- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06576947
Виртуальная реальность в лечении дисфункции тазового дна у женщин с рассеянным склерозом
28 августа 2024 г. обновлено: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
Влияние виртуальной реальности на лечение дисфункции тазового дна у женщин с рассеянным склерозом: рандомизированное клиническое исследование
Целью текущего рандомизированного клинического исследования было сравнение эффективности виртуальной реальности и стимуляции заднего большеберцового нерва в отношении улучшения дисфункций тазового дна у женщин с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Дизайн: рандомизированное клиническое исследование. Цель: определить влияние виртуальной реальности по сравнению со стимуляцией заднего большеберцового нерва и упражнениями по активации мышц на улучшение дисфункций тазового дна у женщин с рассеянным склерозом.
- Методы и меры: сорок пять женщин будут случайным образом распределены в одну из трех групп.
- Вмешательство: В течение 8 недель группа 1 будет проходить курс лечения виртуальной реальностью (2 раза в неделю), группа 2 получит стимуляцию заднего большеберцового нерва (2 раза в неделю), а группа 3 получит упражнения по активации мышц тазового дна.
- Основные критерии оценки результатов: оценка функции мышц тазового дна (сила и мышечный тонус), уродинамические исследования и данные проверенных анкет будут собираться исходно и через 1 неделю после последнего применения терапии. Дисперсионный анализ смешанной модели будет использоваться для изучения влияния лечения на каждый показатель результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза
- Наличие дисфункции тазового дна.
- Принятие участия
- Не проходить другое физиотерапевтическое лечение
Критерии исключения:
- Непринятие участия
- Психическое заболевание
- Прерывание соблюдения протокольных сеансов лечения
- Показания к хирургическому лечению на тазовом дне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия виртуальной реальностью
Будут размещены очки виртуальной реальности, которые будут указывать пациенту, когда нужно сжать тазовое дно.
|
Участники проходят лечение виртуальной реальностью, 8 недель лечения/2 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Нейромодуляция задней большеберцовой мышцы
Внешний электрод размещается на 5 см (см) выше медиальной лодыжки и на 1 см позади большеберцовой кости, а еще один электрод на медиальной стороне стопы, ниже лодыжки.
Используемый электрический ток будет прямоугольным, двухфазным, с длительностью импульса 220 Пс и частотой 10 Гц.
Во избежание привыкания к току проводят фазу 20-секундной стимуляции с 4-секундной фазой отдыха.
Интенсивность тока будет инфрамоторной, чуть ниже порога сокращения короткого сгибателя пальцев.
|
Участники получают нейромодуляцию заднего большеберцового нерва8 недель лечения/2 раза в неделю/30 минут.
|
|
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна
Пациенты будут выполнять тренировку мышц тазового дна.
Прежде чем проводить это лечение дома, будет проведен сеанс с опытным физиотерапевтом тазового дна, который объяснит его проведение участникам этой группы.
|
Участники тренируют мышцы тазового дна 5 раз в день в течение 9 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила тазового дна
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 4 недели] [Проблема безопасности: Нет] Это устройство для измерения прочности тазового дна, к которому приспособлено зеркало. измерить силу в ньютонах
|
Прочность тазового дна с помощью перинеометра — устройства для измерения прочности тазового дна, к которому приспособлено зеркало.
измерить силу в ньютонах
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 4 недели] [Проблема безопасности: Нет] Это устройство для измерения прочности тазового дна, к которому приспособлено зеркало. измерить силу в ньютонах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Австралийский опросник по тазовому дну:
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 4 недели.
|
APFQ — это инструмент, состоящий из 42 вопросов в 4 областях (мочевой пузырь, кишечник, сексуальная функция и пролапс тазовых органов).
соответствующие вопросы и умножается на 10; таким образом, баллы варьируются от 0 до 10 для каждого домена, что дает максимальный общий балл 40.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 4 недели.
|
|
Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54):
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 4 недели.
|
Прибор имеет шкалу Лайкерта и элементы с несколькими вариантами ответов.
Для MSQOL-54 не существует единого общего балла.
Две итоговые оценки – физическое здоровье и психическое здоровье – могут быть получены на основе взвешенной комбинации оценок по шкале (оценки по шкале варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни).
Прибор имеет шкалу Лайкерта и элементы с несколькими вариантами ответов.
Для MSQOL-54 не существует единого общего балла.
Две итоговые оценки – физическое здоровье и психическое здоровье – могут быть получены на основе взвешенной комбинации оценок по шкале (оценки по шкале варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни).
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 4 недели.
|
|
Еврокол
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 4 недели.
|
Это общий и стандартизированный инструмент, разработанный для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Описательная система содержит пять измерений здоровья (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), и каждое из них имеет три уровня тяжести (нет проблем, некоторые проблемы или умеренные проблемы и тяжелая степень тяжести). проблемы).
В этой части анкеты человек должен указать уровень тяжести, соответствующий состоянию его здоровья по каждому из параметров, применительно к тому же дню, когда он заполнил анкету.
По каждому параметру EQ-5D уровни серьезности кодируются как 1, если вариант ответа «У меня нет проблем»; 2, если вариант ответа «некоторые или умеренные проблемы»; и 3, если вариант ответа «много проблем».
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 4 недели.
|
|
SF12
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 4 недели.
|
Этот опросник содержит 12 пунктов, которые оценивают 8 аспектов качества жизни человека: физическое измерение, психическое измерение, физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, эмоциональная роль, социальная функция и психическое здоровье.
Варианты ответа SF-12 v2 образуют шкалы типа Лайкерта, которые оценивают интенсивность или частоту.
Количество вариантов ответа колеблется от трех до шести в зависимости от вопроса, а каждый вопрос получает значение, которое впоследствии преобразуется в шкалу от 0 до 100.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Главный следователь: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Главный следователь: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UALBIO2024/015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .