d'IC ​​chronique avant l'événement index.
  7. Non-observance sévère des médicaments
  8. Trouble psychiatrique ou neurologique, cirrhose ou tumeur maligne active entraînant une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  9. Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste de transplantation, ou utilisant ou prévu d'être implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire.
  10. Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie amyloïde ou hypertrophique obstructive connue.
  11. Incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude, en raison de comorbidités majeures, de problèmes sociaux ou financiers, ou d'antécédents de non-respect des régimes médicaux, qui pourraient compromettre la capacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux instructions du protocole ou aux procédures de suivi. .
  12. Faible compétence numérique classée comme incapacité à manipuler un smartphone ou une tablette.
  13. Barrières linguistiques nécessitant le recours à un interprète externe.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins à domicile
Suivi et gestion des médicaments HF lors des visites à domicile après 1, 2, 3 et 6 semaines effectuées par télécommunication dirigées par les infirmières HF en étroite communication avec le médecin de l'établissement. Vers la semaine 2, une seule visite au cabinet du médecin de premier recours est requise.
Autre: Suivi numérique et augmentation de la titration des médicaments à domicile après la sortie de l'hôpital pour insuffisance cardiaque
Les deux bras traiteront les patients selon la stratégie de soins intensifs STRONG-HF, comme recommandé par les directives actuelles. Il s'agit d'une augmentation jusqu'à au moins la moitié des doses maximales tolérées de médicaments contre l'IC à la sortie, suivie d'une augmentation jusqu'aux doses maximales tolérées après 2 semaines. Des visites de sécurité seront effectuées après 1, 3 et 6 semaines.
Autres noms:
  • Dignio (plateforme numérique de santé)
  • Checkware (plateforme numérique de santé)
  • Nimble (plateforme numérique de santé)
Comparateur actif: Soins hospitaliers
Suivi et gestion des médicaments contre l'IC assurés par des spécialistes dans les cliniques externes des établissements participants après 1, 2, 3 et 6 semaines. (Identique au bras haute intensité de STRONG-HF)
Autre: Suivi et titration des médicaments en clinique externe de l'hôpital après la sortie de l'hôpital pour insuffisance cardiaque
Les deux bras traiteront les patients selon la stratégie de soins intensifs STRONG-HF, comme recommandé par les directives actuelles. Il s'agit d'une augmentation jusqu'à au moins la moitié des doses maximales tolérées de médicaments contre l'IC à la sortie, suivie d'une augmentation jusqu'aux doses maximales tolérées après 2 semaines. Des visites de sécurité seront effectuées après 1, 3 et 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de traitement médical recommandé (0-9)
Délai: 90 jours
Les patients se voient attribuer un score pour chacune des quatre classes de médicaments, et la somme de celles-ci est le score total. Pour les bêta-bloquants et les ACEI / ARB, les patients se voient attribuer 0 (pas de traitement), 1 (<50% de dose quotidienne cible) ou 2 points (≥50% de dose quotidienne cible) pour chaque thérapie. Toute dose d'ARNI au lieu d'ACEI / ARB se voient attribuer 3 points. Toute dose de MRA et SGLT2I se voient attribuer 2 points. Proportion de patients avec ≥ 50% de dose d'ACEI / ARB / ARNI, MRA et bêta-bloqueur et traitement avec SGLT2I
90 jours
Treatment-emergent adverse events
Délai: 90 days
Proportion of patients with eGFR of <30 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <95 mm Hg, heart rate of <55 bpm, and serum potassium of >5.0 mmol/L.
90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose atteinte pour chacun des composants du critère d’évaluation principal (mg)
Délai: 90 jours
Bloqueurs du système rénine-angiotensine, antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes et bêtabloquants, et traitement par des inhibiteurs du cotransporteur 2 sodium-glucose
90 jours
Proportion de patients avec une FEVG initiale < 40 % et une dose ≥ 50 % des médicaments contre l'insuffisance cardiaque recommandés dans les lignes directrices
Délai: 90 jours
Proportion de patients recevant une dose ≥ 50 % d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine, d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes et de bêtabloquants, et traités par des inhibiteurs du cotransporteur 2 sodium-glucose dans le sous-groupe avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de base < 40 %
90 jours
Changement de la qualité de vie selon l'indice EQ-5D
Délai: 90 jours
Mesuré par le questionnaire d'indice EuroQol Group (EQ-5D) (plage de 11 111 à 55 555, plus haut est pire)
90 jours
Changement de la qualité de vie par EQ-5D VAS
Délai: 90 jours
Mesuré par le questionnaire EuroQol Group (EQ-5D) (plage de 0 à 100, plus bas est pire)
90 jours
Modification du peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (ng/L)
Délai: 90 jours
Depuis la ligne de base
90 jours
Modification des mesures échocardiographiques de la structure ventriculaire gauche
Délai: 90 jours
Indice de volume diastolique de l'extrémité du ventricule gauche (ml/m^2)
90 jours
Modification du poids corporel (kg)
Délai: 90 jours
Depuis la ligne de base
90 jours
Soins auto-administrés
Délai: 90 jours
Échelle européenne de comportement d'auto-soins en cas d'insuffisance cardiaque [EHFScB] (plage de 9 à 45, plus haut est pire)
90 jours
Satisfaction des patients concernant le suivi numérique
Délai: 90 jours
Questionnaire IT-HEART (plage 10-50, plus haut est pire)
90 jours
Nombre de réadmissions pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois et 24 mois
Admissions à l’hôpital pour insuffisance cardiaque
12 mois et 24 mois
Nombre total de réadmissions
Délai: 12 mois et 24 mois
Toutes les admissions à l'hôpital
12 mois et 24 mois
Temps passé hors de l'hôpital
Délai: 12 mois et 24 mois
Jours sans hospitalisation après le départ
12 mois et 24 mois
Nombre de décès
Délai: 12 mois et 24 mois
Mortalité toutes causes confondues
12 mois et 24 mois
Coût
Délai: 90 jours, 12 mois, 24 mois
Évaluer le coût total de chaque stratégie de suivi en résumant le coût de l'utilisation des soins de santé, les coûts de la plateforme numérique et les frais de déplacement
90 jours, 12 mois, 24 mois
Modification de la qualité de vie spécifique à l'IC
Délai: 90 jours
Questionnaire Minnesota Living with IC (plage de 0 à 105, plus élevé est pire)
90 jours
Modification de la mesure échocardiographique de la fonction diastolique cardiaque
Délai: 90 jours
E/e' (rapport)
90 jours
Modification de la mesure échocardiographique de la fonction systolique cardiaque
Délai: 90 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
90 jours
Stricter treatment-emergent adverse events
Délai: 90 days
Any of the following events at any of the visits: eGFR of <25 mL/min/1.73 m2, systolic BP of <90 mm Hg, heart rate of <50 bpm, and serum potassium of >5.5 mmol/L
90 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CardioSignal congestion index
Délai: 90 days
Performance of the CardioSignal congestion index in detecting worsening HF: HF hospitalizations, increasing NT-proBNP and clinical congestion
90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 721190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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