此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帕金森病患者的量化作为分类、预测和治疗反应的生物标志物

2025年2月19日 更新者：Stardots AB

使用帕金森病患者的肢体和眼球运动的数学量化作为疾病状态和治疗反应的分类和预测的生物标志物

这是一项三组开放研究，旨在区分、量化和分类帕金森病患者的异常眼球运动和上肢运动。 为此，该研究正在使用研究性非侵入性设备，包括 ANLIVA® 手部运动和 ANLIVA® 眼部运动。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

评估开发的数学模型的性能，该数学模型使用来自智能手机和眼动追踪摄像头的传感器数据对帕金森病患者的症状和疾病状态进行量化和分类。

除了受试者自行填写的其他临床问卷外，临床研究人员还将从当天默认完成的临床经历中获取数据。 一定比例的受试者在到达之前将被要求参加一项名为 OFF/ON 研究的子集研究，其中将要求他们在到达之前不要服用 IPD 口服家庭药物。 这两个研究程序要素都将在评估开始时和服药后 60 分钟进行。 还有一个纵向研究部分，其中一定比例的受试者将被要求以 6 个月的间隔访问诊所，最多 4 次，包括第一次访问。 将有一定比例的属于特发性震颤 (ET) 和健康控制 (HC) 类别的受试者用于比较目的。 ET 和 HC 受试者将经历相同的招募和测试过程。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

为了纳入调查，受试者在注册前必须满足以下所有标准：

  1. 已诊断患有特发性帕金森病 (IPD) 的受试者
  2. 或已诊断患有特发性震颤 (ET) 的受试者
  3. 或健康对照 (HC) 且未诊断患有 IPD 或 ET 的受试者
  4. 能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

符合以下任何条件的受试者将被排除：

  1. 无法签署知情同意书
  2. 18岁以下
  3. 被诊断患有除 IPD 或 ET 之外的运动障碍，可能会干扰手部运动或眼球运动（抽搐、肌阵挛、舞蹈症、肌张力障碍等）
  4. 患有非 IPD 引起的帕金森症（药物引起的、功能性的、血管性的等）
  5. 妨碍受试者执行基线眼科研究要求的视觉或身体限制
  6. 参与临床研究的规划和实施（适用于所有申办者管理人员、研究人员和第三方供应商（如适用））

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：开，一次访问

受试者到诊所进行一次测试和评估。 受试者类型为特发性震颤 (ET)、健康控制 (HC) 或特发性帕金森病 (IPD)。

第一组将包括将参加一次性研究程序表演的大多数受试者。 该组的受试者将诊断为 IPD、ET 或 HC。 在完成第一次研究访问并完成研究程序后，将不再有未来的访问或程序。
设备：数学模型的评估
使用智能手机和眼动追踪摄像头的传感器数据来评估数学模型的性能，以量化和分类症状和疾病状态
其他：关/开

受试者在不服用药物的情况下到诊所进行一次测试和评估，进行测试和评估，然后按照方案服用药物，然后进行我们的测试和评估。

受试者类型是特发性帕金森病。
设备：数学模型的评估
使用智能手机和眼动追踪摄像头的传感器数据来评估数学模型的性能，以量化和分类症状和疾病状态
药品：150% 的常规家庭多巴胺能药物在诊所服用
IPD 受试者将被告知在初次手术前至少 12 小时内不要服用多巴胺能药物和其他帕金森病非多巴胺能药物，例如抗胆碱能药物、NMDA 抑制剂和腺苷阻滞剂。 在进行手部运动和眼部运动测试后，患者将立即在诊所服用常规家庭多巴胺能药物剂量的 150%。 他们还将服用与家庭剂量相似的非多巴胺能药物剂量，没有变化。 这将在他们的运动障碍治疗专家和研究 PI 的监督下进行。
其他：ON，纵向
IPD 受试者将被要求每 6 个月重复一次研究访视和程序，以进行纵向监测。
设备：数学模型的评估
使用智能手机和眼动追踪摄像头的传感器数据来评估数学模型的性能，以量化和分类症状和疾病状态

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用动力性震颤和运动障碍测试量化当前 IPD 运动症状
大体时间：第一天

将测量动力性震颤测试和运动障碍测试的ANLIVA®手部运动评分。 测量是对受试者上肢运动进行的。 运动性震颤试验和运动障碍试验的SD评分将由评估员进行评估。

SD 是 Stardots-Dartmouth 分数的缩写。 SD 分数将作为非参考标准用于对 ANLIVA® 设备评估进行基准测试。

最小值为0；最大值为 4。SD 分数越高，意味着运动障碍越严重。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用静止性震颤和姿势性震颤测试量化当前 IPD 运动症状
大体时间：第一天

将测量静止性震颤测试和姿势测试的ANLIVA®手部运动评分。 测量是对受试者上肢运动进行的。 休息测试和姿势性震颤测试的SD分数将由评估员进行评估。

SD 是 Stardots-Dartmouth 分数的缩写。 SD 分数将作为非参考标准用于对 ANLIVA® 设备评估进行基准测试。

最小值为0；最大值为 4。SD 分数越高，意味着运动障碍越严重。
第一天
运动障碍或运动性震颤的分类
大体时间：第一天

将测量动力性震颤测试和运动障碍测试的ANLIVA®手部运动评分。 测量是对受试者上肢运动进行的。 这将与 SD 评分运动障碍分类的评估进行比较。

SD 是 Stardots-Dartmouth 分数的缩写。 SD 分数将作为非参考标准用于对 ANLIVA® 设备评估进行基准测试。

最小值为0；最大值为 4。SD 分数越高，意味着运动障碍越严重。
第一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
收集数据以开发运动迟缓测试（探索性）
大体时间：第一天
将测量 ANLIVA® 手部运动的运动迟缓部分。 测量是对受试者上肢运动进行的。
第一天
导出优化变量以进行眼部运动的客观量化和/或分类（探索性）
大体时间：第一天
将使用 ANLIVA® 眼动来测量眼动。 测量是对受试者的眼球运动进行的
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stardots AB

调查人员

  • 首席研究员：Anas Hannoun, MD、Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月6日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月3日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月19日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUS-001
  • STUDY02002335 (其他标识符：Dartmouth-Hitchcock)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