Virtuaalitodellisuus multippeliskleroosia sairastavien naisten lantionpohjan toimintahäiriön hoidossa
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
Virtuaalitodellisuuden vaikutukset lantionpohjan toimintahäiriön hoidossa multippeliskleroosia sairastavilla naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämänhetkisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata virtuaalitodellisuuden tehokkuutta sääriluun takahermostimulaatioon verrattuna lantionpohjan toimintahäiriöiden parantamiseen multippeliskleroosia sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: Randomized Clinical Trial. Tavoite: Selvittää virtuaalitodellisuuden vaikutukset sääriluun takahermon stimulaatioon ja lihasten aktivointiharjoituksiin multippeliskleroosia sairastavien naisten lantionpohjan toimintahäiriöiden parantamisessa.
- Menetelmät ja toimenpiteet: 45 naista jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
- Interventio: Ryhmä 1 saa 8 viikon ajan virtuaalitodellisuushoitoa (2/viikko), ryhmä 2 saa posteriorisen sääriluun hermostimulaatiota (2/viikko) ja ryhmä 3 saa lantionpohjan lihasten aktivointiharjoituksia.
- Tärkeimmät tulostoimenpiteet: lantionpohjan lihasten toiminnan arviointi (voima ja lihasten sävy), urodynaamiset tutkimukset ja validoitujen kyselylomakkeiden tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen hoitosovelluksen jälkeen. Sekamallin varianssianalyysejä käytetään tutkimaan hoidon vaikutuksia kuhunkin tulosmittaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- Lantionpohjan toimintahäiriön esiintyminen
- Hyväksytty osallistuminen
- Ei saa muuta fysioterapiahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen hyväksymättä jättäminen
- Mielen sairaus
- Protokolisoitujen hoitojaksojen noudattamisen keskeytyminen
- Indikaatio kirurgisesta hoidosta lantionpohjassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusterapia
Se sijoittaa virtuaalitodellisuuslasit, jotka osoittavat potilaalle, milloin lantionpohja on supistettava.
|
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuushoitoa, 8 viikkoa hoitoa / 2 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Tibialis posteriorin neuromodulaatio
Ulkoinen elektrodi sijoitetaan 5 senttimetriä (cm) mediaalisen malleoluksen yläpuolelle ja 1 cm sääriluun taakse ja toinen elektrodi jalan mediaaliseen osaan, iskuluun alapuolelle.
Käytettävä sähkövirta on suorakaiteen muotoinen, kaksivaiheinen, pulssin kesto 220 Ps ja taajuus 10 Hz.
Virtaan tottumisen välttämiseksi 20 sekunnin stimulaatiovaihe ja 4 sekunnin lepovaihe.
Virran intensiteetti on inframotorinen, juuri rintalihaksen koukistajalihaksen supistumiskynnyksen alapuolella.
|
Osallistujat saavat sääriluun takahermon neuromodulaatiota 8 viikkoa hoitoa / 2 kertaa viikossa / 30 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten koulutus
Potilaat suorittavat lantionpohjan lihasharjoittelua.
Ennen tämän hoidon suorittamista kotona järjestetään istunto lantionpohjan asiantuntijafysioterapeutin kanssa, joka selittää sen toteutuksen tämän ryhmän osallistujille.
|
Osallistujat saavat lantionpohjan lihasten harjoittelua 5 kertaa päivässä 9 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa] [Turvallisuuskysymys: Ei] Se on lantionpohjan vahvuuden mittauslaite, johon tähystin on sovitettu. Mittaa voima newtoneina
|
Lantionpohjan lujuus perineometrillä, lantionpohjan lujuuden mittauslaitteella, johon sovitetaan tähystin.
Mittaa voima newtoneina
|
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa] [Turvallisuuskysymys: Ei] Se on lantionpohjan vahvuuden mittauslaite, johon tähystin on sovitettu. Mittaa voima newtoneina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Australian lantionpohjan kyselylomake:
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
|
APFQ on väline, joka koostuu 42 kysymyksestä neljällä alueella (virtsarakko, suolisto ja seksuaalinen toiminta ja lantion prolapsi).
asiaankuuluvat kysymykset ja kerrottuna 10:llä; Näin ollen kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–10, mikä antaa maksimipistemääräksi 40 pistettä
|
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
|
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54):
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
|
Laitteessa on Likert-vaa'at ja monivalintakohteet.
MSQOL-54:lle ei ole olemassa yhtä kokonaispistemäärää.
Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä (asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikon pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua).
Laitteessa on Likert-vaa'at ja monivalintakohteet.
MSQOL-54:lle ei ole olemassa yhtä kokonaispistemäärää.
Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä (asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikon pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua).
|
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
|
|
Euroqol
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
|
Se on yleinen ja standardoitu väline, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kuvaava järjestelmä sisältää viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja jokaisella niistä on kolme vakavuusastetta (ei ongelmia, joitain ongelmia tai kohtalaisia ongelmia ja vakava ongelmia).
Tässä kyselylomakkeen osassa henkilön tulee merkitä terveydentilaansa vastaava vaikeusaste jokaiseen ulottuvuuteen viittaamalla kyselyn täyttämispäivään.
Jokaisessa EQ-5D:n ulottuvuudessa vakavuustasot on koodattu 1:ksi, jos vastausvaihtoehto on "Minulla ei ole ongelmia"; 2, jos vastausvaihtoehto on "joitakin tai kohtalaisia ongelmia"; ja 3, jos vastausvaihtoehto on "monia ongelmia".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
|
|
SF12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
|
Tämä kyselylomake sisältää 12 kohtaa, jotka arvioivat HRQoL:n kahdeksaa näkökohtaa: fyysinen ulottuvuus, henkinen ulottuvuus, fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
SF-12 v2 -vastevaihtoehdot muodostavat Likert-tyyppisiä asteikkoja, jotka arvioivat intensiteetin tai taajuuden.
Vastausvaihtoehtojen määrä vaihtelee kolmesta kuuteen kohdasta riippuen, ja jokainen kysymys saa arvon, joka muunnetaan myöhemmin asteikoksi 0-100.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Päätutkija: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Päätutkija: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UALBIO2024/015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .