분류, 예측 및 치료 반응을 위한 바이오마커로서 파킨슨병 환자의 정량화
파킨슨병 환자의 사지와 눈 움직임의 수학적 정량화를 질병 상태 분류 및 예측과 치료 반응을 위한 바이오마커로 사용
연구 개요
상세 설명
파킨슨병 환자의 스마트폰 및 안구 추적 카메라의 센서 데이터를 사용하여 증상 및 질병 상태를 정량화하고 분류하기 위해 개발된 수학적 모델의 성능을 평가합니다.
임상 조사자는 기본적으로 같은 날 완료된 임상 경험에서 데이터를 캡처할 것이며, 피험자가 스스로 작성하게 될 다른 임상 설문지도 추가할 것입니다. 일정 비율의 피험자는 도착하기 전에 OFF/ON 연구라는 하위 집합 연구의 일부가 되도록 요청받게 되며, 도착 전에 IPD 경구 가정 약물을 복용하지 않도록 요청받게 됩니다. 연구 절차 요소 두 가지 모두 평가 시작 시와 약물 복용 후 60분 후에 수행됩니다. 또한 대상자의 일정 비율이 첫 방문을 포함하여 최대 4회까지 6개월 간격으로 클리닉을 방문하도록 요청받는 종단적 연구 부분도 있습니다. 비교 목적으로 사용되는 본태성 진전(ET) 및 건강 관리(HC) 범주에 속하는 접근 대상의 비율이 있을 것입니다. ET와 HC 과목은 동일한 모집 및 테스트 과정을 거칩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조사에 포함되려면 피험자는 등록 전에 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이미 특발성 파킨슨병(IPD) 진단을 받은 피험자
- 또는 본태성 떨림(ET)으로 이미 진단받은 피험자
- 또는 건강한 대조군(HC)이고 IPD 또는 ET로 진단되지 않은 피험자
- 사전동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
아래 기준 중 하나라도 해당하는 과목은 제외됩니다.
- 사전 동의서에 서명할 수 없음
- 18세 미만
- IPD 또는 ET 이외의 손 움직임이나 눈 움직임을 방해할 수 있는 운동 장애(틱, 근경련, 무도병, 근긴장이상 등)로 진단된 경우
- IPD(약물 유발성, 기능성, 혈관성 등)로 인한 것이 아닌 파킨슨증이 있음
- 피험자가 기본 눈 연구 요구 사항을 수행하는 것을 방해하는 시각적 또는 신체적 제한
- 임상 조사 계획 및 수행에 참여(해당되는 경우 모든 의뢰자 관리 직원, 조사 직원 및 제3자 공급업체에 적용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ON, 1회 방문
피험자는 테스트 및 평가를 위해 병원을 1회 방문합니다. 대상 유형은 본태성 진전(ET), 건강 관리(HC) 또는 특발성 파킨슨병(IPD)입니다. 첫 번째 부문에는 일회성 연구 절차 수행에 등록될 대부분의 피험자가 포함됩니다. 이 부문의 피험자는 IPD, ET 또는 HC 진단을 받게 됩니다. 첫 번째 연구 방문을 완료하고 연구 절차를 완료한 후에는 향후 방문이나 절차가 없습니다. |
스마트폰 및 시선추적 카메라의 센서 데이터를 활용하여 증상 및 질병 상태를 정량화하고 분류하기 위해 개발된 수학적 모델의 성능 평가
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다른: 끄기/켜기
피험자는 약물 없이 검사 및 평가를 위해 병원에 1회 방문하여 검사 및 평가를 수행한 후 프로토콜에 따라 약을 복용한 후 검사 및 평가를 수행합니다. 주제 유형은 특발성 파킨슨병입니다. |
스마트폰 및 시선추적 카메라의 센서 데이터를 활용하여 증상 및 질병 상태를 정량화하고 분류하기 위해 개발된 수학적 모델의 성능 평가
IPD 피험자에게는 초기 시술 전 최소 12시간 동안 도파민성 약물 및 항콜린제, NMDA 억제제 및 아데노신 차단제와 같은 기타 파킨슨병 비도파민성 약물을 복용하지 말아야 할 시간에 대한 안내가 제공됩니다.
손 움직임과 눈 움직임 테스트를 모두 수행한 후 즉시 환자는 진료소에서 일상적인 가정 도파민성 약물 복용량의 150%를 복용하게 됩니다.
그들은 또한 변화 없이 가정 복용량과 유사한 비도파민성 약물 복용량을 복용할 것입니다.
이는 운동 장애 치료 전문가와 연구 PI의 감독하에 이루어질 것입니다.
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다른: ON, 종방향
IPD 피험자는 종단적 모니터링을 위해 6개월마다 연구 방문 및 절차를 반복하도록 요청받을 것입니다.
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스마트폰 및 시선추적 카메라의 센서 데이터를 활용하여 증상 및 질병 상태를 정량화하고 분류하기 위해 개발된 수학적 모델의 성능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동성 떨림과 이상운동증 테스트를 이용한 현재 IPD 운동 증상의 정량화
기간: 1일차
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운동 진전 테스트 및 운동 이상증 테스트의 ANLIVA® 손 움직임 점수가 측정됩니다. 피험자의 상지 움직임에 대한 측정이 이루어집니다. 운동 진전 테스트 및 운동 이상증 테스트의 SD 점수는 평가자에 의해 평가됩니다. SD는 Stardots-Dartmouth Score의 약자입니다. SD 점수는 비참조 표준으로 ANLIVA® 장치 평가를 벤치마킹하는 데 사용됩니다. 최소값은 0입니다. 최대값은 4이다. SD 점수가 높을수록 운동 장애가 심하다는 것을 의미한다. |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 떨림 및 자세 떨림 검사를 이용한 현재 IPD 운동 증상의 정량화
기간: 1일차
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휴식 진전 테스트 및 자세 테스트의 ANLIVA® 손 움직임 점수가 측정됩니다. 피험자의 상지 움직임에 대한 측정이 이루어집니다. 휴식 테스트 및 자세 떨림 테스트의 SD 점수는 평가자가 평가합니다. SD는 Stardots-Dartmouth Score의 약자입니다. SD 점수는 비참조 표준으로 ANLIVA® 장치 평가를 벤치마킹하는 데 사용됩니다. 최소값은 0입니다. 최대값은 4이다. SD 점수가 높을수록 운동 장애가 심하다는 것을 의미한다. |
1일차
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운동이상증과 운동성 떨림의 분류
기간: 1일차
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운동 진전 테스트 및 운동 이상증 테스트의 ANLIVA® 손 움직임 점수가 측정됩니다. 피험자의 상지 움직임에 대한 측정이 이루어집니다. 이는 SD 점수 이상운동증 분류의 평가와 비교될 것입니다. SD는 Stardots-Dartmouth Score의 약자입니다. SD 점수는 비참조 표준으로 ANLIVA® 장치 평가를 벤치마킹하는 데 사용됩니다. 최소값은 0입니다. 최대값은 4이다. SD 점수가 높을수록 운동 장애가 심하다는 것을 의미한다. |
1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동완서 테스트 개발을 위한 데이터 수집(탐색적)
기간: 1일차
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ANLIVA® 손 움직임의 운동완만증 부분이 측정됩니다.
피험자의 상지 움직임에 대한 측정이 이루어집니다.
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1일차
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안구 운동의 객관적 정량화 및/또는 분류를 위한 최적화된 변수 도출(탐색적)
기간: 1일차
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안구 움직임은 ANLIVA® Eye Movement를 사용하여 측정됩니다.
피험자의 눈 움직임을 측정합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anas Hannoun, MD, Dartmouth Hitchcock medical center, Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUS-001
- STUDY02002335 (기타 식별자: Dartmouth-Hitchcock)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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