Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele realiteit bij de behandeling van bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen met multiple sclerose

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Effecten van virtuele realiteit bij de behandeling van bekkenbodemdysfunctie bij vrouwen met multiple sclerose: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van het huidige gerandomiseerde klinische onderzoek was om de effectiviteit van virtual reality versus stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw te vergelijken op de verbetering van bekkenbodemdisfuncties bij vrouwen met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Opzet: gerandomiseerde klinische studie. Doel: het bepalen van de effecten van virtual reality versus posterieure tibiale zenuwstimulatie en spieractivatieoefeningen op de verbetering van bekkenbodemdisfuncties bij vrouwen met multiple sclerose.
  • Methoden en maatregelen: vijfenveertig vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen.
  • Interventie: Gedurende 8 weken krijgt groep 1 een behandeling met virtual reality (2/week), groep 2 krijgt stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw (2/week) en groep 3 krijgt spieractivatieoefeningen van de bekkenbodem.
  • Belangrijkste uitkomstmaten: beoordeling van de functie van de bekkenbodemspieren (kracht en spiertonus), urodynamische onderzoeken en gevalideerde vragenlijstgegevens worden verzameld bij aanvang en 1 week na de laatste therapietoepassing. Er zullen mixed-model variantieanalyses worden gebruikt om de effecten van de behandeling op elke uitkomstmaat te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose
  • Aanwezigheid van bekkenbodemdisfunctie
  • Acceptatie deelname
  • Geen nieuwe fysiotherapiebehandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-acceptatie van deelname
  • Geestesziekte
  • Onderbreking van de naleving van geprotocolleerde behandelsessies
  • Indicatie voor chirurgische behandeling in de bekkenbodem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality-therapie
Er wordt een virtual reality-bril geplaatst die de patiënt aangeeft wanneer hij de bekkenbodem moet samentrekken.
Deelnemers krijgen een virtual reality-behandeling, 8 weken behandeling/2 keer per week
Experimenteel: Neuromodulatie van de tibialis posterior
Er wordt een externe elektrode geplaatst op 5 centimeter (cm) boven de mediale malleolus en 1 cm achter het scheenbeen en een andere elektrode op het mediale aspect van de voet, onder de malleolus. Het soort elektrische stroom dat wordt gebruikt, is rechthoekig, bifasisch, met een pulsduur van 220 Ps en een frequentie van 10 Hz. Om gewenning aan de stroom te voorkomen, wordt een fase van 20 s stimulatie met een rustfase van 4 s toegepast. De intensiteit van de stroom zal inframotorisch zijn, net onder de contractiedrempel van de flexor digitorum muscle brevis.
Deelnemers krijgen neuromodulatie van de nervus tibialis posterior8 weken behandeling/2 keer per week/30 minuten
Experimenteel: Bekkenbodemspiertraining
Patiënten zullen bekkenbodemspiertraining uitvoeren. Voordat deze behandeling thuis wordt uitgevoerd, vindt er een sessie plaats met een deskundige bekkenbodemfysiotherapeut die de uitvoering ervan zal toelichten aan de deelnemers van deze groep.
Deelnemers krijgen 9 weken lang 5 keer per dag bekkenbodemspiertraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemsterkte
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] Het is een apparaat voor het meten van de kracht van de bekkenbodem, waaraan een speculum is aangepast. kracht in Newton meten
Bekkenbodemsterkte met behulp van een perineometer, een apparaat voor het meten van de kracht van de bekkenbodem, waaraan een speculum is aangepast. kracht in Newton meten
Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken] [Veiligheidsprobleem: Nee] Het is een apparaat voor het meten van de kracht van de bekkenbodem, waaraan een speculum is aangepast. kracht in Newton meten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Australische bekkenbodemvragenlijst:
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
De APFQ is een instrument dat bestaat uit 42 vragen in 4 domeinen (blaas-, darm- en seksuele functie en bekkenbodemverzakking). relevante vragen en vermenigvuldigd met 10; De scores variëren dus van 0 tot 10 voor elk domein, wat een maximale totaalscore van 40 oplevert
Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
Multiple Sclerose Kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54):
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
Het instrument heeft Likert-schalen en meerkeuzevragen. Er is geen enkele algemene score voor MSQOL-54. Uit een gewogen combinatie van schaalscores kunnen twee samenvattende scores – lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid – worden afgeleid (schaalscores variëren van 0 tot 100 en een hogere schaalscore duidt op een verbeterde kwaliteit van leven). Het instrument heeft Likert-schalen en meerkeuzevragen. Er is geen enkele algemene score voor MSQOL-54. Uit een gewogen combinatie van schaalscores kunnen twee samenvattende scores – lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid – worden afgeleid (schaalscores variëren van 0 tot 100 en een hogere schaalscore duidt op een verbeterde kwaliteit van leven).
Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
Euroqol
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
Het is een generiek en gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven en te beoordelen. Het beschrijvende systeem bevat vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn/ongemak en angst/depressie) en elk daarvan heeft drie niveaus van ernst (geen problemen, enkele problemen of matige problemen, en ernstige problemen). problemen). In dit deel van de vragenlijst moet het individu in elk van de dimensies de mate van ernst aanduiden die overeenkomt met zijn of haar gezondheidstoestand, verwijzend naar dezelfde dag waarop hij/zij de vragenlijst heeft ingevuld. In elke dimensie van de EQ-5D worden de ernstniveaus gecodeerd als 1 als de antwoordoptie 'Ik heb geen problemen' is; met een 2 als de antwoordoptie “enige of matige problemen” is; en met een 3 als de antwoordoptie 'veel problemen' is. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
SF12
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken
Deze vragenlijst bevat 12 items die 8 aspecten van GKvL beoordelen: fysieke dimensie, mentale dimensie, fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, emotionele rol, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. De SF-12 v2-antwoordopties vormen Likert-achtige schalen die de intensiteit of frequentie evalueren. Het aantal antwoordmogelijkheden varieert tussen drie en zes, afhankelijk van het item, en elke vraag krijgt een waarde die vervolgens wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100.
Bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Hoofdonderzoeker: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Hoofdonderzoeker: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren