- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576947
Virtuele realiteit bij de behandeling van bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen met multiple sclerose
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
Effecten van virtuele realiteit bij de behandeling van bekkenbodemdysfunctie bij vrouwen met multiple sclerose: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van het huidige gerandomiseerde klinische onderzoek was om de effectiviteit van virtual reality versus stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw te vergelijken op de verbetering van bekkenbodemdisfuncties bij vrouwen met multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Opzet: gerandomiseerde klinische studie. Doel: het bepalen van de effecten van virtual reality versus posterieure tibiale zenuwstimulatie en spieractivatieoefeningen op de verbetering van bekkenbodemdisfuncties bij vrouwen met multiple sclerose.
- Methoden en maatregelen: vijfenveertig vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen.
- Interventie: Gedurende 8 weken krijgt groep 1 een behandeling met virtual reality (2/week), groep 2 krijgt stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw (2/week) en groep 3 krijgt spieractivatieoefeningen van de bekkenbodem.
- Belangrijkste uitkomstmaten: beoordeling van de functie van de bekkenbodemspieren (kracht en spiertonus), urodynamische onderzoeken en gevalideerde vragenlijstgegevens worden verzameld bij aanvang en 1 week na de laatste therapietoepassing. Er zullen mixed-model variantieanalyses worden gebruikt om de effecten van de behandeling op elke uitkomstmaat te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose
- Aanwezigheid van bekkenbodemdisfunctie
- Acceptatie deelname
- Geen nieuwe fysiotherapiebehandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet-acceptatie van deelname
- Geestesziekte
- Onderbreking van de naleving van geprotocolleerde behandelsessies
- Indicatie voor chirurgische behandeling in de bekkenbodem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-therapie
Er wordt een virtual reality-bril geplaatst die de patiënt aangeeft wanneer hij de bekkenbodem moet samentrekken.
|
Deelnemers krijgen een virtual reality-behandeling, 8 weken behandeling/2 keer per week
|
|
Experimenteel: Neuromodulatie van de tibialis posterior
Er wordt een externe elektrode geplaatst op 5 centimeter (cm) boven de mediale malleolus en 1 cm achter het scheenbeen en een andere elektrode op het mediale aspect van de voet, onder de malleolus.
Het soort elektrische stroom dat wordt gebruikt, is rechthoekig, bifasisch, met een pulsduur van 220 Ps en een frequentie van 10 Hz.
Om gewenning aan de stroom te voorkomen, wordt een fase van 20 s stimulatie met een rustfase van 4 s toegepast.
De intensiteit van de stroom zal inframotorisch zijn, net onder de contractiedrempel van de flexor digitorum muscle brevis.
|
Deelnemers krijgen neuromodulatie van de nervus tibialis posterior8 weken behandeling/2 keer per week/30 minuten
|
|
Experimenteel: Bekkenbodemspiertraining
Patiënten zullen bekkenbodemspiertraining uitvoeren.
Voordat deze behandeling thuis wordt uitgevoerd, vindt er een sessie plaats met een deskundige bekkenbodemfysiotherapeut die de uitvoering ervan zal toelichten aan de deelnemers van deze groep.
|
Deelnemers krijgen 9 weken lang 5 keer per dag bekkenbodemspiertraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemsterkte
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] Het is een apparaat voor het meten van de kracht van de bekkenbodem, waaraan een speculum is aangepast. kracht in Newton meten
|
Bekkenbodemsterkte met behulp van een perineometer, een apparaat voor het meten van de kracht van de bekkenbodem, waaraan een speculum is aangepast.
kracht in Newton meten
|
Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] Het is een apparaat voor het meten van de kracht van de bekkenbodem, waaraan een speculum is aangepast. kracht in Newton meten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Australische bekkenbodemvragenlijst:
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
|
De APFQ is een instrument dat bestaat uit 42 vragen in 4 domeinen (blaas-, darm- en seksuele functie en bekkenbodemverzakking).
relevante vragen en vermenigvuldigd met 10; De scores variëren dus van 0 tot 10 voor elk domein, wat een maximale totaalscore van 40 oplevert
|
Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
|
|
Multiple Sclerose Kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54):
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
|
Het instrument heeft Likert-schalen en meerkeuzevragen.
Er is geen enkele algemene score voor MSQOL-54.
Uit een gewogen combinatie van schaalscores kunnen twee samenvattende scores – lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid – worden afgeleid (schaalscores variëren van 0 tot 100 en een hogere schaalscore duidt op een verbeterde kwaliteit van leven).
Het instrument heeft Likert-schalen en meerkeuzevragen.
Er is geen enkele algemene score voor MSQOL-54.
Uit een gewogen combinatie van schaalscores kunnen twee samenvattende scores – lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid – worden afgeleid (schaalscores variëren van 0 tot 100 en een hogere schaalscore duidt op een verbeterde kwaliteit van leven).
|
Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
|
|
Euroqol
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
|
Het is een generiek en gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven en te beoordelen.
Het beschrijvende systeem bevat vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn/ongemak en angst/depressie) en elk daarvan heeft drie niveaus van ernst (geen problemen, enkele problemen of matige problemen, en ernstige problemen). problemen).
In dit deel van de vragenlijst moet het individu in elk van de dimensies de mate van ernst aanduiden die overeenkomt met zijn of haar gezondheidstoestand, verwijzend naar dezelfde dag waarop hij/zij de vragenlijst heeft ingevuld.
In elke dimensie van de EQ-5D worden de ernstniveaus gecodeerd als 1 als de antwoordoptie 'Ik heb geen problemen' is; met een 2 als de antwoordoptie “enige of matige problemen” is; en met een 3 als de antwoordoptie 'veel problemen' is.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
|
|
SF12
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
|
Deze vragenlijst bevat 12 items die 8 aspecten van GKvL beoordelen: fysieke dimensie, mentale dimensie, fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, emotionele rol, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
De SF-12 v2-antwoordopties vormen Likert-achtige schalen die de intensiteit of frequentie evalueren.
Het aantal antwoordmogelijkheden varieert tussen drie en zes, afhankelijk van het item, en elke vraag krijgt een waarde die vervolgens wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100.
|
Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Hoofdonderzoeker: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Hoofdonderzoeker: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UALBIO2024/015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .