Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i behandling av bekkenbunnsdysfunksjon hos kvinner med multippel sklerose

28. august 2024 oppdatert av: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Effekter av virtuell virkelighet i behandling av bekkenbunnsdysfunksjon hos kvinner med multippel sklerose: en randomisert klinisk studie

Formålet med den nåværende randomiserte kliniske studien var å sammenligne effektiviteten av virtuell virkelighet versus posterior tibial nervestimulering på forbedring av bekkenbunnsdysfunksjoner hos kvinner med multippel sklerose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Design: Randomized Clinical Trial. Mål: å bestemme effekten av virtuell virkelighet versus posterior tibial nervestimulering og muskelaktiveringsøvelser på forbedring av bekkenbunnsdysfunksjoner hos kvinner med multippel sklerose.
  • Metoder og tiltak: førtifem kvinner vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper.
  • Intervensjon: I 8 uker vil gruppe 1 gjennomgå behandling med virtuell virkelighet (2/uke), gruppe 2 vil få bakre tibial nervestimulering (2/uke) og gruppe 3 vil få muskelaktiveringsøvelser av bekkenbunnen.
  • Hovedresultatmål: vurdering av bekkenbunnsmuskulaturens funksjon (styrke og muskeltonus), urodynamiske studier og validerte spørreskjemadata vil bli samlet inn ved baseline og 1 uke etter siste behandlingssøknad. Blandede modellvariansanalyser vil bli brukt for å undersøke effekten av behandlingen på hvert utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose
  • Tilstedeværelse av dysfunksjon i bekkenbunnen
  • Akseptdeltakelse
  • Ikke gjennomgår en annen fysioterapibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aksept for deltakelse
  • Psykisk sykdom
  • Avbrudd av overholdelse av protokolliserte behandlingsøkter
  • Indikasjon på kirurgisk behandling i bekkenbunnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighetsterapi
Den vil ha plassering av virtual reality-briller som vil indikere for pasienten når den skal trekke seg sammen bekkenbunnen.
Deltakerne får virtual reality-behandling, 8 ukers behandling/ 2 ganger i uken
Eksperimentell: Nevromodulering av tibialis posterior
Plasseres en ekstern elektrode 5 centimeter (cm) over den mediale malleolen og 1 cm bak tibia og en annen elektrode på den mediale siden av foten, under malleolen. Den typen elektrisk strøm som brukes vil være rektangulær, bifasisk, med en pulsvarighet på 220 Ps og en frekvens på 10 Hz. For å unngå tilvenning til strømmen, en fase på 20 s stimulering med en 4 s hvilefase. Intensiteten til strømmen vil være inframotorisk, rett under kontraksjonsterskelen til flexor digitorum muskel brevis.
Deltakerne får nevromodulering av tibialis posterior nerve8 ukers behandling/ 2 ganger i uken/ 30 minutter
Eksperimentell: Bekkenbunnsmuskeltrening
Pasienter vil utføre bekkenbunnsmuskeltrening. Før du utfører denne behandlingen hjemme, vil det bli holdt en økt med en ekspert fysioterapeut i bekkenbunnen som vil forklare gjennomføringen for deltakerne i denne gruppen.
Deltakerne får bekkenbunnstrening 5 ganger daglig i 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnens styrke
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker] [Sikkerhetsproblem: Nei] Det er et apparat for å måle styrken til bekkenbunnen, som et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton
Bekkenbunnsstyrke ved hjelp av et perineometer, et apparat for å måle styrken til bekkenbunnen, som et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker] [Sikkerhetsproblem: Nei] Det er et apparat for å måle styrken til bekkenbunnen, som et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Australsk bekkenbunnsspørreskjema:
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
APFQ er et instrument som består av 42 spørsmål i 4 domener (blære, tarm og seksuell funksjon og bekkenorganprolaps). relevante spørsmål og multiplisert med 10; dermed varierer poengsummene fra 0 til 10 for hvert domene, noe som gir en maksimal totalpoengsum på 40
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54):
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
Instrumentet har Likert-skalaer og flervalgselementer. Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54. To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skalaskårer (skalaskåre varierer fra 0 til 100 og en høyere skalaskår indikerer forbedret livskvalitet). Instrumentet har Likert-skalaer og flervalgselementer. Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54. To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skalaskårer (skalaskåre varierer fra 0 til 100 og en høyere skalaskår indikerer forbedret livskvalitet).
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
Euroqol
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
Det er et generisk og standardisert instrument utviklet for å beskrive og vurdere helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet inneholder fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver av dem har tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer, noen problemer eller moderate problemer, og alvorlige problemer). I denne delen av spørreskjemaet skal individet markere alvorlighetsgraden som tilsvarer helsetilstanden i hver av dimensjonene, med henvisning til samme dag som de fullførte spørreskjemaet. I hver dimensjon av EQ-5D er alvorlighetsgraden kodet som 1 hvis svaralternativet er "Jeg har ingen problemer"; med en 2 hvis svaralternativet er "noen eller moderate problemer"; og med 3 hvis svaralternativet er "mange problemer." Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
SF12
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker
Dette spørreskjemaet inneholder 12 elementer som vurderer 8 aspekter ved HRQoL: fysisk dimensjon, mental dimensjon, fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, emosjonell rolle, sosial funksjon og mental helse. SF-12 v2-responsalternativene danner Likert-skalaer som evaluerer intensitet eller frekvens. Antall svaralternativer varierer mellom tre og seks, avhengig av elementet, og hvert spørsmål får en verdi som deretter transformeres til en skala fra 0 til 100.
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Hovedetterforsker: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Hovedetterforsker: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere