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Quantifizierung von Parkinson-Patienten als Biomarker zur Klassifizierung, Vorhersage und Reaktion auf die Behandlung

19. Februar 2025 aktualisiert von: Stardots AB

Verwendung der mathematischen Quantifizierung der Gliedmaßen- und Augenbewegungen von Parkinson-Patienten als Biomarker zur Klassifizierung und Vorhersage des Krankheitszustands und des Ansprechens auf die Behandlung

Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige offene Untersuchungsstudie, die darauf abzielt, abnormale Augenbewegungen und Bewegungen der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu differenzieren, zu quantifizieren und zu kategorisieren. Aus diesem Grund werden in der Studie nicht-invasive Prüfgeräte eingesetzt, darunter ANLIVA® Hand Movement und ANLIVA® Eye Movement.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Leistung mathematischer Modelle, die zur Quantifizierung und Klassifizierung von Symptomen und Krankheitszuständen mithilfe von Sensordaten von Smartphones und Eye-Tracking-Kameras bei Patienten mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurden.

Ein klinischer Prüfer erfasst Daten aus der klinischen Begegnung, die standardmäßig am selben Tag abgeschlossen wird, zusätzlich zu anderen klinischen Fragebögen, die die Probanden selbst ausfüllen. Ein Prozentsatz der Probanden wird vor ihrer Ankunft gebeten, an einer Teilstudie namens OFF/ON-Studie teilzunehmen, in der sie gebeten werden, ihre oralen IPD-Medikamente vor ihrer Ankunft nicht zu Hause einzunehmen. Beide Elemente des Studienablaufs werden zu Beginn der Auswertung und 60 Minuten nach der Einnahme ihrer Medikamente durchgeführt. Es gibt auch einen Teil der Längsschnittstudie, bei dem ein Prozentsatz der Probanden gebeten wird, die Klinik im Abstand von 6 Monaten bis zu viermal aufzusuchen, einschließlich des ersten Besuchs. Zu Vergleichszwecken wird ein Prozentsatz der angesprochenen Probanden verwendet, die zur Kategorie „Essentieller Tremor“ (ET) und „Gesunde Kontrolle“ (HC) gehören. ET- und HC-Probanden durchlaufen den gleichen Rekrutierungs- und Testprozess.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Untersuchung aufgenommen zu werden, müssen die Probanden vor der Einschreibung alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Personen, bei denen bereits die idiopathische Parkinson-Krankheit (IPD) diagnostiziert wurde
  2. oder Personen, bei denen bereits essentieller Tremor (ET) diagnostiziert wurde
  3. oder Probanden, die gesunde Kontrollpersonen (HC) sind und bei denen keine IPD oder ET diagnostiziert wurde
  4. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Die Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden
  2. Unter 18 Jahren
  3. Bei Ihnen wurde eine andere Bewegungsstörung als IPD oder ET diagnostiziert, die Handbewegungen oder Augenbewegungen beeinträchtigen könnte (Tics, Myoklonus, Chorea, Dystonie usw.)
  4. Hat Parkinsonismus, der nicht auf IPD zurückzuführen ist (medikamenteninduzierte, funktionelle, vaskuläre usw.)
  5. Visuelle oder körperliche Einschränkungen, die den Probanden daran hindern, die grundlegenden Anforderungen an die Augenuntersuchung durchzuführen
  6. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung (gilt für alle Sponsor-Management-Mitarbeiter, Prüfmitarbeiter und ggf. Drittanbieter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ON, Ein Besuch

Der Proband besucht einmal die Klinik für Tests und Beurteilungen. Thementyp sind essentieller Tremor (ET), gesunde Kontrolle (HC) oder idiopathische Parkinson-Krankheit (IPD).

Der erste Arm umfasst die Mehrheit der Probanden, die in eine einmalige Studiendurchführung eingeschrieben werden. Probanden dieses Arms tragen die Diagnose IPD, ET oder HC. Nach Abschluss ihres ersten Forschungsbesuchs und Abschluss der Studienverfahren werden keine weiteren Besuche oder Verfahren mehr stattfinden.
Gerät: Bewertung mathematischer Modelle
Bewertung der Leistung mathematischer Modelle, die zur Quantifizierung und Klassifizierung von Symptomen und Krankheitszuständen mithilfe von Sensordaten von Smartphones und Eye-Tracking-Kameras entwickelt wurden
Sonstiges: AUS/EIN

Der Proband besucht einmal die Klinik für Tests und Beurteilungen ohne Medikamente, führt Tests und Beurteilungen durch, nimmt dann Medikamente gemäß dem Protokoll ein und führt dann unsere Tests und Beurteilungen durch.

Der Thementyp ist idiopathische Parkinson-Krankheit.
Gerät: Bewertung mathematischer Modelle
Bewertung der Leistung mathematischer Modelle, die zur Quantifizierung und Klassifizierung von Symptomen und Krankheitszuständen mithilfe von Sensordaten von Smartphones und Eye-Tracking-Kameras entwickelt wurden
Arzneimittel: 150 % ihrer routinemäßigen dopaminergen Medikamente zu Hause werden direkt in der Klinik dosiert
IPD-Patienten werden rechtzeitig darüber informiert, dass sie ihre dopaminergen Medikamente und andere nicht-dopaminerge Parkinson-Medikamente wie Anticholinergika, NMDA-Hemmer und Adenosinblocker mindestens 12 Stunden lang nicht einnehmen dürfen vor ihrem ersten Eingriff. Unmittelbar nach der Durchführung von Handbewegungs- und Augenbewegungstests nimmt der Patient direkt in der Klinik 150 % seiner routinemäßigen dopaminergen Medikamentendosis zu Hause ein. Sie werden auch ihre nicht-dopaminergen Medikamentendosen einnehmen, die denen zu Hause ähneln, ohne dass sich dies ändert. Dies erfolgt unter der Aufsicht ihres behandelnden Spezialisten für Bewegungsstörungen und Studienleiter.
Sonstiges: ON, Längsrichtung
IPD-Probanden werden gebeten, den Studienbesuch und die Verfahren zur Längsschnittüberwachung alle 6 Monate zu wiederholen.
Gerät: Bewertung mathematischer Modelle
Bewertung der Leistung mathematischer Modelle, die zur Quantifizierung und Klassifizierung von Symptomen und Krankheitszuständen mithilfe von Sensordaten von Smartphones und Eye-Tracking-Kameras entwickelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung aktueller motorischer IPD-Symptome mittels kinetischem Tremor und Dyskinesie-Test
Zeitfenster: Tag 1

Der ANLIVA® Hand Movement Score des kinetischen Tremortests und des Dyskinesientests wird gemessen. Die Messungen werden an den Bewegungen der oberen Gliedmaßen der Probanden durchgeführt. Der SD-Score des kinetischen Tremortests und des Dyskinesientests wird von Gutachtern bewertet.

SD ist die Abkürzung für Stardots-Dartmouth Score. Der SD-Score wird zum Vergleich der ANLIVA®-Gerätebewertungen als Nicht-Referenzstandard verwendet.

Der Mindestwert ist 0; Der Maximalwert beträgt 4. Ein höherer Wert auf dem SD-Score bedeutet mehr Bewegungsstörung.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der aktuellen motorischen IPD-Symptome mittels Ruhetremor- und Haltungstremortest
Zeitfenster: Tag 1

Der ANLIVA® Hand Movement Score des Ruhetremortests und des Haltungstests wird gemessen. Die Messungen werden an den Bewegungen der oberen Gliedmaßen der Probanden durchgeführt. Der SD-Score des Ruhetests und des Haltungstremortests wird von Prüfern bewertet.

SD ist die Abkürzung für Stardots-Dartmouth Score. Der SD-Score wird zum Vergleich der ANLIVA®-Gerätebewertungen als Nicht-Referenzstandard verwendet.

Der Mindestwert ist 0; Der Maximalwert beträgt 4. Ein höherer Wert auf dem SD-Score bedeutet mehr Bewegungsstörung.
Tag 1
Einteilung zwischen Dyskinesie und kinetischem Tremor
Zeitfenster: Tag 1

Der ANLIVA® Hand Movement Score des kinetischen Tremortests und des Dyskinesientests wird gemessen. Die Messungen werden an den Bewegungen der oberen Gliedmaßen der Probanden durchgeführt. Dies wird mit Bewertungen der SD-Score-Dyskinesie-Klassifizierung verglichen.

SD ist die Abkürzung für Stardots-Dartmouth Score. Der SD-Score wird zum Vergleich der ANLIVA®-Gerätebewertungen als Nicht-Referenzstandard verwendet.

Der Mindestwert ist 0; Der Maximalwert beträgt 4. Ein höherer Wert auf dem SD-Score bedeutet mehr Bewegungsstörung.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Daten für die Entwicklung eines Bradykinesie-Tests (explorativ)
Zeitfenster: Tag 1
Der Bradykinesie-Teil der ANLIVA®-Handbewegung wird gemessen. Die Messungen werden an den Bewegungen der oberen Gliedmaßen der Probanden durchgeführt.
Tag 1
Ableitung optimierter Variablen zur objektiven Quantifizierung und/oder Klassifizierung von Augenbewegungen (explorativ)
Zeitfenster: Tag 1
Augenbewegungen werden mit ANLIVA® Eye Movement gemessen. Die Messungen werden an den Augenbewegungen der Probanden durchgeführt
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stardots AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUS-001
  • STUDY02002335 (Andere Kennung: Dartmouth-Hitchcock)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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