Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af patienter med hjertesvigt i hjemmet efter udskrivelse (STRONG@HOME)

21. marts 2025 opdateret af: Peder L. Myhre, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Moderne behandling efter udskrivelse af hjertesvigt i hjemmet

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om patienter med akut hjertesvigt (HF) kan opnå samme niveau af HF-terapier ved digital opfølgning i hjemmet sammenlignet med hospitalsbesøg i henhold til STRONG-HF-strategien. Patienter indlagt på hospitalet med akut HF vil blive indskrevet og randomiseret til enten opfølgning på sygehusets ambulatorium eller digital opfølgning i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at forbedre håndteringen af ​​HF-patienter ved at demonstrere, at opfølgning og optitrering af medicin effektivt kan udføres digitalt i hjemmet og derved aflaste sundhedssystemerne og patienterne. Der eksisterer et betydeligt vidensgab i implementeringen af ​​livreddende HF-lægemidler, som har vist sig at reducere dødeligheden hos HF-patienter markant med så meget som 73 %. På trods af stærk evidens fra kliniske forsøg og retningslinjer, er udnyttelsen af ​​optimal HF-terapi blandt patienter fortsat lav. Det vellykkede STRONG-HF-forsøg viste forbedrede resultater gennem tidlig og hurtig optitrering af HF-medicin og opfølgning på specialiserede HF-klinikker efter udskrivelse, og denne strategi anbefales nu kraftigt i de opdaterede European Society of Cardiology Heart Failure Guidelines fra 2023. En stor udfordring var imidlertid behovet for, at patienterne skulle rejse til hospitalet for ugentlige besøg, hvilket udgjorde betydelige barrierer for mange patienter, især i geografisk spredte regioner på grund af rejseafstand, immobilitet og logistiske udfordringer. For at afhjælpe dette hul, sigter STRONG@HOME-studiet mod at gennemføre besøg og hurtig optitrering af medicin i patientens hjem, en strategi, der ikke tidligere er testet i et klinisk forsøg og med direkte kliniske implikationer. Succesen med denne tilgang har potentialet til at forbedre HF-pleje globalt og fremme området for implementeringsvidenskab i HF og andre kroniske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
    • Vestre Viken
      • Drammen, Vestre Viken, Norge, 1878
        • Rekruttering
        • Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for 72 timer før screening for akut HF.
  • NT-proBNP > 1.500 pg/mL målt under indlæggelsen
  • Systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg og puls ≥ 60 slag/min inden for 24 timer før randomisering
  • Serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • ≤ ½ den optimale dosis af ACEi/ARB/ARNi eller betablokker eller MRA.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 85 år.
  2. Tydelig dokumenteret intolerance over for høje doser af betablokkere
  3. Klart dokumenteret intolerance over for høje doser af renin-angiotensin system (RAS) blokkere (både ACEi og ARB).
  4. Nyresygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m2 ved screening eller dialysehistorie.
  5. Forud (defineret som mindre end 30 dage fra screening) eller nuværende tilmelding til en HF-intervention eller deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de 30 dage før screening
  6. Indekshændelse (indlæggelse for akut HF) udløst primært af en fuldstændig reversibel ætiologi, så det er usandsynligt, at patienten vil blive klassificeret med kronisk HF efter udskrivelse, såsom Takotsubo syndrom (stresskardiomyopati). I tilfælde af akut koronarsyndrom eller takykardi bør dette behandles, før tilstedeværelsen af ​​HF overvejes. Dette gælder ikke for patienter med kronisk HF forud for indekshændelsen.
  7. Alvorlig manglende overholdelse af medicin
  8. Psykiatrisk eller neurologisk lidelse, skrumpelever eller aktiv malignitet, der fører til en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  9. Anamnese med hjertetransplantation eller på en transplantationsliste, eller brug af eller planlagt at blive implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning.
  10. Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv myocarditis eller kendt amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  11. Manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav på grund af større komorbiditeter, sociale eller økonomiske problemer eller en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer, der kan kompromittere patientens evne til at forstå og/eller overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne .
  12. Lav digital kompetence klassificeret som manglende evne til at håndtere en smartphone eller tablet.
  13. Sprogbarrierer kræver behov for en ekstern tolk.
  14. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmepleje
Opfølgning og håndtering af HF-medicin ved hjemmebesøg efter 1, 2, 3 og 6 uger udført ved telekommunikation ledet af HF-sygeplejersker i tæt kommunikation med læge på institutionen. Omkring uge 2 er et enkelt besøg på primærlægens kontor påkrævet.
Andet: Digital opfølgning og optitrering af medicin i hjemmet efter sygehusudskrivning for hjertesvigt
Begge arme vil behandle patienterne i henhold til STRONG-HF intensivbehandlingsstrategien, som anbefalet af gældende retningslinjer. Det vil sige optitrering til mindst halvdelen af ​​maksimalt tolererede doser af HF-medicin ved udskrivelsen, efterfulgt af optitrering til maksimalt tolererede doser efter 2 uger. Sikkerhedsbesøg vil blive udført efter 1, 3 og 6 uger.
Andre navne:
  • Dignio (digital sundhedsplatform)
  • Checkware (digital sundhedsplatform)
  • Nimble (digital sundhedsplatform)
Aktiv komparator: Sygehuspleje
Opfølgning og håndtering af HF-medicin ydet af speciallæger på de deltagende institutioners ambulatorier efter 1, 2, 3 og 6 uger. (Samme som højintensitetsarmen i STRONG-HF)
Andet: Opfølgning og optitrering af medicin på sygehusambulatoriet efter sygehusudskrivning for hjertesvigt
Begge arme vil behandle patienterne i henhold til STRONG-HF intensivbehandlingsstrategien, som anbefalet af gældende retningslinjer. Det vil sige optitrering til mindst halvdelen af ​​maksimalt tolererede doser af HF-medicin ved udskrivelsen, efterfulgt af optitrering til maksimalt tolererede doser efter 2 uger. Sikkerhedsbesøg vil blive udført efter 1, 3 og 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retningslinje Anbefalet medicinsk behandlingsscore (0-9)
Tidsramme: 90 dage
Patienter tildeles en score for hver af de fire lægemiddelklasser, og summen af ​​disse er den samlede score. For betablokkere og ACEI/ARB'er tildeles patienter 0 (ingen behandling), 1 (<50% måldags dosis) eller 2 point (≥50% måldags dosis) for hver terapi. Enhver dosis af ARNI i stedet for ACEI/ARB tildeles 3 point. Enhver dosis af MRA og SGLT2I tildeles 2 point. Andel af patienter med ≥50% dosis af ACEI/ARB/ARNI, MRA og betablokker og behandling med SGLT2I
90 dage
Behandling-opstående bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med EGFR på <30 ml/min/1,73 M2, systolisk BP på <95 mm Hg, hjerterytme på <50 bpm og serumkalium på> 5,5 mmol/L.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnået dosis i hver af komponenterne i det primære endepunkt (mg)
Tidsramme: 90 dage
Renin-angiotensin-system blokkere, mineralocorticoid receptor antagonister og beta blokkere og behandling med natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere
90 dage
Andel af patienter med baseline LVEF <40 % med ≥ 50 % dosis af vejledende anbefalet hjertesvigtsmedicin
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med ≥50 % dosis af renin-angiotensin-systemblokkere, mineralocorticoidreceptorantagonister og betablokkere og behandling med natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere i undergruppen med udgangsfraktion fra venstre ventrikel <40 %
90 dage
Ændring i livskvalitet ved EQ-5D indeks
Tidsramme: 90 dage
Målt ved EuroQol Group (EQ-5D) indeksspørgeskema (interval 11111 til 55555, højere er værre)
90 dage
Ændring i livskvalitet med EQ-5D VAS
Tidsramme: 90 dage
Målt ved EuroQol Group (EQ-5D) spørgeskema (interval 0 til 100, lavere er værre)
90 dage
Ændring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (ng/L)
Tidsramme: 90 dage
Fra baseline
90 dage
Ændring i ekkokardiografiske målinger af venstre ventrikelstruktur
Tidsramme: 90 dage
Venstre ventrikel ende diastolisk volumenindeks (ml/m^2)
90 dage
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 90 dage
Fra baseline
90 dage
Egenomsorg
Tidsramme: 90 dage
Europæisk hjertesvigt-egenomsorgsadfærd [EHFScB]-skala (interval 9-45, højere er værre)
90 dage
Patienttilfredshed med digital opfølgning
Tidsramme: 90 dage
IT-HEART spørgeskema (interval 10-50, højere er værre)
90 dage
Antal genindlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Indlæggelser på hospitalet for hjertesvigt
12 måneder og 24 måneder
Antal samlede genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Alle indlæggelser på hospitalet
12 måneder og 24 måneder
Tid ude af hospitalet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Dage ikke indlagt på et hospital efter baseline
12 måneder og 24 måneder
Antal dødsfald
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Dødelighed af alle årsager
12 måneder og 24 måneder
Koste
Tidsramme: 90 dage, 12 måneder, 24 måneder
At evaluere de samlede omkostninger ved hver opfølgningsstrategi ved at opsummere omkostningerne ved brug af sundhedsydelser, omkostninger til digitale platforme og rejseomkostninger
90 dage, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i HF-specifik livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Minnesota Levende med HF-spørgeskema (interval 0-105, højere er værre)
90 dage
Ændring i ekkokardiografisk måling af hjertediastolisk funktion
Tidsramme: 90 dage
E/e' (forhold)
90 dage
Ændring i ekkokardiografisk måling af hjertesystolisk funktion
Tidsramme: 90 dage
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Drammen sykehus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 721190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner