Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i behandling af bækkenbundsdysfunktion hos kvinder med multipel sklerose

28. august 2024 opdateret af: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Virkninger af Virtual Reality i behandlingen af ​​bækkenbundsdysfunktion hos kvinder med multipel sklerose: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne effektiviteten af ​​virtual reality versus posterior tibial nervestimulation på forbedring af bækkenbundsdysfunktioner hos kvinder med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Design: Randomiseret klinisk forsøg. Formål: at bestemme virkningerne af virtual reality versus posterior tibial nervestimulation og muskelaktiveringsøvelser på forbedring af bækkenbundsdysfunktioner hos kvinder med multipel sklerose.
  • Metoder og foranstaltninger: 45 kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper.
  • Intervention: I 8-ugers vil gruppe 1 gennemgå behandling med virtual reality (2/uge), gruppe 2 får posterior tibial nervestimulation (2/uge) og gruppe 3 får muskelaktiveringsøvelser af bækkenbunden.
  • Hovedresultatmål: vurdering af bækkenbundsmusklernes funktion (styrke og muskeltonus), urodynamiske undersøgelser og validerede spørgeskemadata vil blive indsamlet ved baseline og 1 uge efter den sidste behandlingsansøgning. Blandede modelvariansanalyser vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​behandlingen på hvert resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose
  • Tilstedeværelse af bækkenbundsdysfunktion
  • Acceptdeltagelse
  • Ikke at gennemgå en anden fysioterapi behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-accept af deltagelse
  • Psykisk sygdom
  • Afbrydelse af overholdelse af protokollerede behandlingssessioner
  • Indikation af kirurgisk behandling i bækkenbunden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality terapi
Det vil have placering af virtual reality-briller, der vil indikere for patienten, hvornår bækkenbunden skal trække sig sammen.
Andet: Virtual reality
Deltagerne får virtual reality-behandling, 8 ugers behandling/ 2 gange om ugen
Eksperimentel: Neuromodulation af tibialis posterior
Placeres en ekstern elektrode 5 centimeter (cm) over den mediale malleol og 1 cm bag ved skinnebenet og en anden elektrode på det mediale aspekt af foden, under malleolen. Den type elektrisk strøm, der anvendes, vil være rektangulær, bifasisk, med en pulsvarighed på 220 Ps og en frekvens på 10 Hz. For at undgå tilvænning til strømmen, en fase på 20 s stimulering med en 4 s hvilefase. Intensiteten af ​​strømmen vil være inframotorisk, lige under kontraktionstærsklen for flexor digitorum muskel brevis.
Andet: Neuromodulation af tibialis posterior nerve
Deltagerne får neuromodulation af tibialis posterior nerve8 ugers behandling/ 2 gange om ugen/ 30 minutter
Eksperimentel: Bækkenbundsmuskeltræning
Patienterne vil udføre bækkenbundsmuskeltræning. Før denne behandling udføres derhjemme, vil der blive afholdt en session med en ekspert fysioterapeut i bækkenbund, som vil forklare dens gennemførelse til deltagerne i denne gruppe.
Andet: Træning af bækkenbundsmuskel
Deltagerne får bækkenbundstræning 5 gange dagligt i 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger] [Sikkerhedsproblem: Nej] Det er et apparat til måling af bækkenbundens styrke, hvortil et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton
Bækkenbundsstyrke ved hjælp af et perineometer, et apparat til måling af bækkenbundens styrke, hvortil et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger] [Sikkerhedsproblem: Nej] Det er et apparat til måling af bækkenbundens styrke, hvortil et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Australsk bækkenbundsspørgeskema:
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
APFQ er et instrument bestående af 42 spørgsmål i 4 domæner (blære, tarm og seksuel funktion og bækkenorganprolaps). relevante spørgsmål og ganget med 10; således spænder scorerne fra 0 til 10 for hvert domæne, hvilket giver en maksimal samlet score på 40
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54):
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
Instrumentet har Likert-skalaer og multiple-choice-elementer. Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54. To oversigtsscore - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score (skala-score går fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer forbedret livskvalitet). Instrumentet har Likert-skalaer og multiple-choice-elementer. Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54. To oversigtsscore - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score (skala-score går fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer forbedret livskvalitet).
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
Euroqol
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
Det er et generisk og standardiseret instrument udviklet til at beskrive og vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system indeholder fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), og hver af dem har tre sværhedsgrader (ingen problemer, nogle problemer eller moderate problemer og alvorlige problemer). I denne del af spørgeskemaet skal den enkelte markere det sværhedsgrad, der svarer til deres helbredstilstand i hver af dimensionerne, med henvisning til samme dag, som de udfyldte spørgeskemaet. I hver dimension af EQ-5D er sværhedsgraden kodet som 1, hvis svarmuligheden er "Jeg har ingen problemer"; med en 2, hvis svarmuligheden er "nogle eller moderate problemer"; og med en 3, hvis svarmuligheden er "mange problemer." Den højere score betyder et dårligere resultat.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
SF12
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
Dette spørgeskema indeholder 12 punkter, der vurderer 8 aspekter af HRQoL: fysisk dimension, mental dimension, fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, følelsesmæssig rolle, social funktion og mental sundhed. SF-12 v2-responsmulighederne danner skalaer af Likert-typen, der evaluerer intensitet eller frekvens. Antallet af svarmuligheder varierer mellem tre og seks afhængigt af emnet, og hvert spørgsmål får en værdi, der efterfølgende omdannes til en skala fra 0 til 100.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Almeria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Ledende efterforsker: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Ledende efterforsker: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UALBIO2024/015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner