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다발성 경화증 여성의 골반저 기능 장애 치료에 대한 가상 현실

2024년 8월 28일 업데이트: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

다발성 경화증 여성의 골반저 기능 장애 치료에 가상 현실이 미치는 영향: 무작위 임상 시험

현재 무작위 임상 시험의 목적은 다발성 경화증이 있는 여성의 골반저 기능 장애 개선에 대한 가상 현실과 후경골 신경 자극의 효과를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 디자인: 무작위 임상 시험. 목적: 다발성 경화증이 있는 여성의 골반저 기능 장애 개선에 대한 가상 현실 대 후경골 신경 자극 및 근육 활성화 운동의 효과를 확인하는 것입니다.
  • 방법 및 측정: 45명의 여성을 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정합니다.
  • 중재: 8주간 1그룹은 가상현실 치료(2주/주), 2그룹은 후경골신경자극(2주/주), 3그룹은 골반기저근 활성화 운동을 실시한다.
  • 주요 결과 측정: 골반저 근육 기능(근력 및 근긴장도) 평가, 요역동학 연구 및 검증된 설문지 데이터를 기준 시점과 마지막 치료 적용 1주 후 수집합니다. 각 결과 측정에 대한 치료 효과를 조사하기 위해 혼합 모델 분산 분석이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 진단
  • 골반저 기능 장애의 존재
  • 수락참여
  • 다른 물리치료를 받지 않음

제외 기준:

  • 참가 거부
  • 정신질환
  • 프로토콜화된 치료 세션 준수 중단
  • 골반기저부 수술적 치료의 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 치료
골반저 수축 시기를 환자에게 알려주는 가상 현실 안경을 배치하게 됩니다.
다른: 가상 현실
참가자들은 가상현실 치료를 받으며, 8주 치료/주 2회
실험적: 후방경골근의 신경조절
외부 전극은 내측 복사뼈 위 5cm, 경골 뒤 1cm에 배치되고 다른 전극은 복사뼈 아래 발의 내측면에 배치됩니다. 사용되는 전류의 종류는 펄스 지속 시간이 220Ps이고 주파수가 10Hz인 직사각형, 이상형입니다. 현재에 대한 습관화를 피하기 위해 20초 자극 단계와 4초 휴식 단계를 수행합니다. 전류의 강도는 단발지굴근의 수축 역치 바로 아래의 운동하강이 됩니다.
다른: 경골 후신경의 신경조절
참가자는 후경골근 신경의 신경조절을 받습니다. 8주 치료/ 주 2회/ 30분
실험적: 골반기저근 훈련
환자는 골반기저근 훈련을 수행하게 됩니다. 집에서 이 치료를 수행하기 전에 골반기저부 전문 물리치료사와 함께 세션을 진행하여 이 그룹의 참가자들에게 그 시행 방법을 설명합니다.
다른: 골반기저근 훈련
참가자들은 9주 동안 하루 5회 골반기저근 훈련을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반기저근력
기간: 기준시점, 시술 직후 및 4주] [안전성 문제 : 없음] 질경을 적용하여 골반저의 강도를 측정하는 장치입니다. 힘을 뉴턴 단위로 측정
골반기저근의 강도를 측정하는 장치인 회음계를 이용한 골반저근력 측정에 적합한 검경입니다. 힘을 뉴턴 단위로 측정
기준시점, 시술 직후 및 4주] [안전성 문제 : 없음] 질경을 적용하여 골반저의 강도를 측정하는 장치입니다. 힘을 뉴턴 단위로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호주 골반저 설문지:
기간: 기준시점, 개입 직후, 4주
APFQ는 4개 영역(방광, 장, 성기능 및 골반 장기 탈출증)의 42개 질문으로 구성된 도구입니다. 관련 질문에 10을 곱합니다. 따라서 점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 10까지이며 최대 총점은 40입니다.
기준시점, 개입 직후, 4주
다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54):
기간: 기준시점, 개입 직후, 4주
이 도구에는 Likert 척도와 객관식 항목이 있습니다. MSQOL-54에는 단일 전체 점수가 없습니다. 두 가지 요약 점수(신체 건강 및 정신 건강)는 척도 점수의 가중 조합에서 파생될 수 있습니다(척도 점수 범위는 0~100이며 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냄). 이 도구에는 Likert 척도와 객관식 항목이 있습니다. MSQOL-54에는 단일 전체 점수가 없습니다. 두 가지 요약 점수(신체 건강 및 정신 건강)는 척도 점수의 가중 조합에서 파생될 수 있습니다(척도 점수 범위는 0~100이며 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냄).
기준시점, 개입 직후, 4주
유로콜
기간: 기준시점, 개입 직후, 4주
이는 건강과 관련된 삶의 질을 설명하고 평가하기 위해 개발된 일반적이고 표준화된 도구입니다. 기술 시스템은 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 포함하며 각 차원에는 3가지 심각도 수준(문제 없음, 일부 문제 또는 중간 정도의 문제, 심각한 문제)이 있습니다. 문제). 설문지의 이 부분에서 개인은 설문지를 작성한 당일을 참조하여 각 차원에서 자신의 건강 상태에 해당하는 심각도 수준을 표시해야 합니다. EQ-5D의 각 차원에서 응답 옵션이 "문제 없음"인 경우 심각도 수준은 1로 코딩됩니다. 응답 옵션이 "일부 또는 중간 정도의 문제"인 경우 2를 사용하고; 답변 옵션이 "많은 문제"인 경우 3을 사용합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준시점, 개입 직후, 4주
SF12
기간: 기준시점, 개입 직후, 4주
이 설문지는 HRQoL의 8가지 측면(신체적 차원, 정신적 차원, 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정서적 역할, 사회적 기능 및 정신 건강)을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. SF-12 v2 응답 옵션은 강도 또는 빈도를 평가하는 Likert 유형 척도를 형성합니다. 응답 옵션의 수는 항목에 따라 3~6개이며, 각 질문은 나중에 0에서 100까지의 척도로 변환되는 값을 받습니다.
기준시점, 개입 직후, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Almeria

수사관

  • 수석 연구원: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • 수석 연구원: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • 수석 연구원: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UALBIO2024/015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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