- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06576947
Virtuell verklighet vid behandling av bäckenbottendysfunktion hos kvinnor med multipel skleros
28 augusti 2024 uppdaterad av: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
Effekter av virtuell verklighet vid behandling av bäckenbottendysfunktion hos kvinnor med multipel skleros: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med den nuvarande randomiserade kliniska prövningen var att jämföra effektiviteten av virtuell verklighet jämfört med stimulering av bakre tibialisnerven på förbättring av bäckenbottendysfunktioner hos kvinnor med multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Design: Randomized Clinical Trial. Mål: att bestämma effekterna av virtuell verklighet kontra posterior tibialnervstimulering och muskelaktiveringsövningar på förbättringen av bäckenbottendysfunktioner hos kvinnor med multipel skleros.
- Metoder och åtgärder: fyrtiofem kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper.
- Intervention: Under 8 veckor kommer grupp 1 att genomgå behandling med virtuell verklighet (2/vecka), grupp 2 får posterior tibial nervstimulering (2/vecka) och grupp 3 får muskelaktiveringsövningar av bäckenbotten.
- Huvudresultatmått: bedömning av bäckenbottenmuskulaturens funktion (styrka och muskeltonus), urodynamiska studier och validerade frågeformulärdata kommer att samlas in vid baslinjen och 1 vecka efter den sista behandlingsansökan. Variansanalyser med blandade modeller kommer att användas för att undersöka effekten av behandlingen på varje utfallsmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipel skleros
- Förekomst av dysfunktion i bäckenbotten
- Acceptans deltagande
- Att inte genomgå en annan fysioterapibehandling
Uteslutningskriterier:
- Att inte acceptera deltagande
- Psykisk ohälsa
- Avbrott i efterlevnaden av protokolliserade behandlingssessioner
- Indikation på kirurgisk behandling i bäckenbotten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighetsterapi
Det kommer att ha placering av virtual reality-glasögon som indikerar för patienten när den ska dra ihop sig bäckenbotten.
|
Deltagarna får virtual reality-behandling, 8 veckors behandling/ 2 gånger i veckan
|
|
Experimentell: Neuromodulering av tibialis posterior
Placeras en extern elektrod 5 centimeter (cm) ovanför den mediala malleolen och 1 cm bakom skenbenet och en annan elektrod på den mediala sidan av foten, under malleolen.
Den typ av elektrisk ström som används kommer att vara rektangulär, bifasisk, med en pulslängd på 220 Ps och en frekvens på 10 Hz.
För att undvika tillvänjning vid strömmen, en fas på 20 s stimulering med en 4 s vilofas.
Strömmens intensitet kommer att vara inframotorisk, strax under kontraktionströskeln för flexor digitorum muskel brevis.
|
Deltagarna får neuromodulering av tibialis posterior nerve8 veckors behandling/ 2 gånger i veckan/ 30 minuter
|
|
Experimentell: Bäckenbottenmuskelträning
Patienterna kommer att träna bäckenbottenmuskel.
Innan denna behandling utförs hemma kommer en session att hållas med en expert fysioterapeut i bäckenbotten som kommer att förklara hur den genomförs för deltagarna i denna grupp.
|
Deltagarna får bäckenbottenträning 5 gånger om dagen i 9 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenstyrka
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 4 veckor] [Säkerhetsfråga: Nej] Det är en apparat för att mäta styrkan i bäckenbotten, till vilken ett spekulum är anpassat. mäta kraft i newton
|
Bäckenbottenstyrka med hjälp av en perineometer, en anordning för att mäta bäckenbottens styrka, till vilken ett spekulum är anpassat.
mäta kraft i newton
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 4 veckor] [Säkerhetsfråga: Nej] Det är en apparat för att mäta styrkan i bäckenbotten, till vilken ett spekulum är anpassat. mäta kraft i newton
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Australienska bäckenbottenenkät:
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 4 veckor
|
APFQ är ett instrument som består av 42 frågor i 4 domäner (blåsa, tarm och sexuell funktion och bäckenorganframfall).
relevanta frågor och multiplicerat med 10; sålunda sträcker sig poängen från 0 till 10 för varje domän, vilket ger en maximal totalpoäng på 40
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 4 veckor
|
|
Multipel skleros livskvalitet-54 (MSQOL-54):
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 4 veckor
|
Instrumentet har Likert-skalor och flervalsobjekt.
Det finns ingen enskild totalpoäng för MSQOL-54.
Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad kombination av skalpoäng (skalpoäng varierar från 0 till 100 och en högre skalpoäng indikerar förbättrad livskvalitet).
Instrumentet har Likert-skalor och flervalsobjekt.
Det finns ingen enskild totalpoäng för MSQOL-54.
Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad kombination av skalpoäng (skalpoäng varierar från 0 till 100 och en högre skalpoäng indikerar förbättrad livskvalitet).
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 4 veckor
|
|
Euroqol
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 4 veckor
|
Det är ett generiskt och standardiserat instrument utvecklat för att beskriva och bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Det beskrivande systemet innehåller fem dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och var och en av dem har tre svårighetsgrader (inga problem, vissa problem eller måttliga problem och svåra problem).
I denna del av frågeformuläret ska individen markera den svårighetsgrad som motsvarar deras hälsostatus i var och en av dimensionerna, med hänvisning till samma dag som de fyllde i frågeformuläret.
I varje dimension av EQ-5D kodas svårighetsgraden som 1 om svarsalternativet är "Jag har inga problem"; med en 2 om svarsalternativet är "vissa eller måttliga problem"; och med 3 om svarsalternativet är "många problem".
Den högre poängen betyder ett sämre resultat.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 4 veckor
|
|
SF12
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 4 veckor
|
Det här frågeformuläret innehåller 12 punkter som bedömer 8 aspekter av HRQoL: fysisk dimension, mental dimension, fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, emotionell roll, social funktion och mental hälsa.
Svarsalternativen för SF-12 v2 bildar skalor av Likert-typ som utvärderar intensitet eller frekvens.
Antalet svarsalternativ varierar mellan tre och sex, beroende på ämne, och varje fråga får ett värde som sedan omvandlas till en skala från 0 till 100.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Huvudutredare: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Huvudutredare: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UALBIO2024/015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .