Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La realtà virtuale nel trattamento della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne con sclerosi multipla

28 agosto 2024 aggiornato da: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Effetti della realtà virtuale nel trattamento della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne con sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dell’attuale studio clinico randomizzato era confrontare l’efficacia della realtà virtuale rispetto alla stimolazione del nervo tibiale posteriore sul miglioramento delle disfunzioni del pavimento pelvico nelle donne con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Disegno: Studio clinico randomizzato. Obiettivo: determinare gli effetti della realtà virtuale rispetto alla stimolazione del nervo tibiale posteriore e agli esercizi di attivazione muscolare sul miglioramento delle disfunzioni del pavimento pelvico nelle donne con sclerosi multipla.
  • Metodi e misure: quarantacinque donne verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi.
  • Intervento: Per 8 settimane, il gruppo 1 sarà sottoposto a trattamento con realtà virtuale (2/settimana), il gruppo 2 riceverà stimolazione del nervo tibiale posteriore (2/settimana) e il gruppo 3 riceverà esercizi di attivazione muscolare del pavimento pelvico.
  • Principali misure di risultato: valutazione della funzione dei muscoli del pavimento pelvico (forza e tono muscolare), studi urodinamici e dati di questionari convalidati saranno raccolti al basale e 1 settimana dopo l'ultima applicazione della terapia. Verranno utilizzate analisi della varianza a modello misto per esaminare gli effetti del trattamento su ciascuna misura di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Presenza di disfunzioni del pavimento pelvico
  • Partecipazione all'accettazione
  • Non sottoporsi ad un altro trattamento di fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Mancata accettazione della partecipazione
  • Malattia mentale
  • Interruzione dell’adesione alle sedute terapeutiche protocollizzate
  • Indicazione del trattamento chirurgico del pavimento pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della realtà virtuale
Verrà posizionato degli occhiali per realtà virtuale che indicheranno al paziente quando contrarre il pavimento pelvico.
Altro: Realtà virtuale
I partecipanti ricevono un trattamento di realtà virtuale, 8 settimane di trattamento/ 2 volte a settimana
Sperimentale: Neuromodulazione del tibiale posteriore
Viene posizionato un elettrodo esterno 5 centimetri (cm) sopra il malleolo mediale e 1 cm dietro la tibia e un altro elettrodo sulla parte mediale del piede, sotto il malleolo. Il tipo di corrente elettrica utilizzata sarà rettangolare, bifasica, con una durata dell'impulso di 220 Ps e una frequenza di 10 Hz. Per evitare l'assuefazione alla corrente, una fase di stimolazione di 20 s con una fase di riposo di 4 s. L'intensità della corrente sarà inframotoria, appena al di sotto della soglia di contrazione del muscolo flessore breve delle dita.
Altro: Neuromodulazione del nervo tibiale posteriore
I partecipanti ricevono la neuromodulazione del nervo tibiale posteriore8 settimane di trattamento/ 2 volte a settimana/ 30 minuti
Sperimentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
I pazienti eseguiranno l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Prima di eseguire questo trattamento a casa, si terrà una seduta con un fisioterapista esperto in pavimento pelvico che ne spiegherà l'attuazione ai partecipanti di questo gruppo.
Altro: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
I partecipanti ricevono un allenamento muscolare del pavimento pelvico 5 volte al giorno per 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane] [Problema di sicurezza: No] È un dispositivo per misurare la resistenza del pavimento pelvico, al quale è adattato uno speculum. misurare la forza in newton
Resistenza del pavimento pelvico utilizzando un perineometro, un dispositivo per misurare la resistenza del pavimento pelvico, al quale è adattato uno speculum. misurare la forza in newton
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane] [Problema di sicurezza: No] È un dispositivo per misurare la resistenza del pavimento pelvico, al quale è adattato uno speculum. misurare la forza in newton

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul pavimento pelvico australiano:
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
L'APFQ è uno strumento composto da 42 domande in 4 ambiti (vescica, intestino, funzione sessuale e prolasso degli organi pelvici). domande pertinenti e moltiplicate per 10; pertanto, i punteggi vanno da 0 a 10 per ciascun dominio, per un punteggio totale massimo di 40
Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
Qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQOL-54):
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
Lo strumento dispone di scale Likert e di elementi a scelta multipla. Non esiste un punteggio complessivo unico per MSQOL-54. Due punteggi riassuntivi – salute fisica e salute mentale – possono essere derivati ​​da una combinazione ponderata di punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita). Lo strumento dispone di scale Likert e di elementi a scelta multipla. Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54. Due punteggi riassuntivi – salute fisica e salute mentale – possono essere derivati ​​da una combinazione ponderata di punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita).
Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
Euroqol
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
È uno strumento generico e standardizzato sviluppato per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo contiene cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna di esse ha tre livelli di gravità (nessun problema, alcuni problemi o problemi moderati e grave). problemi). In questa parte del questionario, l'individuo deve segnare il livello di gravità corrispondente al proprio stato di salute in ciascuna delle dimensioni, facendo riferimento allo stesso giorno in cui ha completato il questionario. In ciascuna dimensione dell'EQ-5D, i livelli di gravità sono codificati come 1 se l'opzione di risposta è "Non ho problemi"; con 2 se l'opzione di risposta è "alcuni o moderati problemi"; e con 3 se la risposta è "molti problemi". Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
SF12
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
Questo questionario contiene 12 item che valutano 8 aspetti dell'HRQoL: dimensione fisica, dimensione mentale, funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, ruolo emotivo, funzione sociale e salute mentale. Le opzioni di risposta dell'SF-12 v2 formano scale di tipo Likert che valutano l'intensità o la frequenza. Il numero di opzioni di risposta varia da tre a sei, a seconda dell'item, e ad ogni domanda viene assegnato un valore che viene successivamente trasformato in una scala da 0 a 100.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Investigatori

  • Investigatore principale: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Investigatore principale: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Investigatore principale: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UALBIO2024/015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi