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Virtuelle Realität bei der Behandlung von Beckenbodenfunktionsstörungen bei Frauen mit Multipler Sklerose

28. August 2024 aktualisiert von: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Auswirkungen der virtuellen Realität auf die Behandlung von Beckenbodenfunktionsstörungen bei Frauen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck der aktuellen randomisierten klinischen Studie bestand darin, die Wirksamkeit der virtuellen Realität mit der Stimulation des Nervus tibialis posterior bei der Verbesserung von Funktionsstörungen des Beckenbodens bei Frauen mit Multipler Sklerose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Design: Randomisierte klinische Studie. Ziel: Bestimmung der Auswirkungen der virtuellen Realität im Vergleich zur Stimulation des Nervus tibialis posterior und Übungen zur Muskelaktivierung auf die Verbesserung von Funktionsstörungen des Beckenbodens bei Frauen mit Multipler Sklerose.
  • Methoden und Maßnahmen: 45 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet.
  • Intervention: Gruppe 1 wird 8 Wochen lang einer Behandlung mit virtueller Realität unterzogen (2/Woche), Gruppe 2 erhält eine Stimulation des Nervus tibialis posterior (2/Woche) und Gruppe 3 erhält Übungen zur Muskelaktivierung des Beckenbodens.
  • Hauptzielparameter: Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (Kraft und Muskeltonus), urodynamische Studien und validierte Fragebogendaten werden zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten Therapieanwendung erhoben. Varianzanalysen mit gemischten Modellen werden verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung auf jedes Ergebnismaß zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose
  • Vorliegen einer Funktionsstörung des Beckenbodens
  • Akzeptanzbeteiligung
  • Keine weitere physiotherapeutische Behandlung durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Nichtannahme der Teilnahme
  • Geisteskrankheit
  • Unterbrechung der Einhaltung protokollierter Behandlungssitzungen
  • Hinweis auf eine operative Behandlung des Beckenbodens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Therapie
Dabei wird eine Virtual-Reality-Brille angebracht, die dem Patienten anzeigt, wann er den Beckenboden anspannen muss.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer erhalten eine Virtual-Reality-Behandlung, 8 Wochen lang/2-mal pro Woche
Experimental: Neuromodulation des Tibialis posterior
Eine externe Elektrode wird 5 Zentimeter (cm) über dem Innenknöchel und 1 cm hinter dem Schienbein sowie eine weitere Elektrode auf der Innenseite des Fußes, unterhalb des Knöchels, platziert. Der verwendete elektrische Strom ist rechteckig, zweiphasig, mit einer Impulsdauer von 220 Ps und einer Frequenz von 10 Hz. Um eine Gewöhnung an den Strom zu vermeiden, erfolgt eine 20-sekündige Stimulationsphase mit einer 4-sekündigen Ruhephase. Die Intensität des Stroms ist inframotorisch und liegt knapp unter der Kontraktionsschwelle des Musculus flexor digitorum brevis.
Sonstiges: Neuromodulation des Nervus tibialis posterior
Die Teilnehmer erhalten eine Neuromodulation des N. tibialis posterior. 8 Wochen Behandlung/ 2 Mal pro Woche/ 30 Minuten
Experimental: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Patienten führen ein Beckenbodenmuskeltraining durch. Bevor diese Behandlung zu Hause durchgeführt wird, findet eine Sitzung mit einem erfahrenen Beckenboden-Physiotherapeuten statt, der den Teilnehmern dieser Gruppe die Durchführung erklärt.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmer erhalten 9 Wochen lang 5-mal täglich ein Beckenbodenmuskeltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des Beckenbodens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen] [Sicherheitsproblem: Nein] Es handelt sich um ein Gerät zur Messung der Stärke des Beckenbodens, an das ein Spekulum angepasst ist. Kraft in Newton messen
Beckenbodenstärke mittels Perineometer, einem Gerät zur Messung der Beckenbodenstärke, an das ein Spekulum angepasst ist. Kraft in Newton messen
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen] [Sicherheitsproblem: Nein] Es handelt sich um ein Gerät zur Messung der Stärke des Beckenbodens, an das ein Spekulum angepasst ist. Kraft in Newton messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum australischen Beckenboden:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Der APFQ ist ein Instrument, das aus 42 Fragen in 4 Bereichen (Blase, Darm und Sexualfunktion sowie Beckenorganprolaps) besteht. relevante Fragen und multipliziert mit 10; Somit liegen die Werte für jede Domäne zwischen 0 und 10, was einen maximalen Gesamtwert von 40 ergibt
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54):
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Das Instrument verfügt über Likert-Skalen und Multiple-Choice-Items. Für MSQOL-54 gibt es keine einheitliche Gesamtpunktzahl. Zwei zusammenfassende Werte – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit – können aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet werden (Skalenwerte reichen von 0 bis 100, und ein höherer Skalenwert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin). Das Instrument verfügt über Likert-Skalen und Multiple-Choice-Items. Für MSQOL-54 gibt es keine einheitliche Gesamtpunktzahl. Zwei zusammenfassende Werte – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit – können aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet werden (Skalenwerte reichen von 0 bis 100, und ein höherer Skalenwert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin).
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Euroqol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Es handelt sich um ein generisches und standardisiertes Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und jede davon verfügt über drei Schweregrade (keine Probleme, einige Probleme oder mäßige Probleme und schwerwiegend). Probleme). In diesem Teil des Fragebogens muss die Person in jeder Dimension den Schweregrad angeben, der ihrem Gesundheitszustand entspricht, und zwar bezogen auf den Tag, an dem sie den Fragebogen ausgefüllt hat. In jeder Dimension des EQ-5D werden die Schweregrade als 1 kodiert, wenn die Antwortoption „Ich habe keine Probleme“ lautet; mit einer 2, wenn die Antwortoption „einige oder mäßige Probleme“ lautet; und mit einer 3, wenn die Antwortoption „viele Probleme“ lautet. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
SF12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Dieser Fragebogen enthält 12 Elemente, die 8 Aspekte der HRQoL bewerten: körperliche Dimension, geistige Dimension, körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, emotionale Rolle, soziale Funktion und geistige Gesundheit. Die Antwortoptionen des SF-12 v2 bilden Likert-Skalen, die Intensität oder Häufigkeit bewerten. Die Anzahl der Antwortmöglichkeiten liegt je nach Item zwischen drei und sechs und jede Frage erhält einen Wert, der anschließend in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Ermittler

  • Hauptermittler: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Hauptermittler: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Hauptermittler: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UALBIO2024/015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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