- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06576947
Virtual Reality i behandling av bekkenbunnsdysfunksjon hos kvinner med multippel sklerose
28. august 2024 oppdatert av: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
Effekter av virtuell virkelighet i behandling av bekkenbunnsdysfunksjon hos kvinner med multippel sklerose: en randomisert klinisk studie
Formålet med den nåværende randomiserte kliniske studien var å sammenligne effektiviteten av virtuell virkelighet versus posterior tibial nervestimulering på forbedring av bekkenbunnsdysfunksjoner hos kvinner med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Design: Randomized Clinical Trial. Mål: å bestemme effekten av virtuell virkelighet versus posterior tibial nervestimulering og muskelaktiveringsøvelser på forbedring av bekkenbunnsdysfunksjoner hos kvinner med multippel sklerose.
- Metoder og tiltak: førtifem kvinner vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper.
- Intervensjon: I 8 uker vil gruppe 1 gjennomgå behandling med virtuell virkelighet (2/uke), gruppe 2 vil få bakre tibial nervestimulering (2/uke) og gruppe 3 vil få muskelaktiveringsøvelser av bekkenbunnen.
- Hovedresultatmål: vurdering av bekkenbunnsmuskulaturens funksjon (styrke og muskeltonus), urodynamiske studier og validerte spørreskjemadata vil bli samlet inn ved baseline og 1 uke etter siste behandlingssøknad. Blandede modellvariansanalyser vil bli brukt for å undersøke effekten av behandlingen på hvert utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose
- Tilstedeværelse av dysfunksjon i bekkenbunnen
- Akseptdeltakelse
- Ikke gjennomgår en annen fysioterapibehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aksept for deltakelse
- Psykisk sykdom
- Avbrudd av overholdelse av protokolliserte behandlingsøkter
- Indikasjon på kirurgisk behandling i bekkenbunnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighetsterapi
Den vil ha plassering av virtual reality-briller som vil indikere for pasienten når den skal trekke seg sammen bekkenbunnen.
|
Deltakerne får virtual reality-behandling, 8 ukers behandling/ 2 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Nevromodulering av tibialis posterior
Plasseres en ekstern elektrode 5 centimeter (cm) over den mediale malleolen og 1 cm bak tibia og en annen elektrode på den mediale siden av foten, under malleolen.
Den typen elektrisk strøm som brukes vil være rektangulær, bifasisk, med en pulsvarighet på 220 Ps og en frekvens på 10 Hz.
For å unngå tilvenning til strømmen, en fase på 20 s stimulering med en 4 s hvilefase.
Intensiteten til strømmen vil være inframotorisk, rett under kontraksjonsterskelen til flexor digitorum muskel brevis.
|
Deltakerne får nevromodulering av tibialis posterior nerve8 ukers behandling/ 2 ganger i uken/ 30 minutter
|
|
Eksperimentell: Bekkenbunnsmuskeltrening
Pasienter vil utføre bekkenbunnsmuskeltrening.
Før du utfører denne behandlingen hjemme, vil det bli holdt en økt med en ekspert fysioterapeut i bekkenbunnen som vil forklare gjennomføringen for deltakerne i denne gruppen.
|
Deltakerne får bekkenbunnstrening 5 ganger daglig i 9 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnens styrke
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker] [Sikkerhetsproblem: Nei] Det er et apparat for å måle styrken til bekkenbunnen, som et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton
|
Bekkenbunnsstyrke ved hjelp av et perineometer, et apparat for å måle styrken til bekkenbunnen, som et spekulum er tilpasset.
måle kraft i newton
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker] [Sikkerhetsproblem: Nei] Det er et apparat for å måle styrken til bekkenbunnen, som et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australsk bekkenbunnsspørreskjema:
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
|
APFQ er et instrument som består av 42 spørsmål i 4 domener (blære, tarm og seksuell funksjon og bekkenorganprolaps).
relevante spørsmål og multiplisert med 10; dermed varierer poengsummene fra 0 til 10 for hvert domene, noe som gir en maksimal totalpoengsum på 40
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
|
|
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54):
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
|
Instrumentet har Likert-skalaer og flervalgselementer.
Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54.
To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skalaskårer (skalaskåre varierer fra 0 til 100 og en høyere skalaskår indikerer forbedret livskvalitet).
Instrumentet har Likert-skalaer og flervalgselementer.
Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54.
To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skalaskårer (skalaskåre varierer fra 0 til 100 og en høyere skalaskår indikerer forbedret livskvalitet).
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
|
|
Euroqol
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
|
Det er et generisk og standardisert instrument utviklet for å beskrive og vurdere helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende systemet inneholder fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver av dem har tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer, noen problemer eller moderate problemer, og alvorlige problemer).
I denne delen av spørreskjemaet skal individet markere alvorlighetsgraden som tilsvarer helsetilstanden i hver av dimensjonene, med henvisning til samme dag som de fullførte spørreskjemaet.
I hver dimensjon av EQ-5D er alvorlighetsgraden kodet som 1 hvis svaralternativet er "Jeg har ingen problemer"; med en 2 hvis svaralternativet er "noen eller moderate problemer"; og med 3 hvis svaralternativet er "mange problemer."
Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
|
|
SF12
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
|
Dette spørreskjemaet inneholder 12 elementer som vurderer 8 aspekter ved HRQoL: fysisk dimensjon, mental dimensjon, fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, emosjonell rolle, sosial funksjon og mental helse.
SF-12 v2-responsalternativene danner Likert-skalaer som evaluerer intensitet eller frekvens.
Antall svaralternativer varierer mellom tre og seks, avhengig av elementet, og hvert spørsmål får en verdi som deretter transformeres til en skala fra 0 til 100.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Hovedetterforsker: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Hovedetterforsker: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UALBIO2024/015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .