分類、予測、治療に対する反応のためのバイオマーカーとしてのパーキンソン病患者の定量化
パーキンソン病患者の手足と目の動きの数学的定量化を、病状と治療に対する反応の分類と予測のためのバイオマーカーとして使用する
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病患者のスマートフォンと視線追跡カメラからのセンサーデータを使用して、症状と病状を定量化および分類するために開発された数学的モデルのパフォーマンスを評価する。
臨床研究者は、被験者が自ら記入する他の臨床アンケートに加えて、デフォルトでその日のうちに完了する臨床現場からのデータを収集します。 被験者の一部は、到着前にOFF/ON研究と呼ばれるサブセット研究に参加するよう求められ、到着前にIPD経口在宅薬を服用しないよう求められます。 どちらの研究手順要素も、評価の開始時と投薬後 60 分後に実行されます。 また、縦断的研究の部分もあり、被験者の一定の割合に、初回の訪問を含めて最大 4 回、6 か月の間隔でクリニックを訪れるよう求められます。 比較目的で使用される、本態性振戦 (ET) および健康対照 (HC) のカテゴリーに属するアプローチされた被験者の割合が存在します。 ET と HC の被験者は同じ募集とテストのプロセスを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
調査に参加するには、被験者は登録前に以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- すでに特発性パーキンソン病（IPD）と診断されている被験者
- またはすでに本態性振戦（ET）と診断されている対象
- または健康対照（HC）であり、IPDまたはETと診断されていない被験者
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- インフォームドコンセントフォームに署名できない
- 18歳未満
- 手の動きや目の動きを妨げる可能性のあるIPDまたはET以外の運動障害（チック、ミオクローヌス、舞踏病、ジストニアなど）と診断されている
- IPD（薬物誘発性、機能性、血管性など）が原因ではないパーキンソニズムがある
- 被験者が基本的な眼科検査要件を実行できない視覚的または物理的な制限
- 臨床調査の計画と実施に関与すること（すべてのスポンサー管理スタッフ、治験スタッフ、および必要に応じてサードパーティベンダーに適用されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オン、1 回の訪問
被験者は検査と評価のためにクリニックを 1 回訪問します。 被験者のタイプは、本態性振戦 (ET)、健康対照 (HC)、または特発性パーキンソン病 (IPD) です。 第 1 群には、1 回限りの研究手順の実施に登録される被験者の大部分が含まれます。 この治療群の被験者は、IPD、ET、または HC の診断を受けます。 最初の研究訪問が終了し、研究手続きが完了すると、それ以降の訪問や手続きは行われません。 |
スマートフォンとアイトラッキングカメラからのセンサーデータを使用して、症状と病状を定量化および分類するために開発された数学的モデルのパフォーマンスの評価
|
|
他の：オフ/オン
被験者は投薬なしで検査と評価のために一度クリニックを訪れ、検査と評価を実施し、その後プロトコールに従って投薬を受けてから、検査と評価を実施します。 対象の種類は特発性パーキンソン病です。 |
スマートフォンとアイトラッキングカメラからのセンサーデータを使用して、症状と病状を定量化および分類するために開発された数学的モデルのパフォーマンスの評価
IPD対象者には、最初の処置の少なくとも12時間前に、ドーパミン作動薬および抗コリン薬、NMDA阻害薬、アデノシン遮断薬などの他のパーキンソン病用非ドーパミン薬を服用しないように事前に通知されます。
手の動きと目の動きの両方のテストを行った直後、患者はクリニックで通常の家庭用ドーパミン作動薬の用量の 150% を服用します。
彼らはまた、非ドーパミン作動性薬剤の用量を自宅での用量と同様に変更せずに服用します。
これは、運動障害の治療専門家および研究代表者の監督の下で行われます。
|
|
他の：ON、縦方向
IPD被験者は、長期的なモニタリングのために6か月ごとに研究訪問と手順を繰り返すように求められます。
|
スマートフォンとアイトラッキングカメラからのセンサーデータを使用して、症状と病状を定量化および分類するために開発された数学的モデルのパフォーマンスの評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動振戦とジスキネジアテストを使用した現在の IPD 運動症状の定量化
時間枠：1日目
|
ANLIVA® 運動振戦テストとジスキネジアテストのハンドムーブメントスコアを測定します。 測定は被験者の上肢の動きについて行われます。 運動性振戦テストとジスキネジアテストのSDスコアは評価者によって評価されます。 SDはスタードッツ・ダートマス・スコアの頭字語です。 SD スコアは、ANLIVA® デバイスの評価を非参考基準としてベンチマークするために使用されます。 最小値は 0 です。最大値は 4 です。SD スコアの値が高いほど、運動障害が大きいことを意味します。 |
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時振戦および姿勢時振戦テストを使用した現在の IPD 運動症状の定量化
時間枠：1日目
|
ANLIVA® Hand Movement スコアの安静時振戦テストと姿勢テストを測定します。 測定は被験者の上肢の動きについて行われます。 安静テストと姿勢振戦テストの SD スコアは評価者によって評価されます。 SDはスタードッツ・ダートマス・スコアの頭字語です。 SD スコアは、ANLIVA® デバイスの評価を非参考基準としてベンチマークするために使用されます。 最小値は 0 です。最大値は 4 です。SD スコアの値が高いほど、運動障害が大きいことを意味します。 |
1日目
|
|
ジスキネジアまたは運動性振戦の分類
時間枠：1日目
|
ANLIVA® 運動振戦テストとジスキネジアテストのハンドムーブメントスコアを測定します。 測定は被験者の上肢の動きについて行われます。 これは、SD スコアのジスキネジア分類の評価と比較されます。 SDはスタードッツ・ダートマス・スコアの頭字語です。 SD スコアは、ANLIVA® デバイスの評価を非参考基準としてベンチマークするために使用されます。 最小値は 0 です。最大値は 4 です。SD スコアの値が高いほど、運動障害が大きいことを意味します。 |
1日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動緩慢のテストを開発するためのデータを収集する (探索的)
時間枠：1日目
|
ANLIVA®手の動きの緩慢な部分を測定します。
測定は被験者の上肢の動きについて行われます。
|
1日目
|
|
眼球運動の客観的な定量化および/または分類のために最適化された変数を導き出します (探索的)
時間枠：1日目
|
眼球運動は、ANLIVA® Eye Movement を使用して測定されます。
被験者の目の動きを測定します
|
1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anas Hannoun, MD、Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUS-001
- STUDY02002335 (その他の識別子：Dartmouth-Hitchcock)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。