Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v léčbě dysfunkce pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou

28. srpna 2024 aktualizováno: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Účinky virtuální reality v léčbě dysfunkce pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná klinická studie

Účelem současné randomizované klinické studie bylo porovnat účinnost virtuální reality oproti stimulaci zadního tibiálního nervu na zlepšení dysfunkcí pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Design: Randomizovaná klinická studie. Cíl: zjistit účinky virtuální reality versus stimulace zadního tibiálního nervu a cvičení aktivace svalů na zlepšení dysfunkcí pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou.
  • Metody a opatření: 45 žen bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin.
  • Intervence: Skupina 1 bude po dobu 8 týdnů absolvovat léčbu virtuální realitou (2/týden), skupina 2 stimulaci zadního tibiálního nervu (2/týden) a skupina 3 cvičení svalové aktivace pánevního dna.
  • Hlavní výsledná opatření: hodnocení funkce svalů pánevního dna (síla a svalový tonus), urodynamické studie a validovaná data dotazníků budou shromážděna na začátku a 1 týden po poslední aplikaci terapie. Ke zkoumání účinků léčby na každé měřítko výsledku budou použity smíšené modelové analýzy rozptylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Přítomnost dysfunkce pánevního dna
  • Akceptační účast
  • Neabsolvovat jinou fyzioterapeutickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijetí účasti
  • Duševní nemoc
  • Přerušení dodržování protokolovaných léčebných sezení
  • Indikace chirurgické léčby v oblasti pánevního dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie virtuální realitou
Bude to umístění brýlí pro virtuální realitu, které pacientovi naznačí, kdy má stáhnout pánevní dno.
Jiný: Virtuální realita
Účastníci absolvují léčbu virtuální realitou, 8 týdnů léčby / 2krát týdně
Experimentální: Neuromodulace tibialis posterior
Je umístěna externí elektroda 5 centimetrů (cm) nad mediálním kotníkem a 1 cm za tibií a další elektroda na mediální straně nohy, pod kotníkem. Použitý druh elektrického proudu bude obdélníkový, dvoufázový, s dobou trvání pulsu 220 Ps a frekvencí 10 Hz. Aby se zabránilo přivykání na proud, fáze 20s stimulace s 4s klidovou fází. Intenzita proudu bude inframotorická, těsně pod prahem kontrakce m. flexor digitorum brevis.
Jiný: Neuromodulace n. tibialis posterior
Účastníci dostávají neuromodulaci n. tibialis posterior 8 týdnů léčby/ 2krát týdně/ 30 minut
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna
Pacienti budou provádět trénink svalů pánevního dna. Před provedením tohoto ošetření doma proběhne sezení s odborným fyzioterapeutem v oblasti pánevního dna, který účastníkům této skupiny vysvětlí jeho provádění.
Jiný: Trénink svalů pánevního dna
Účastníci absolvují trénink svalů pánevního dna 5x denně po dobu 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pevnost pánevního dna
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zákroku a 4 týdny] [Bezpečnostní problém: Ne] Jedná se o přístroj pro měření síly pánevního dna, kterému je uzpůsobeno spekulum. měřit sílu v newtonech
Síla pánevního dna pomocí perineometru, zařízení na měření síly pánevního dna, kterému je uzpůsobeno spekulum. měřit sílu v newtonech
Na začátku, bezprostředně po zákroku a 4 týdny] [Bezpečnostní problém: Ne] Jedná se o přístroj pro měření síly pánevního dna, kterému je uzpůsobeno spekulum. měřit sílu v newtonech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník australského pánevního dna:
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
APFQ je nástroj skládající se ze 42 otázek ve 4 oblastech (močový měchýř, střevo a sexuální funkce a prolaps pánevních orgánů). relevantní otázky a vynásobené 10; takže skóre se pohybuje od 0 do 10 pro každou doménu, což dává maximální celkové skóre 40
Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54):
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
Nástroj má Likertovy stupnice a položky s více možnostmi. Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre. Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre (škálové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší škálové skóre ukazuje na zlepšení kvality života). Nástroj má Likertovy stupnice a položky s více možnostmi. Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre. Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre (škálové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší škálové skóre ukazuje na zlepšení kvality života).
Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
Euroqol
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
Je to generický a standardizovaný nástroj vyvinutý k popisu a hodnocení kvality života související se zdravím. Popisný systém obsahuje pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá z nich má tři úrovně závažnosti (žádné problémy, některé problémy nebo středně závažné problémy a závažné problémy). V této části dotazníku musí jednotlivec označit úroveň závažnosti odpovídající jeho zdravotnímu stavu v každé z dimenzí s odkazem na stejný den, kdy dotazník vyplnil. V každém rozměru EQ-5D jsou úrovně závažnosti kódovány jako 1, pokud je možnost odpovědi "Nemám žádné problémy"; s 2, pokud je možnost odpovědi "některé nebo středně závažné problémy"; a se 3, pokud je odpověď "mnoho problémů." Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
SF12
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
Tento dotazník obsahuje 12 položek, které hodnotí 8 aspektů HRQoL: fyzický rozměr, mentální rozměr, fyzické funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, emocionální role, sociální funkce a duševní zdraví. Možnosti odezvy SF-12 v2 tvoří stupnice Likertova typu, které hodnotí intenzitu nebo frekvenci. Počet možností odpovědí se pohybuje mezi třemi a šesti v závislosti na položce a každá otázka obdrží hodnotu, která se následně převede na stupnici od 0 do 100.
Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UALBIO2024/015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit