Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu dysfunkcji dna miednicy u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Wpływ rzeczywistości wirtualnej w leczeniu dysfunkcji dna miednicy u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane: randomizowane badanie kliniczne

Celem obecnego randomizowanego badania klinicznego było porównanie skuteczności wirtualnej rzeczywistości ze stymulacją tylnego nerwu piszczelowego w poprawie dysfunkcji dna miednicy u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt: Randomizowane badanie kliniczne. Cel: określenie wpływu wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z stymulacją nerwu piszczelowego tylnego i ćwiczeniami aktywującymi mięśnie na poprawę dysfunkcji dna miednicy u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane.
  • Metody i środki: czterdzieści pięć kobiet zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup.
  • Interwencja: Przez 8 tygodni grupa 1 będzie poddawana terapii w wirtualnej rzeczywistości (2/tydz.), grupa 2 będzie otrzymywać stymulację nerwu piszczelowego tylnego (2/tydz.), a grupa 3 będzie otrzymywać ćwiczenia aktywujące mięśnie dna miednicy.
  • Główne mierniki wyniku: ocena funkcji mięśni dna miednicy (siła i napięcie mięśni), badania urodynamiczne oraz dane z zatwierdzonych kwestionariuszy zostaną zebrane na początku terapii i 1 tydzień po ostatnim zastosowaniu terapii. Analizy wariancji w modelu mieszanym zostaną wykorzystane do zbadania wpływu leczenia na każdą miarę wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka stwardnienia rozsianego
  • Obecność dysfunkcji dna miednicy
  • Udział w odbiorze
  • Niepoddawanie się kolejnemu zabiegowi fizjoterapeutycznemu

Kryteria wykluczenia:

  • Brak akceptacji udziału
  • Choroba psychiczna
  • Przerwanie przestrzegania protokołowanych sesji terapeutycznych
  • Wskazania do leczenia operacyjnego w obrębie dna miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rzeczywistością wirtualną
Będzie polegało na umieszczeniu okularów wirtualnej rzeczywistości, które będą wskazywały pacjentce, kiedy należy skurczyć dno miednicy.
Inny: Rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy otrzymują terapię w wirtualnej rzeczywistości, 8 tygodni leczenia/2 razy w tygodniu
Eksperymentalny: Neuromodulacja mięśnia piszczelowego tylnego
Elektrodę zewnętrzną umieszcza się 5 centymetrów (cm) nad kostką przyśrodkową i 1 cm za kością piszczelową, a drugą elektrodę na środkowej powierzchni stopy, poniżej kostki. Stosowany rodzaj prądu elektrycznego będzie prostokątny, dwufazowy, o czasie trwania impulsu 220 Ps i częstotliwości 10 Hz. Aby uniknąć przyzwyczajenia się do prądu, należy zastosować fazę 20-sekundowej stymulacji z 4-sekundową fazą odpoczynku. Natężenie prądu będzie inframotoryczne, tuż poniżej progu skurczu mięśnia zginacza krótkiego palca.
Inny: Neuromodulacja nerwu piszczelowego tylnego
Uczestnicy otrzymują neuromodulację nerwu piszczelowego tylnego 8 tygodni leczenia/2 razy w tygodniu/30 minut
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy
Pacjenci będą wykonywać trening mięśni dna miednicy. Przed wykonaniem tego zabiegu w domu odbędzie się sesja ze specjalistą fizjoterapeutą mięśni dna miednicy, który wyjaśni uczestnikom tej grupy sposób jego realizacji.
Inny: Trening mięśni dna miednicy
Uczestniczki trenują mięśnie dna miednicy 5 razy dziennie przez 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła dna miednicy
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po zabiegu i 4 tygodnie] [Zagadnienie bezpieczeństwa: Nie] Jest to urządzenie służące do pomiaru siły mięśni dna miednicy, do którego przystosowany jest wziernik. zmierzyć siłę w niutonach
Siła dna miednicy za pomocą perineometru, urządzenia służącego do pomiaru wytrzymałości dna miednicy, do którego przystosowany jest wziernik. zmierzyć siłę w niutonach
Na początku, bezpośrednio po zabiegu i 4 tygodnie] [Zagadnienie bezpieczeństwa: Nie] Jest to urządzenie służące do pomiaru siły mięśni dna miednicy, do którego przystosowany jest wziernik. zmierzyć siłę w niutonach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Australijski kwestionariusz dna miednicy:
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
APFQ to narzędzie składające się z 42 pytań w 4 obszarach (pęcherz, jelita, funkcje seksualne i wypadanie narządów miednicy mniejszej). odpowiednie pytania i pomnożone przez 10; zatem wyniki wahają się od 0 do 10 dla każdej domeny, co daje maksymalny łączny wynik 40
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQOL-54):
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
Instrument posiada skalę Likerta oraz pozycje wielokrotnego wyboru. Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54. Dwa podsumowujące wyniki – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne – można wyprowadzić z ważonej kombinacji wyników skali (wyniki na skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik na skali oznacza poprawę jakości życia). Instrument posiada skalę Likerta oraz pozycje wielokrotnego wyboru. Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54. Dwa podsumowujące wyniki – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne – można wyprowadzić z ważonej kombinacji wyników skali (wyniki na skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik na skali oznacza poprawę jakości życia).
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
Euroqol
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
Jest to ogólne i ujednolicone narzędzie opracowane w celu opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, czynności dnia codziennego, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy nasilenia (brak problemów, pewne problemy lub umiarkowane problemy oraz poważny problemy). W tej części ankiety osoba musi zaznaczyć stopień nasilenia odpowiadający jej stanowi zdrowia w każdym z wymiarów, odnoszący się do tego samego dnia, w którym wypełniła ankietę. W każdym wymiarze EQ-5D poziomy dotkliwości są kodowane jako 1, jeśli opcja odpowiedzi brzmi „Nie mam żadnych problemów”; z oceną 2, jeśli odpowiedź brzmi „pewne lub umiarkowane problemy”; oraz 3, jeśli odpowiedź brzmi „wiele problemów”. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
SF12
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
Kwestionariusz ten zawiera 12 pozycji oceniających 8 aspektów HRQoL: wymiar fizyczny, wymiar psychiczny, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, rola emocjonalna, funkcje społeczne i zdrowie psychiczne. Opcje odpowiedzi SF-12 v2 tworzą skale typu Likerta, które oceniają intensywność lub częstotliwość. Liczba opcji odpowiedzi waha się od trzech do sześciu, w zależności od pozycji, a każde pytanie otrzymuje wartość, która następnie jest przekształcana na skalę od 0 do 100.
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Śledczy

  • Główny śledczy: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Główny śledczy: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Główny śledczy: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UALBIO2024/015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj