Quantification des patients atteints de la maladie de Parkinson en tant que biomarqueur pour la classification, la prédiction et la réponse au traitement
Utilisation de la quantification mathématique des mouvements des membres et des yeux des patients atteints de la maladie de Parkinson comme biomarqueur pour la classification et la prédiction de l'état de la maladie et de la réponse au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluer les performances des modèles mathématiques développés pour quantifier et classer les symptômes et l'état de la maladie à l'aide des données des capteurs des téléphones intelligents et des caméras de suivi oculaire chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Un enquêteur clinique capturera les données de la rencontre clinique complétée par défaut le même jour en plus d'autres questionnaires cliniques que les sujets rempliront eux-mêmes. Il sera demandé à un pourcentage de sujets avant leur arrivée de faire partie d'un sous-ensemble d'étude appelé étude OFF/ON, où il leur sera demandé de ne pas prendre leurs médicaments oraux IPD à domicile avant leur arrivée. Les deux éléments de la procédure d'étude seront effectués au début de l'évaluation et 60 minutes après la prise de leurs médicaments. Il existe également une partie d'étude longitudinale, où un pourcentage des sujets sera invité à se rendre à la clinique à 6 mois d'intervalle, jusqu'à 4 fois, y compris la première visite. Il y aura un pourcentage de sujets abordés appartenant à la catégorie Tremblement essentiel (ET) et Contrôle sain (HC) utilisé à des fins de comparaison. Les sujets ET et HC subiront le même processus de recrutement et de tests.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Pour être inclus dans l'enquête, les sujets doivent remplir tous les critères ci-dessous avant l'inscription :
- Sujets déjà diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique (IPD)
- ou sujets déjà diagnostiqués avec un tremblement essentiel (TE)
- ou des sujets qui sont des témoins sains (HC) et qui n'ont pas reçu de diagnostic d'IPD ou d'ET
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Les sujets qui répondent à l'un des critères ci-dessous seront exclus :
- Impossible de signer le formulaire de consentement éclairé
- Moins de 18 ans
- Diagnostic d'un trouble du mouvement autre que l'IPD ou l'ET pouvant interférer avec les mouvements des mains ou des yeux (tics, myoclonies, chorée, dystonie, etc.)
- Souffre de parkinsonisme non dû à une IIP (induit par un médicament, fonctionnel, vasculaire, etc.)
- Limitations visuelles ou physiques qui empêchent le sujet de répondre aux exigences de base de l'étude oculaire
- Être impliqué dans la planification et la conduite de l'investigation clinique (s'applique à tout le personnel de gestion du promoteur, au personnel d'investigation et aux fournisseurs tiers, le cas échéant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ON, une visite
Le sujet se rend une fois à la clinique pour des tests et des évaluations. Les types de sujets sont les tremblements essentiels (ET), le contrôle sain (HC) ou la maladie de Parkinson idiopathique (IPD). Le premier bras comprendra la majorité des sujets qui seront inscrits dans une procédure d'étude unique. Les sujets de ce bras porteront le diagnostic d'IPD, ET ou HC. Une fois leur première visite de recherche terminée et les procédures d'étude terminées, il n'y aura plus de visites ou de procédures. |
Évaluation des performances de modèles mathématiques développés pour quantifier et classer les symptômes et l'état de la maladie à l'aide des données de capteurs de téléphones intelligents et de caméras de suivi oculaire
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Autre: ARRÊT/MARCHE
Le sujet se rend une fois à la clinique pour des tests et des évaluations sans médicament, effectue des tests et des évaluations, puis prend des médicaments selon le protocole, puis effectue nos tests et évaluations. Le type de sujet est la maladie de Parkinson idiopathique. |
Évaluation des performances de modèles mathématiques développés pour quantifier et classer les symptômes et l'état de la maladie à l'aide des données de capteurs de téléphones intelligents et de caméras de suivi oculaire
Les sujets IPD seront informés à l'avance de ne pas prendre leurs médicaments dopaminergiques et autres médicaments non dopaminergiques contre la maladie de Parkinson, tels que les anticholinergiques, les inhibiteurs de NMDA et les bloqueurs de l'adénosine pendant au moins 12 heures avant leur procédure initiale.
Immédiatement, après avoir effectué des tests de mouvements des mains et des mouvements oculaires, le patient prendra 150 % de sa dose habituelle de médicaments dopaminergiques à domicile directement à la clinique.
Ils prendront également leurs doses de médicaments non dopaminergiques similaires à la dose à domicile sans changement.
Ce sera sous la supervision de leur spécialiste traitant des troubles du mouvement et de leur chercheur principal de l'étude.
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Autre: ON, longitudinal
Les sujets IPD seront invités à répéter la visite d'étude et les procédures tous les 6 mois pour une surveillance longitudinale.
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Évaluation des performances de modèles mathématiques développés pour quantifier et classer les symptômes et l'état de la maladie à l'aide des données de capteurs de téléphones intelligents et de caméras de suivi oculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des symptômes moteurs actuels de l'IPD à l'aide du test de tremblement cinétique et de dyskinésie
Délai: Jour 1
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Le score ANLIVA® Hand Movement du test de tremblement cinétique et du test de dyskinésie sera mesuré. Les mesures sont effectuées sur des sujets en mouvement des membres supérieurs. Le score SD du test de tremblement cinétique et du test de dyskinésie sera évalué par les évaluateurs. SD est l'acronyme de Stardots-Dartmouth score. Le score SD sera utilisé pour comparer les évaluations des appareils ANLIVA® en tant que norme de non-référence. La valeur minimale est 0 ; la valeur maximale est de 4. Une valeur plus élevée sur le score SD signifie davantage de troubles du mouvement. |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des symptômes moteurs actuels de l'IPD à l'aide d'un test de tremblement au repos et de tremblement postural
Délai: Jour 1
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Le score ANLIVA® Hand Movement du test de tremblement au repos et du test postural sera mesuré. Les mesures sont effectuées sur des sujets en mouvement des membres supérieurs. Le score SD du test de repos et du test de tremblement postural sera évalué par les évaluateurs. SD est l'acronyme de Stardots-Dartmouth score. Le score SD sera utilisé pour comparer les évaluations des appareils ANLIVA® en tant que norme de non-référence. La valeur minimale est 0 ; la valeur maximale est de 4. Une valeur plus élevée sur le score SD signifie davantage de troubles du mouvement. |
Jour 1
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Classification entre dyskinésie ou tremblement cinétique
Délai: Jour 1
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Le score ANLIVA® Hand Movement du test de tremblement cinétique et du test de dyskinésie sera mesuré. Les mesures sont effectuées sur des sujets en mouvement des membres supérieurs. Cela sera comparé aux évaluations de la classification de la dyskinésie par score SD. SD est l'acronyme de Stardots-Dartmouth score. Le score SD sera utilisé pour comparer les évaluations des appareils ANLIVA® en tant que norme de non-référence. La valeur minimale est 0 ; la valeur maximale est de 4. Une valeur plus élevée sur le score SD signifie davantage de troubles du mouvement. |
Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recueillir des données pour développer un test de bradykinésie (exploratoire)
Délai: Jour 1
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Une partie de la bradykinésie du mouvement de la main ANLIVA® sera mesurée.
Les mesures sont effectuées sur des sujets en mouvement des membres supérieurs.
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Jour 1
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Dériver des variables optimisées pour la quantification objective et/ou la classification des mouvements oculaires (exploratoire)
Délai: Jour 1
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Les mouvements oculaires seront mesurés à l'aide d'ANLIVA® Eye Movement.
Les mesures sont effectuées sur les mouvements oculaires des sujets
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents de protection
- Agents cardiotoniques
- Agents dopaminergiques
- Sympathomimétiques
- Dopamine
- Agonistes dopaminergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- STUS-001
- STUDY02002335 (Autre identifiant: Dartmouth-Hitchcock)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .