- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06576947
Réalité virtuelle dans le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les femmes atteintes de sclérose en plaques
28 août 2024 mis à jour par: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
Effets de la réalité virtuelle dans le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les femmes atteintes de sclérose en plaques : un essai clinique randomisé
Le but de l'essai clinique randomisé en cours était de comparer l'efficacité de la réalité virtuelle par rapport à la stimulation du nerf tibial postérieur sur l'amélioration des dysfonctionnements du plancher pelvien chez les femmes atteintes de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Conception : essai clinique randomisé. Objectif : déterminer les effets de la réalité virtuelle versus la stimulation du nerf tibial postérieur et les exercices d'activation musculaire sur l'amélioration des dysfonctionnements du plancher pelvien chez les femmes atteintes de sclérose en plaques.
- Méthodes et mesures : quarante-cinq femmes seront réparties au hasard dans l'un des trois groupes.
- Intervention : Pendant 8 semaines, le groupe 1 suivra un traitement en réalité virtuelle (2/semaine), le groupe 2 recevra une stimulation du nerf tibial postérieur (2/semaine) et le groupe 3 recevra des exercices d'activation musculaire du plancher pelvien.
- Principales mesures des résultats : évaluation de la fonction des muscles du plancher pelvien (force et tonus musculaire), études urodynamiques et données de questionnaires validés seront collectées au départ et 1 semaine après la dernière application du traitement. Des analyses de variance sur modèles mixtes seront utilisées pour examiner les effets du traitement sur chaque mesure de résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la sclérose en plaques
- Présence d'un dysfonctionnement du plancher pelvien
- Participation à l'acceptation
- Ne pas suivre un autre traitement de physiothérapie
Critères d'exclusion :
- Non-acceptation de participation
- Maladie mentale
- Interruption de l'observance des séances de traitement protocolisées
- Indication du traitement chirurgical du plancher pelvien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie par réalité virtuelle
Il y aura le placement de lunettes de réalité virtuelle qui indiqueront au patient quand contracter le plancher pelvien.
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Les participants reçoivent un traitement de réalité virtuelle, 8 semaines de traitement/ 2 fois par semaine
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Expérimental: Neuromodulation du tibial postérieur
On place une électrode externe à 5 centimètres (cm) au-dessus de la malléole médiale et 1 cm en arrière du tibia et une autre électrode sur la face médiale du pied, en dessous de la malléole.
Le type de courant électrique utilisé sera rectangulaire, biphasique, avec une durée d'impulsion de 220 Ps et une fréquence de 10 Hz.
Pour éviter l'accoutumance au courant, une phase de stimulation de 20 s avec une phase de repos de 4 s.
L’intensité du courant sera inframotrice, juste en dessous du seuil de contraction du muscle court fléchisseur des orteils.
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Les participants reçoivent une neuromodulation du nerf tibial postérieur8 semaines de traitement/2 fois par semaine/30 minutes
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Expérimental: Entraînement musculaire du plancher pelvien
Les patients effectueront un entraînement musculaire du plancher pelvien.
Avant d'effectuer ce traitement à domicile, une séance aura lieu avec un physiothérapeute expert en plancher pelvien qui expliquera sa mise en œuvre aux participants de ce groupe.
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Les participants reçoivent un entraînement des muscles du plancher pelvien 5 fois par jour pendant 9 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force du plancher pelvien
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 semaines] [Problème de sécurité : Non] Il s'agit d'un appareil de mesure de la résistance du plancher pelvien, auquel un spéculum est adapté. mesurer la force en newtons
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Force du plancher pelvien à l'aide d'un périnéomètre, appareil de mesure de la force du plancher pelvien, auquel est adapté un spéculum.
mesurer la force en newtons
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Au départ, immédiatement après l'intervention, et 4 semaines] [Problème de sécurité : Non] Il s'agit d'un appareil de mesure de la résistance du plancher pelvien, auquel un spéculum est adapté. mesurer la force en newtons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire australien du plancher pelvien :
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 4 semaines
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L'APFQ est un instrument composé de 42 questions réparties dans 4 domaines (vessie, intestin, fonction sexuelle et prolapsus des organes pelviens).
questions pertinentes et multipliées par 10 ; ainsi, les scores vont de 0 à 10 pour chaque domaine, soit un score total maximum de 40
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 4 semaines
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Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54) :
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 4 semaines
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L'instrument dispose d'échelles de Likert et d'éléments à choix multiples.
Il n’existe pas de score global unique pour MSQOL-54.
Deux scores récapitulatifs – santé physique et santé mentale – peuvent être dérivés d’une combinaison pondérée de scores d’échelle (les scores d’échelle vont de 0 à 100 et un score d’échelle plus élevé indique une qualité de vie améliorée).
L'instrument dispose d'échelles de Likert et d'éléments à choix multiples.
Il n’existe pas de score global unique pour MSQOL-54.
Deux scores récapitulatifs – santé physique et santé mentale – peuvent être dérivés d’une combinaison pondérée de scores d’échelle (les scores d’échelle vont de 0 à 100 et un score d’échelle plus élevé indique une qualité de vie améliorée).
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 4 semaines
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Euroqol
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 4 semaines
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Il s'agit d'un instrument générique et standardisé développé pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Le système descriptif contient cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et chacune d'entre elles comporte trois niveaux de gravité (aucun problème, quelques problèmes ou problèmes modérés et grave). problèmes).
Dans cette partie du questionnaire, l'individu doit marquer le niveau de gravité correspondant à son état de santé dans chacune des dimensions, en se référant au jour même où il a rempli le questionnaire.
Dans chaque dimension de l'EQ-5D, les niveaux de gravité sont codés comme 1 si l'option de réponse est « Je n'ai aucun problème » ; avec un 2 si l'option de réponse est « problèmes légers ou modérés » ; et avec un 3 si la réponse est « beaucoup de problèmes ».
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 4 semaines
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SF12
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 4 semaines
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Ce questionnaire contient 12 items qui évaluent 8 aspects de la HRQoL : dimension physique, dimension mentale, fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, rôle émotionnel, fonction sociale et santé mentale.
Les options de réponse SF-12 v2 forment des échelles de type Likert qui évaluent l'intensité ou la fréquence.
Le nombre d'options de réponse varie entre trois et six, selon l'item, et chaque question reçoit une valeur qui est ensuite transformée en une échelle de 0 à 100.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Chercheur principal: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Chercheur principal: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UALBIO2024/015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .