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Quantificazione dei pazienti affetti da malattia di Parkinson come biomarcatore per la classificazione, la previsione e la risposta al trattamento

19 febbraio 2025 aggiornato da: Stardots AB

Utilizzo della quantificazione matematica dei movimenti degli arti e degli occhi dei pazienti affetti da malattia di Parkinson come biomarcatore per la classificazione e la previsione dello stato della malattia e della risposta al trattamento

Si tratta di uno studio sperimentale aperto a tre bracci che mira a differenziare, quantificare e classificare i movimenti oculari anomali e i movimenti degli arti superiori nei pazienti con malattia di Parkinson. Per questo motivo lo studio utilizza dispositivi sperimentali non invasivi, tra cui ANLIVA® Hand Movement e ANLIVA® Eye Movement.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni dei modelli matematici sviluppati per quantificare e classificare i sintomi e lo stato della malattia utilizzando i dati dei sensori provenienti da smartphone e telecamere di tracciamento oculare in soggetti con malattia di Parkinson.

Un investigatore clinico acquisirà i dati dell'incontro clinico completato per impostazione predefinita lo stesso giorno oltre agli altri questionari clinici che i soggetti compileranno. Ad una percentuale di soggetti verrà chiesto prima del loro arrivo di far parte di uno studio di sottoinsieme chiamato studio OFF/ON, in cui verrà loro chiesto di non assumere i farmaci IPD orali a domicilio prima dell'arrivo. Entrambi gli elementi della procedura di studio verranno eseguiti all'inizio della valutazione e 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco. Esiste anche una parte di studio longitudinale, in cui ad una percentuale dei soggetti verrà chiesto di visitare la clinica con un intervallo di 6 mesi, fino a 4 volte, inclusa la prima visita. Verrà utilizzata a scopo di confronto una percentuale di soggetti avvicinati che appartengono alla categoria Tremore Essenziale (ET) e Controllo Sano (HC). I soggetti ET e HC saranno sottoposti allo stesso processo di reclutamento e test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere inclusi nell'indagine, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima dell'arruolamento:

  1. Soggetti già diagnosticati con Malattia di Parkinson Idiopatica (IPD)
  2. o soggetti già diagnosticati con tremore essenziale (TE)
  3. o soggetti che sono controlli sani (HC) a cui non è stata diagnosticata IPD o ET
  4. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Non è possibile firmare il modulo di consenso informato
  2. Sotto i 18 anni di età
  3. Diagnosi di disturbo del movimento diverso da IPD o ET che potrebbe interferire con i movimenti delle mani o con i movimenti oculari (tic, mioclono, corea, distonia, ecc.)
  4. Il parkinsonismo non è dovuto a IPD (indotto da farmaci, funzionale, vascolare, ecc.)
  5. Limitazioni visive o fisiche che impediscono al soggetto di eseguire i requisiti di base dello studio oculistico
  6. Essere coinvolti nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica (si applica a tutto il personale dirigente dello sponsor, al personale investigativo e ai fornitori di terze parti, a seconda dei casi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ON, una visita

Visita del soggetto una volta in clinica per test e valutazioni. I tipi di soggetti sono Tremore essenziale (ET), Controllo sano (HC) o Malattia di Parkinson idiopatica (IPD).

Il primo braccio includerà la maggior parte dei soggetti che verranno arruolati in una procedura di studio una tantum. I soggetti di questo braccio porteranno la diagnosi di IPD, ET o HC. Dopo il completamento della prima visita di ricerca e il completamento delle procedure di studio, non ci saranno visite o procedure future.
Dispositivo: Valutazione di modelli matematici
Valutazione delle prestazioni di modelli matematici sviluppati per quantificare e classificare i sintomi e lo stato della malattia utilizzando i dati dei sensori provenienti da smartphone e telecamere di tracciamento oculare
Altro: SPENTO/ACCESO

Il soggetto si reca una volta in clinica per test e valutazioni senza farmaci, esegue test e valutazioni, quindi assume i farmaci secondo il protocollo, quindi esegue i nostri test e valutazioni.

La tipologia di soggetto è Malattia di Parkinson idiopatica.
Dispositivo: Valutazione di modelli matematici
Valutazione delle prestazioni di modelli matematici sviluppati per quantificare e classificare i sintomi e lo stato della malattia utilizzando i dati dei sensori provenienti da smartphone e telecamere di tracciamento oculare
Droga: Il 150% dei farmaci dopaminergici domiciliari di routine vengono somministrati direttamente in clinica
I soggetti con IPD saranno informati in anticipo di non assumere i loro farmaci dopaminergici e altri farmaci non dopaminergici del Parkinson come anticolinergici, inibitori NMDA e bloccanti dell'adenosina per almeno 12 ore prima della procedura iniziale. Immediatamente, dopo aver eseguito sia il test del movimento delle mani che quello degli occhi, il paziente assumerà il 150% della dose di farmaci dopaminergici domiciliari di routine direttamente in clinica. Prenderanno anche le loro dosi di farmaci non dopaminergici simili alla dose domestica senza alcuna modifica. Ciò avverrà sotto la supervisione dello specialista in disturbi del movimento e dello studio PI.
Altro: ON, longitudinale
Ai soggetti IPD verrà chiesto di ripetere la visita di studio e le procedure ogni 6 mesi per il monitoraggio longitudinale.
Dispositivo: Valutazione di modelli matematici
Valutazione delle prestazioni di modelli matematici sviluppati per quantificare e classificare i sintomi e lo stato della malattia utilizzando i dati dei sensori provenienti da smartphone e telecamere di tracciamento oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei sintomi motori attuali dell'IPD mediante tremore cinetico e test della discinesia
Lasso di tempo: Giorno 1

Verrà misurato il punteggio ANLIVA® Hand Movement del test del tremore cinetico e del test della discinesia. Le misurazioni vengono effettuate sui movimenti degli arti superiori dei soggetti. Il punteggio SD del test del tremore cinetico e del test della discinesia sarà valutato dai valutatori.

SD è l'acronimo di Stardots-Dartmouth score. Il punteggio SD verrà utilizzato per valutare le valutazioni del dispositivo ANLIVA® come standard non di riferimento.

Il valore minimo è 0; il valore massimo è 4. Un valore più alto nel punteggio SD significa maggiore disturbo del movimento.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei sintomi motori attuali dell'IPD utilizzando il tremore a riposo e il test del tremore posturale
Lasso di tempo: Giorno 1

Verrà misurato il punteggio ANLIVA® Hand Movement del test del tremore a riposo e del test posturale. Le misurazioni vengono effettuate sui movimenti degli arti superiori dei soggetti. Il punteggio SD del test di riposo e del test del tremore posturale sarà valutato dai valutatori.

SD è l'acronimo di Stardots-Dartmouth score. Il punteggio SD verrà utilizzato per valutare le valutazioni del dispositivo ANLIVA® come standard non di riferimento.

Il valore minimo è 0; il valore massimo è 4. Un valore più alto nel punteggio SD significa maggiore disturbo del movimento.
Giorno 1
Classificazione tra discinesia o tremore cinetico
Lasso di tempo: Giorno 1

Verrà misurato il punteggio ANLIVA® Hand Movement del test del tremore cinetico e del test della discinesia. Le misurazioni vengono effettuate sui movimenti degli arti superiori dei soggetti. Questo sarà confrontato con le valutazioni della classificazione del punteggio SD della discinesia.

SD è l'acronimo di Stardots-Dartmouth score. Il punteggio SD verrà utilizzato per valutare le valutazioni del dispositivo ANLIVA® come standard non di riferimento.

Il valore minimo è 0; il valore massimo è 4. Un valore più alto nel punteggio SD significa maggiore disturbo del movimento.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati per lo sviluppo di test per la bradicinesia (esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà misurata la bradicinesia parte del movimento della mano ANLIVA®. Le misurazioni vengono effettuate sui movimenti degli arti superiori dei soggetti.
Giorno 1
Derivare variabili ottimizzate per la quantificazione oggettiva e/o la classificazione dei movimenti oculari (esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 1
I movimenti oculari saranno misurati utilizzando ANLIVA® Eye Movement. Le misurazioni vengono effettuate sui movimenti oculari dei soggetti
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stardots AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUS-001
  • STUDY02002335 (Altro identificatore: Dartmouth-Hitchcock)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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