- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06576947
Realidade virtual no tratamento da disfunção do assoalho pélvico em mulheres com esclerose múltipla
28 de agosto de 2024 atualizado por: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
Efeitos da realidade virtual no tratamento da disfunção do assoalho pélvico em mulheres com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado foi comparar a eficácia da realidade virtual versus a estimulação do nervo tibial posterior na melhora das disfunções do assoalho pélvico em mulheres com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Desenho: Ensaio Clínico Randomizado. Objetivo: determinar os efeitos da realidade virtual versus estimulação do nervo tibial posterior e exercícios de ativação muscular na melhora das disfunções do assoalho pélvico em mulheres com esclerose múltipla.
- Métodos e Medidas: quarenta e cinco mulheres serão distribuídas aleatoriamente em um dos três grupos.
- Intervenção: Durante 8 semanas, o grupo 1 será submetido a tratamento com realidade virtual (2/semana), o grupo 2 receberá estimulação do nervo tibial posterior (2/semana) e o grupo 3 receberá exercícios de ativação muscular do assoalho pélvico.
- Principais medidas de resultado: avaliação da função dos músculos do assoalho pélvico (força e tônus muscular), estudos urodinâmicos e dados de questionários validados serão coletados no início do estudo e 1 semana após a última aplicação da terapia. Análises de variância de modelo misto serão usadas para examinar os efeitos do tratamento em cada medida de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla
- Presença de disfunção do assoalho pélvico
- Participação de aceitação
- Não realizar outro tratamento fisioterapêutico
Critérios de exclusão:
- Não aceitação de participação
- Doença mental
- Interrupção da adesão às sessões de tratamento protocolizadas
- Indicação de tratamento cirúrgico no assoalho pélvico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de realidade virtual
Terá colocação de óculos de realidade virtual que indicarão ao paciente quando contrair o assoalho pélvico.
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Os participantes recebem tratamento de realidade virtual, 8 semanas de tratamento/ 2 vezes por semana
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Experimental: Neuromodulação do tibial posterior
É colocado um eletrodo externo 5 centímetros (cm) acima do maléolo medial e 1 cm atrás da tíbia e outro eletrodo na face medial do pé, abaixo do maléolo.
O tipo de corrente elétrica utilizada será retangular, bifásica, com duração de pulso de 220 Ps e frequência de 10 Hz.
Para evitar a habituação à corrente, uma fase de estimulação de 20 s com uma fase de descanso de 4 s.
A intensidade da corrente será inframotora, logo abaixo do limiar de contração do músculo flexor curto dos dedos.
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Os participantes recebem neuromodulação do nervo tibial posterior8 semanas de tratamento/ 2 vezes por semana/ 30 minutos
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Experimental: Treinamento muscular do assoalho pélvico
Os pacientes realizarão treinamento muscular do assoalho pélvico.
Antes de realizar este tratamento em casa, será realizada uma sessão com um fisioterapeuta especialista em assoalho pélvico que explicará a sua implementação aos participantes deste grupo.
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Os participantes recebem treinamento muscular do assoalho pélvico 5 vezes ao dia durante 9 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força do assoalho pélvico
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 semanas] [Questão de segurança: Não] É um dispositivo para medir a força do assoalho pélvico, ao qual um espéculo é adaptado. medir força em newtons
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Força do assoalho pélvico por meio de um perineômetro, aparelho que mede a força do assoalho pélvico, ao qual é adaptado um espéculo.
medir força em newtons
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 semanas] [Questão de segurança: Não] É um dispositivo para medir a força do assoalho pélvico, ao qual um espéculo é adaptado. medir força em newtons
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário australiano do assoalho pélvico:
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 semanas
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O APFQ é um instrumento composto por 42 questões em 4 domínios (bexiga, intestino, função sexual e prolapso de órgãos pélvicos).
questões relevantes e multiplicadas por 10; assim, as pontuações variam de 0 a 10 para cada domínio, dando uma pontuação total máxima de 40
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 semanas
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Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54):
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 semanas
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O instrumento possui escalas Likert e itens de múltipla escolha.
Não existe uma pontuação geral única para o MSQOL-54.
Duas pontuações resumidas - saúde física e saúde mental - podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações da escala (as pontuações da escala variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta na escala indica melhoria da qualidade de vida).
O instrumento possui escalas Likert e itens de múltipla escolha.
Não existe uma pontuação geral única para o MSQOL-54.
Duas pontuações resumidas - saúde física e saúde mental - podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações da escala (as pontuações da escala variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta na escala indica melhoria da qualidade de vida).
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 semanas
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Euroqol
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 semanas
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É um instrumento genérico e padronizado desenvolvido para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O sistema descritivo contém cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades de vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma delas possui três níveis de gravidade (sem problemas, alguns problemas ou problemas moderados e grave problemas).
Nesta parte do questionário, o indivíduo deve assinalar o nível de gravidade correspondente ao seu estado de saúde em cada uma das dimensões, referente ao mesmo dia em que respondeu ao questionário.
Em cada dimensão do EQ-5D, os níveis de gravidade são codificados como 1 se a opção de resposta for “Não tenho problemas”; com 2 se a opção de resposta for “alguns ou moderados problemas”; e com 3 se a opção de resposta for “muitos problemas”.
A pontuação mais alta significa um resultado pior.
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 semanas
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SF12
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 semanas
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Este questionário contém 12 itens que avaliam 8 aspectos da QVRS: dimensão física, dimensão mental, função física, função física, dor corporal, estado geral de saúde, vitalidade, função emocional, função social e saúde mental.
As opções de resposta do SF-12 v2 formam escalas do tipo Likert que avaliam intensidade ou frequência.
O número de opções de resposta varia entre três e seis, dependendo do item, e cada questão recebe um valor que posteriormente é transformado em uma escala de 0 a 100.
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No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Investigador principal: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Investigador principal: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UALBIO2024/015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .