Kvantifiering av patienter med Parkinsons sjukdom som en biomarkör för klassificering, förutsägelse och svar på behandling
Att använda matematisk kvantifiering av lem- och ögonrörelser hos patienter med Parkinsons sjukdom som en biomarkör för klassificering och förutsägelse av sjukdomstillstånd och svar på behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera prestandan hos matematiska modeller utvecklade för att kvantifiera och klassificera symtom och sjukdomstillstånd med hjälp av sensordata från smarta telefoner och ögonövervakningskameror hos patienter med Parkinsons sjukdom.
En klinisk utredare kommer att fånga data från det kliniska mötet som slutförts som standard samma dag, utöver andra kliniska frågeformulär som försökspersoner kommer att fylla i själva. En procentandel av försökspersonerna kommer att ombeds att delta i en delmängdsstudie som kallas OFF/ON-studie innan de kommer, där de kommer att uppmanas att inte ta sina IPD orala hemmediciner före ankomst. Båda studieprocedurerna kommer att utföras i början av utvärderingen och 60 minuter efter att de tagit sin medicin. Det finns också en longitudinell studiedel, där en andel av försökspersonerna kommer att uppmanas att besöka kliniken med 6 månaders mellanrum, upp till 4 gånger, inklusive första besöket. Det kommer att finnas en procentandel av försökspersonerna som hör till kategorin Essential Tremor (ET) och Healthy Control (HC) som används i jämförelsesyfte. ET- och HC-ämnen kommer att genomgå samma rekryterings- och testprocess.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att ingå i undersökningen måste försökspersonerna uppfylla alla nedanstående kriterier innan registreringen:
- Försökspersoner som redan diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD)
- eller personer som redan diagnostiserats med essentiell tremor (ET)
- eller försökspersoner som är friska kontroller (HC) och inte har diagnosen IPD eller ET
- Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Ämnen som uppfyller något av nedanstående kriterier kommer att exkluderas:
- Det går inte att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Under 18 år
- Diagnostiserats med annan rörelsestörning än IPD eller ET som kan störa handrörelser eller ögonrörelser (tics, myoklonus, chorea, dystoni, etc)
- Har parkinsonism som inte beror på IPD (läkemedelsinducerad, funktionell, vaskulär, etc)
- Visuella eller fysiska begränsningar som hindrar försökspersonen från att utföra utgångskraven för ögonstudier
- Att vara involverad i planeringen och genomförandet av den kliniska undersökningen (gäller all sponsorledningspersonal, undersökningspersonal och tredjepartsleverantörer i tillämpliga fall)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PÅ, ett besök
Ämnesbesök en gång på kliniken för tester och bedömningar. Ämnestyp är Essential Tremor (ET), Healthy Control (HC) eller Idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD). Den första grenen kommer att inkludera majoriteten av de ämnen som kommer att skrivas in i en engångsstudieprestation. Försökspersoner i denna arm kommer att bära diagnosen IPD, ET eller HC. Efter slutförandet av deras första forskningsbesök och avslutade studieprocedurer kommer det inte att finnas några framtida besök eller procedurer. |
Utvärdering av prestanda hos matematiska modeller utvecklade för att kvantifiera och klassificera symtom och sjukdomstillstånd med hjälp av sensordata från smarttelefoner och ögonspårningskameror
|
|
Övrig: AV/PÅ
Ämnesbesök en gång på klinik för tester och bedömningar utan medicinering, genomföra tester och bedömningar, ta sedan medicin enligt protokoll, sedan genomföra våra tester och bedömningar. Typ av ämne är idiopatisk Parkinsons sjukdom. |
Utvärdering av prestanda hos matematiska modeller utvecklade för att kvantifiera och klassificera symtom och sjukdomstillstånd med hjälp av sensordata från smarttelefoner och ögonspårningskameror
IPD-patienter kommer att informeras i förväg om att inte ta sina dopaminerga mediciner och andra Parkinsons icke-dopaminerga mediciner såsom antikolinergika, NMDA-hämmare och adenosinblockerare under minst 12 timmar innan deras första ingrepp.
