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虚拟现实治疗多发性硬化症女性盆底功能障碍

2024年8月28日 更新者:Guadalupe Molina Torres、Universidad de Almeria

虚拟现实治疗多发性硬化症女性盆底功能障碍的效果:一项随机临床试验

当前随机临床试验的目的是比较虚拟现实与胫后神经刺激对改善多发性硬化症女性盆底功能障碍的有效性。

研究概览

详细说明

  • 设计:随机临床试验。 目的:确定虚拟现实与胫后神经刺激和肌肉激活练习对改善多发性硬化症女性盆底功能障碍的效果。
  • 方法和措施:45 名女性将被随机分配到三组中的一组。
  • 干预:为期8周,第1组将接受虚拟现实治疗(2次/周),第2组将接受胫后神经刺激(2次/周),第3组将接受盆底肌肉激活练习。
  • 主要结果指标:将在基线时以及最后一次治疗应用后 1 周收集盆底肌肉功能(力量和肌张力)评估、尿动力学研究和经过验证的问卷数据。 混合模型方差分析将用于检查治疗对每个结果指标的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 多发性硬化症的诊断
  • 盆底功能障碍的存在
  • 验收参与
  • 未接受其他物理治疗

排除标准:

  • 不接受参与
  • 精神疾病
  • 中断对治疗方案的遵守
  • 盆底手术治疗的指征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实治疗
它将放置虚拟现实眼镜,向患者指示何时收缩骨盆底。
参与者接受虚拟现实治疗,治疗8周/每周2次
实验性的:胫骨后肌的神经调节
将外部电极放置在内踝上方 5 厘米 (cm)、胫骨后方 1 厘米处,另一个电极放置在脚内侧、踝骨下方。 使用的电流类型为矩形、双相,脉冲持续时间为 220 Ps,频率为 10 Hz。 为了避免对电流的习惯,20 秒的刺激阶段和 4 秒的休息阶段。 电流强度将低于运动强度,略低于指短屈肌的收缩阈值。
参与者接受胫骨后神经神经调节治疗 8 周/每周 2 次/30 分钟
实验性的:盆底肌肉训练
患者将进行盆底肌肉训练。 在在家进行这种治疗之前,将由骨盆底专业物理治疗师举行一次会议,他将向该小组的参与者解释其实施情况。
参与者每天接受盆底肌肉训练 5 次,持续 9 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨盆底力量
大体时间:基线时、干预后立即以及 4 周] [安全问题:否] 这是一种测量盆底强度的装置,配有窥器。以牛顿为单位测量力
使用会阴计测量盆底强度,这是一种测量盆底强度的装置,配有窥器。 以牛顿为单位测量力
基线时、干预后立即以及 4 周] [安全问题:否] 这是一种测量盆底强度的装置,配有窥器。以牛顿为单位测量力

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
澳大利亚盆底问卷:
大体时间:基线时、干预后立即以及 4 周
APFQ 是一种工具,由 4 个领域(膀胱、肠道、性功能和盆腔器官脱垂)的 42 个问题组成。 相关问题并乘以10;因此,每个领域的分数范围为 0 到 10,总分最高为 40
基线时、干预后立即以及 4 周
多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54):
大体时间:基线时、干预后立即以及 4 周
该仪器有李克特量表和多项选择题。 MSQOL-54 没有单一的总分。 两个汇总分数——身体健康和心理健康——可以从量表分数的加权组合中得出(量表分数范围从 0 到 100,较高的量表分数表明生活质量得到改善)。 该仪器有李克特量表和多项选择题。 MSQOL-54 没有单一的总分。 两个汇总分数——身体健康和心理健康——可以从量表分数的加权组合中得出(量表分数范围从 0 到 100,较高的量表分数表明生活质量得到改善)。
基线时、干预后立即以及 4 周
欧洲质量管理协会
大体时间:基线时、干预后立即以及 4 周
它是一种通用的标准化工具,旨在描述和评估与健康相关的生活质量。 该描述系统包含健康的五个维度(活动能力、自我护理、日常生活活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度都有三个严重程度级别(没有问题、有问题或中度问题、严重问题)。问题)。 在问卷的这一部分中,个人必须在每个维度中标记与其健康状况相对应的严重程度,参考他们完成问卷的当天。 在 EQ-5D 的每个维度中,如果回答选项是“我没有问题”,则严重性级别编码为 1;如果回答选项是“一些或中等问题”,则为 2;如果答案选项是“很多问题”,则为 3。 分数越高意味着结果越差。
基线时、干预后立即以及 4 周
SF12
大体时间:基线时、干预后立即以及 4 周
该问卷包含12个项目,评估HRQoL的8个方面:身体维度、心理维度、身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、情绪角色、社会功能和心理健康。 SF-12 v2 响应选项形成评估强度或频率的李克特型量表。 回答选项的数量在 3 到 6 之间,具体取决于项目,每个问题都会收到一个值,该值随后会转换为 0 到 100 的范围。
基线时、干预后立即以及 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guadalupe Molina Torres、Universidad de Almeria
  • 首席研究员:Jacobo Ángel Rubio-Arias、Universidad de Almeria
  • 首席研究员:Marta María Córdoba Peláez、Universidad de Almeria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月28日

首次发布 (实际的)

2024年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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