- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576947
Realidad virtual en el tratamiento de la disfunción del suelo pélvico en mujeres con esclerosis múltiple
28 de agosto de 2024 actualizado por: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
Efectos de la realidad virtual en el tratamiento de la disfunción del suelo pélvico en mujeres con esclerosis múltiple: ensayo clínico aleatorizado
El propósito del actual ensayo clínico aleatorizado fue comparar la efectividad de la realidad virtual versus la estimulación del nervio tibial posterior en la mejora de las disfunciones del piso pélvico en mujeres con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Diseño: Ensayo clínico aleatorizado. Objetivo: determinar los efectos de la realidad virtual versus la estimulación del nervio tibial posterior y ejercicios de activación muscular en la mejora de las disfunciones del suelo pélvico en mujeres con esclerosis múltiple.
- Métodos y medidas: cuarenta y cinco mujeres serán asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos.
- Intervención: Durante 8 semanas, el grupo 1 se someterá a tratamiento con realidad virtual (2/semana), el grupo 2 recibirá estimulación del nervio tibial posterior (2/semana) y el grupo 3 recibirá ejercicios de activación muscular del suelo pélvico.
- Principales medidas de resultado: evaluación de la función de los músculos del suelo pélvico (fuerza y tono muscular), estudios urodinámicos y datos de cuestionarios validados se recopilarán al inicio del estudio y 1 semana después de la última aplicación de la terapia. Se utilizarán análisis de varianza de modelos mixtos para examinar los efectos del tratamiento en cada medida de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple.
- Presencia de disfunción del suelo pélvico.
- Participación de aceptación
- No someterse a otro tratamiento de fisioterapia
Criterios de exclusión:
- No aceptación de participación
- Enfermedad mental
- Interrupción de la adherencia a las sesiones de tratamiento protocolizadas
- Indicación de tratamiento quirúrgico en el suelo pélvico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de realidad virtual
Se contará con la colocación de unas gafas de realidad virtual que indicarán a la paciente cuándo contraer el suelo pélvico.
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Los participantes reciben tratamiento de realidad virtual, 8 semanas de tratamiento/ 2 veces por semana.
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Experimental: Neuromodulación del tibial posterior.
Se coloca un electrodo externo 5 centímetros (cm) por encima del maléolo medial y 1 cm detrás de la tibia y otro electrodo en la cara medial del pie, debajo del maléolo.
El tipo de corriente eléctrica utilizada será rectangular, bifásica, con una duración de pulso de 220 Ps y una frecuencia de 10 Hz.
Para evitar la habituación a la corriente, se realiza una fase de estimulación de 20 s con una fase de descanso de 4 s.
La intensidad de la corriente será inframotora, justo por debajo del umbral de contracción del músculo flexor corto de los dedos.
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Los participantes reciben neuromodulación del nervio tibial posterior 8 semanas de tratamiento/ 2 veces por semana/ 30 minutos
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Experimental: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Los pacientes realizarán un entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
Antes de realizar este tratamiento en casa, se realizará una sesión con un fisioterapeuta experto en suelo pélvico que explicará su implementación a los participantes de este grupo.
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Los participantes reciben entrenamiento de los músculos del suelo pélvico 5 veces al día durante 9 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas] [Cuestión de seguridad: No] Es un dispositivo para medir la fuerza del suelo pélvico, al que se le adapta un espéculo. medir la fuerza en newtons
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Fuerza del suelo pélvico mediante un perineómetro, un dispositivo para medir la fuerza del suelo pélvico, al que se adapta un espéculo.
medir la fuerza en newtons
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas] [Cuestión de seguridad: No] Es un dispositivo para medir la fuerza del suelo pélvico, al que se le adapta un espéculo. medir la fuerza en newtons
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario australiano sobre suelo pélvico:
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas.
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El APFQ es un instrumento que consta de 42 preguntas en 4 dominios (vejiga, intestino y función sexual y prolapso de órganos pélvicos).
preguntas relevantes y multiplicadas por 10; por lo tanto, las puntuaciones varían de 0 a 10 para cada dominio, dando una puntuación total máxima de 40
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas.
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Calidad de vida en esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54):
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas.
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El instrumento cuenta con escalas Likert y ítems de opción múltiple.
No existe una puntuación general única para MSQOL-54.
Se pueden derivar dos puntuaciones resumidas (salud física y salud mental) a partir de una combinación ponderada de puntuaciones de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de escala más alta indica una mejor calidad de vida).
El instrumento cuenta con escalas Likert y ítems de opción múltiple.
No existe una puntuación general única para MSQOL-54.
Se pueden derivar dos puntuaciones resumidas (salud física y salud mental) a partir de una combinación ponderada de puntuaciones de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de escala más alta indica una mejor calidad de vida).
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas.
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Euroqol
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas.
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Es un instrumento genérico y estandarizado desarrollado para describir y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El sistema descriptivo contiene cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene tres niveles de gravedad (ningún problema, algunos problemas o problemas moderados y grave). problemas).
En esta parte del cuestionario, el individuo deberá marcar el nivel de gravedad correspondiente a su estado de salud en cada una de las dimensiones, referido al mismo día en que completó el cuestionario.
En cada dimensión del EQ-5D, los niveles de gravedad se codifican como 1 si la opción de respuesta es "No tengo problemas"; con un 2 si la opción de respuesta es “algunos o moderados problemas”; y con un 3 si la opción de respuesta es “muchos problemas”.
La puntuación más alta significa un peor resultado.
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas.
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SF12
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas.
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Este cuestionario contiene 12 ítems que evalúan 8 aspectos de la CVRS: dimensión física, dimensión mental, función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, rol emocional, función social y salud mental.
Las opciones de respuesta del SF-12 v2 forman escalas tipo Likert que evalúan la intensidad o la frecuencia.
El número de opciones de respuesta oscila entre tres y seis, según el ítem, y cada pregunta recibe un valor que posteriormente se transforma en una escala de 0 a 100.
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención y a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Investigador principal: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Investigador principal: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UALBIO2024/015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .