多発性硬化症の女性の骨盤底機能不全の治療における仮想現実
2024年8月28日 更新者：Guadalupe Molina Torres、Universidad de Almeria
多発性硬化症の女性における骨盤底機能不全の治療における仮想現実の効果: ランダム化臨床試験
現在のランダム化臨床試験の目的は、多発性硬化症の女性の骨盤底機能不全の改善に対する仮想現実と後脛骨神経刺激の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
- デザイン: ランダム化臨床試験。 目的: 多発性硬化症の女性の骨盤底機能不全の改善における、仮想現実と後脛骨神経刺激および筋肉活性化運動の効果を判断すること。
- 方法と尺度: 45 人の女性がランダムに 3 つのグループの 1 つに割り当てられます。
- 介入: 8 週間、グループ 1 は仮想現実による治療 (週 2 回)、グループ 2 は後脛骨神経刺激 (週 2 回)、グループ 3 は骨盤底筋活性化運動を受けます。
- 主な結果の測定: 骨盤底筋機能 (筋力と筋緊張) の評価、尿力学研究、および検証済みのアンケート データが、ベースライン時および最後の治療適用の 1 週間後に収集されます。 混合モデル分散分析は、各結果尺度に対する治療の効果を調べるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断
- 骨盤底機能障害の存在
- 受付参加
- 別の理学療法を受けていない
除外基準:
- 参加の不承諾
- 精神疾患
- プロトコール化された治療セッションの遵守の中断
- 骨盤底の外科的治療の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実療法
いつ骨盤底を収縮させるべきかを患者に示す仮想現実メガネを配置することになる。
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参加者は仮想現実治療を 8 週間 / 週 2 回受ける
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実験的：後脛骨筋の神経調節
外部電極を内くるぶしの 5 センチメートル (cm) 上、脛骨の 1 cm 後ろに配置し、別の電極を足の内側のくるぶしの下に配置します。
使用される電流の種類は、パルス幅 220 μs、周波数 10 Hz の矩形波、二相電流です。
電流への慣れを避けるために、4 秒の休止フェーズを伴う 20 秒の刺激フェーズ。
電流の強さはインフラモーターで、短趾屈筋の収縮閾値のすぐ下になります。
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参加者は後脛骨筋神経の神経調節を受ける8週間の治療/週2回/30分
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実験的：骨盤底筋トレーニング
患者様には骨盤底筋トレーニングを実施していただきます。
自宅でこの治療を行う前に、骨盤底の専門理学療法士によるセッションが開催され、このグループの参加者にその実施について説明されます。
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参加者は骨盤底筋トレーニングを1日5回、9週間受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力
時間枠：ベースライン時、介入直後、および 4 週間後】 【安全性問題：なし】 膣鏡を適応させた骨盤底の強度を測定する装置です。力をニュートンで測定する
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骨盤底の強度を測定するための器具である膣鏡を使用した会陰計を使用した骨盤底の強度。
力をニュートンで測定する
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ベースライン時、介入直後、および 4 週間後】 【安全性問題：なし】 膣鏡を適応させた骨盤底の強度を測定する装置です。力をニュートンで測定する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーストラリアの骨盤底アンケート:
時間枠：ベースライン時、介入直後、および 4 週間後
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APFQ は、4 つの領域 (膀胱、腸、性機能と骨盤臓器脱) の 42 の質問で構成されるツールです。
関連する質問に 10 を掛けます。したがって、各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 10 となり、最大合計スコアは 40 になります。
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ベースライン時、介入直後、および 4 週間後
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54):
時間枠：ベースライン時、介入直後、および 4 週間後
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この機器にはリッカートスケールと複数選択項目があります。
MSQOL-54 には単一の総合スコアはありません。
身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアは、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導き出すことができます (スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します)。
この機器にはリッカートスケールと複数選択項目があります。
MSQOL-54 には単一の総合スコアはありません。
身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアは、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導き出すことができます (スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します)。
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ベースライン時、介入直後、および 4 週間後
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ユーロコル
時間枠：ベースライン時、介入直後、および 4 週間後
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これは、健康関連の生活の質を説明および評価するために開発された、一般的で標準化された手段です。
この記述システムには、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常生活活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれており、それぞれに 3 つの重症度レベル (問題なし、何らかの問題または中程度の問題、重度) があります。問題）。
アンケートのこの部分では、個人はアンケートに回答した日を基準として、自分の健康状態に対応する重症度のレベルを各項目に記入する必要があります。
EQ-5D の各次元では、応答オプションが「問題ありません」の場合、重大度レベルは 1 としてコード化されます。応答オプションが「多少の問題または中程度の問題」の場合は 2。回答オプションが「多くの問題がある」の場合は 3 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン時、介入直後、および 4 週間後
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SF12
時間枠：ベースライン時、介入直後、および 4 週間後
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このアンケートには、HRQoL の 8 つの側面 (身体的側面、精神的側面、身体的機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、感情的役割、社会的機能、精神的健康) を評価する 12 項目が含まれています。
SF-12 v2 応答オプションは、強度または周波数を評価するリッカート タイプのスケールを形成します。
回答オプションの数は項目に応じて 3 ～ 6 の範囲であり、各質問は後で 0 ～ 100 のスケールに変換される値を受け取ります。
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ベースライン時、介入直後、および 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guadalupe Molina Torres、Universidad de Almeria
- 主任研究者：Jacobo Ángel Rubio-Arias、Universidad de Almeria
- 主任研究者：Marta María Córdoba Peláez、Universidad de Almeria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UALBIO2024/015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。