Omedelbart, efter att ha utfört både handrörelse- och ögonrörelsetest, kommer patienten att ta 150 % av sin rutinmässiga dos av dopaminerga läkemedel i hemmet direkt på kliniken.
De kommer också att ta sina icke-dopaminerga läkemedelsdoser liknande hemdosen utan förändring.
Detta kommer att vara under överinseende av deras behandlande rörelsestörningsspecialist och studie PI.
|
|
Övrig: PÅ, Längsgående
IPD-personer kommer att uppmanas att upprepa studiebesöket och procedurerna var sjätte månad för longitudinell övervakning.
|
Utvärdering av prestanda hos matematiska modeller utvecklade för att kvantifiera och klassificera symtom och sjukdomstillstånd med hjälp av sensordata från smarttelefoner och ögonspårningskameror
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av aktuella IPD-motoriska symtom med hjälp av kinetisk tremor och dyskinesi-test
Tidsram: Dag 1
|
ANLIVA® Hand Movement-poäng för kinetisk tremortest och dyskinesitest kommer att mätas. Mätningar görs på försökspersoners rörelser i övre extremiteterna. SD-poäng för kinetisk tremortest och dyskinesitest kommer att bedömas av bedömare. SD är en akronym för Stardots-Dartmouth poäng. SD-poängen kommer att användas för att jämföra ANLIVA®-enhetsbedömningarna som en icke-referensstandard. Minsta värde är 0; maxvärde är 4. Ett högre värde på SD-poängen betyder mer rörelsestörning. |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av aktuella IPD-motoriska symtom med hjälp av vilotremor och posturalt tremortest
Tidsram: Dag 1
|
ANLIVA® Hand Movement-poäng för vilotremortest och posturaltest kommer att mätas. Mätningar görs på försökspersoners rörelser i övre extremiteterna. SD-poäng för vilotest och postural tremortest kommer att bedömas av bedömare. SD är en akronym för Stardots-Dartmouth poäng. SD-poängen kommer att användas för att jämföra ANLIVA®-enhetsbedömningarna som en icke-referensstandard. Minsta värde är 0; maxvärde är 4. Ett högre värde på SD-poängen betyder mer rörelsestörning. |
Dag 1
|
|
Klassificering mellan dyskinesi eller kinetisk tremor
Tidsram: Dag 1
|
ANLIVA® Hand Movement-poäng för kinetisk tremortest och dyskinesitest kommer att mätas. Mätningar görs på försökspersoners rörelser i övre extremiteterna. Detta kommer att jämföras med bedömningar av SD-poäng Dyskinesiklassificering. SD är en akronym för Stardots-Dartmouth poäng. SD-poängen kommer att användas för att jämföra ANLIVA®-enhetsbedömningarna som en icke-referensstandard. Minsta värde är 0; maxvärde är 4. Ett högre värde på SD-poängen betyder mer rörelsestörning. |
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in data för att utveckla test för bradykinesi (utredande)
Tidsram: Dag 1
|
Bradykinesia delen av ANLIVA® Hand Movement kommer att mätas.
Mätningar görs på försökspersoners rörelser i övre extremiteterna.
|
Dag 1
|
|
Härled optimerade variabler för objektiv kvantifiering och/eller klassificering av ögonrörelser (utforskande)
Tidsram: Dag 1
|
Okulära rörelser kommer att mätas med ANLIVA® Eye Movement.
Mätningar görs på patientens ögonrörelser
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Dopaminmedel
- Sympatomimetika
- Dopamin
- Dopaminagonister
Andra studie-ID-nummer
- STUS-001
- STUDY02002335 (Annan identifierare: Dartmouth-Hitchcock)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .