Virtuális valóság a medencefenék diszfunkciójának kezelésében sclerosis multiplexben szenvedő nőknél
2024. augusztus 28. frissítette: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
A virtuális valóság hatásai a medencefenék diszfunkciójának kezelésében sclerosis multiplexben szenvedő nőknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A jelenlegi randomizált klinikai vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a virtuális valóság és a hátsó sípcsont-ideg stimuláció hatékonyságát a sclerosis multiplexben szenvedő nők medencefenéki diszfunkcióinak javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- Tervezés: Randomizált klinikai vizsgálat. Célkitűzés: a virtuális valóság kontra posterior tibia ideg stimuláció és izomaktiváló gyakorlatok hatásainak meghatározása a medencefenék diszfunkcióinak javítására sclerosis multiplexben szenvedő nőknél.
- Módszerek és intézkedések: negyvenöt nőt véletlenszerűen besorolnak a három csoport egyikébe.
- Beavatkozás: 8 héten keresztül az 1. csoport virtuális valóságos kezelésen esik át (2/hét), a 2. csoport hátsó tibia idegstimulációt (2/hét), a 3. csoport pedig medencefenékizom-aktiváló gyakorlatokat kap.
- Főbb eredményintézkedések: a medencefenék izomműködésének felmérése (erő és izomtónus), urodinamikai vizsgálatok és validált kérdőívek adatai a kiinduláskor és 1 héttel az utolsó terápia alkalmazását követően kerülnek gyűjtésre. Vegyes modellű varianciaanalízist alkalmazunk a kezelés hatásainak vizsgálatára az egyes kimeneti mérőszámokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sclerosis multiplex diagnózisa
- A medencefenék diszfunkciójának jelenléte
- Elfogadási részvétel
- Nem vesz részt újabb fizikoterápiás kezelésen
Kizárási kritériumok:
- A részvétel el nem fogadása
- Mentális betegség
- A protokollizált kezelési ülések betartásának megszakítása
- Sebészeti kezelés indikációja a medencefenékben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság terápia
Elhelyezik a virtuális valóság szemüvegét, amely jelzi a páciensnek, hogy mikor kell összehúznia a medencefenéket.
|
A résztvevők virtuális valóság kezelést kapnak, 8 hetes kezelés / heti 2 alkalommal
|
|
Kísérleti: A tibialis posterior neuromodulációja
Egy külső elektródát helyeznek el 5 centiméterrel (cm) a mediális malleolus felett és 1 cm-rel a sípcsont mögött, egy másik elektródát pedig a láb középső oldalára, a malleolus alá.
Az alkalmazott elektromos áram téglalap alakú, kétfázisú, impulzus időtartama 220 Ps, frekvenciája 10 Hz.
Az áramhoz való hozzászokás elkerülése érdekében egy 20 s-os stimulációs fázis 4 s pihenőfázissal.
Az áram intenzitása inframotoros lesz, közvetlenül a flexor digitorum izom brevis összehúzódási küszöbe alatt.
|
A résztvevők a tibialis posterior ideg neuromodulációját kapják 8 hét kezelés / heti 2 alkalommal / 30 perc
|
|
Kísérleti: Medencefenékizom edzés
A betegek medencefenékizom edzést végeznek.
Az otthoni kezelés előtt egy foglalkozást tartanak egy medencefenéki gyógytornász szakértővel, aki elmagyarázza a kezelés végrehajtását a csoport résztvevőinek.
|
A résztvevők medencefenékizom edzést kapnak napi 5 alkalommal 9 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék szilárdsága
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 héttel] [Biztonsági probléma: Nem] Ez a medencefenék szilárdságának mérésére szolgáló eszköz, amelyhez egy tükörképet illesztenek. mérje meg az erőt newtonban
|
A medencefenék szilárdsága perineométerrel, a medencefenék szilárdságának mérésére szolgáló eszközzel, amelyhez egy tükörképet illesztenek.
mérje meg az erőt newtonban
|
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 héttel] [Biztonsági probléma: Nem] Ez a medencefenék szilárdságának mérésére szolgáló eszköz, amelyhez egy tükörképet illesztenek. mérje meg az erőt newtonban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ausztrál medencefenék kérdőív:
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 héttel
|
Az APFQ egy olyan eszköz, amely 42 kérdésből áll 4 területen (hólyag, bél, szexuális funkció és kismedencei szervek prolapsusa).
releváns kérdéseket és 10-zel szorozva; így a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek az egyes tartományokban, így a maximális összpontszám 40
|
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 héttel
|
|
Sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54):
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 héttel
|
A hangszeren Likert mérlegek és feleletválasztós elemek találhatók.
Az MSQOL-54-re nincs egységes összpontszám.
Két összefoglaló pontszám – a fizikai egészség és a mentális egészség – a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származtatható (a skálapontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb skálapontszám az életminőség javulását jelzi).
A hangszeren Likert mérlegek és feleletválasztós elemek találhatók.
Az MSQOL-54-re nincs egységes összpontszám.
Két összefoglaló pontszám – a fizikai egészség és a mentális egészség – a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származtatható (a skálapontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb skálapontszám az életminőség javulását jelzi).
|
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 héttel
|
|
Euroqol
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 héttel
|
Ez egy általános és szabványosított eszköz, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és értékelésére fejlesztettek ki.
A leíró rendszer az egészség öt dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), és mindegyiknek három súlyossági szintje van (nincs probléma, néhány probléma vagy mérsékelt probléma és súlyos problémák).
A kérdőív ezen részében az egyénnek minden dimenzióban meg kell jelölnie az egészségi állapotának megfelelő súlyossági szintet, a kérdőív kitöltésének napjára vonatkoztatva.
Az EQ-5D minden dimenziójában a súlyossági szintek 1-gyel vannak kódolva, ha a válaszlehetőség "nincs problémám"; 2-vel, ha a válaszlehetőség "némi vagy közepes probléma"; és 3-mal, ha a válaszlehetőség "sok probléma".
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 héttel
|
|
SF12
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 héttel
|
Ez a kérdőív 12 elemet tartalmaz, amelyek a HRQoL 8 aspektusát értékelik: fizikai dimenzió, mentális dimenzió, fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, érzelmi szerep, szociális funkció és mentális egészség.
Az SF-12 v2 válaszopciói Likert-típusú skálákat alkotnak, amelyek értékelik az intenzitást vagy a gyakoriságot.
A válaszlehetőségek száma három és hat között van, a tételtől függően, és minden kérdés kap egy értéket, amelyet ezt követően 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át.
|
Kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 4 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Kutatásvezető: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Kutatásvezető: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UALBIO2024/015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .